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Efficacité et sécurité de l'immunothérapie sublinguale pour la rhinite allergique due aux acariens

11 mars 2026 mis à jour par: Zhejiang Wolwo Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Étude clinique sur l'efficacité et la sécurité du film sublingual pour Dermatophagoides Pteronyssinus chez les patients adultes chinois atteints de rhinite allergique aux acariens - Un essai clinique de phase II randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

Évaluer l'efficacité et la sécurité de différentes doses de Film Sublingual pour Dermatophagoides Pteronyssinus chez les patients adultes atteints de Rhinite Allergique aux Acariens, via un essai clinique de Phase II randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, et explorer la dose optimale pour l'essai clinique de Phase III.

Cette étude comprenait 5 groupes, incluant 4 groupes de traitement avec différentes doses et 1 groupe placebo.

Les sujets ont utilisé le Film Sublingual pour Dermatophagoides pteronyssinus ou un placebo (une substance similaire ne contenant aucun médicament) pendant environ 52 semaines, et ont enregistré dans un E-diary l'utilisation du produit à l'étude, les événements indésirables, les médicaments concomitants et l'utilisation de médicaments de secours.

Quatre périodes de collecte de données d'efficacité (chacune durant 4 semaines) étaient prévues pendant l'essai : Semaine 13-16, Semaine 25-28, Semaine 37-40 et Semaine 49-52.

Pendant ces périodes de collecte de données d'efficacité, les sujets devaient remplir un E-diary pour enregistrer les symptômes de rhinite (les symptômes de conjonctivite étaient enregistrés simultanément pour les sujets présentant une conjonctivite concomitante).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
          • Yang Jianming
          • Numéro de téléphone: +86 0551-3869420
          • E-mail: 693671174@qq.com
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contact:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine
        • Hainan General Hospital
        • Contact:
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Chine
        • Jingzhou Central Hospital
        • Contact:
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Xiao Xuping
          • Numéro de téléphone: +86 0731-83929900
          • E-mail: 469784129@qq.com
      • Hengyang, Hunan, Chine
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âgé entre 18 et 60 ans (y compris 18 et 60), homme ou femme ;
  • Diagnostic de rhinite allergique (documenté par des dossiers médicaux/ordonnances/rapports de tests IgE spécifiques pour les allergènes, etc.) pendant ≥ 6 mois avant le dépistage ;
  • Le test cutané (SPT) pendant le dépistage montre un diamètre maximal de papule ≥ 5 mm pour Dermatophagoides pteronyssinus ;
  • Niveaux d'immunoglobuline E (IgE) spécifique de Dermatophagoides pteronyssinus (ou mélange d'acariens contenant Dermatophagoides pteronyssinus) de classe 3 ou supérieure pendant le dépistage ;
  • Le test de fonction pulmonaire (spirométrie de routine) pendant le dépistage montre un VEMS % prédit ≥ 70 % ;
  • Score total quotidien des symptômes nasaux ≥ 6 pendant au moins 5 jours sur les 10 derniers jours consécutifs dans les 14 jours avant la randomisation ;
  • Utilisation de médicaments symptomatiques pour la rhinite allergique pendant au moins 5 jours sur les 10 derniers jours consécutifs dans les 14 jours avant la randomisation ;
  • Les sujets ont pleinement compris l'objectif, la nature, les méthodes et les réactions indésirables potentielles de l'essai, participent volontairement à cet essai clinique et sont capables de fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure d'étude ;
  • Les sujets sont capables de bien communiquer avec les investigateurs et de comprendre et respecter toutes les exigences de cet essai clinique.

Critères d'exclusion :

  • Les sujets ont des antécédents de rhinite allergique saisonnière, et la saison d'apparition peut chevaucher la période de collecte des données de base ou d'efficacité primaire ;
  • Les sujets ont un résultat de test d'IgE spécifique sérique de grade ≥ 2 pour des allergènes courants tels que le pollen, les squames animales et les moisissures ; et selon l'appréciation de l'investigateur, le sujet a des antécédents d'exposition/contact avec l'allergène et sera exposé/entrera en contact avec les allergènes pertinents pendant l'essai ;
  • Souffrant actuellement de maladies nasales telles que la sinusite chronique ou les polypes nasaux qui, selon l'appréciation de l'investigateur, peuvent affecter l'évaluation de l'efficacité ;
  • A reçu des bêta-bloquants ou des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) avant l'administration, avec une période de sevrage inférieure à 5 demi-vies d'élimination du médicament respectif ;
  • A reçu une immunothérapie spécifique aux allergènes d'acariens (y compris l'immunothérapie sous-cutanée et l'immunothérapie sublinguale) dans les 3 ans avant l'administration, ou reçoit actuellement toute immunothérapie spécifique à un allergène ;
  • A reçu un traitement par anticorps anti-IgE (par exemple, omalizumab) ou d'autres agents biologiques affectant la production d'IgE (par exemple, dupilumab, spicabiosen) avant l'administration, avec une période de sevrage inférieure à 5 demi-vies d'élimination du médicament respectif ;
  • A reçu un traitement immunosuppresseur systémique dans les 14 jours avant l'administration ;
  • Souffrant actuellement de maladies buccales telles que des ulcères buccaux, ou de maladies du tractus gastro-intestinal supérieur incluant l'œsophagite et la dysphagie qui, selon l'appréciation de l'investigateur, peuvent affecter l'observance du traitement ;
  • Antécédents de réaction allergique sévère/anaphylaxie ;
  • A connu une exacerbation de l'asthme nécessitant un traitement d'urgence ou une hospitalisation dans l'année précédant le dépistage ; ou a eu > 2 épisodes de réveil nocturne dus à l'asthme dans le mois précédant le dépistage ; ou a utilisé des agonistes bêta2 à action courte inhalés > 2 fois par semaine ;
  • Antécédents de maladie respiratoire obstructive irréversible, de maladie cardiovasculaire sévère, de maladie auto-immune sévère, de trouble d'immunodéficience ou de tumeur maligne ;
  • Femme allaitante, test de grossesse positif, ou femme en âge de procréer refusant d'utiliser une contraception efficace pendant l'essai ;
  • A participé à un autre essai clinique et a reçu un médicament expérimental dans le mois précédant le dépistage ;
  • Toute autre condition qui, selon l'opinion de l'investigateur, rend le sujet inadapté à la participation à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Film sublingual pour Dermatophagoides pteronyssinus
Les sujets reçoivent un film sublingual pour Dermatophagoides pteronyssinus chaque jour pendant 52 semaines.
Biologique: Film sublingual pour Dermatophagoides pteronyssinus
Au cours de la première semaine, les sujets ont reçu le Film Sublingual pour Dermatophagoides pteronyssinus à 15 BU. À partir de la deuxième semaine, les sujets ont reçu le Film Sublingual pour Dermatophagoides pteronyssinus à 150 BU jusqu'à la semaine 52.
Biologique: Film sublingual pour Dermatophagoides pteronyssinus
Au cours de la première semaine, les sujets ont reçu un film sublingual pour Dermatophagoides pteronyssinus à 150 BU.
À partir de la deuxième semaine, les sujets ont reçu le film sublingual pour Dermatophagoides pteronyssinus à 450 BU jusqu'à la semaine 52.
Biologique: Film sublingual pour Dermatophagoides pteronyssinus
Durant la première semaine, les sujets ont reçu un film sublingual pour Dermatophagoides pteronyssinus à 450 BU.
À partir de la deuxième semaine, les sujets ont reçu le film sublingual pour Dermatophagoides pteronyssinus à 1350 BU jusqu'à la semaine 52
Biologique: Film sublingual pour Dermatophagoides pteronyssinus
Au cours de la première semaine, les sujets ont reçu le Film Sublingual pour Dermatophagoides pteronyssinus à 450 BU. Au cours de la deuxième semaine, les sujets ont reçu le Film Sublingual pour Dermatophagoides pteronyssinus à 1350 BU. À partir de la troisième semaine, les sujets ont reçu le Film Sublingual pour Dermatophagoides pteronyssinus à 2700 BU jusqu'à la semaine 52.
Expérimental: Placebo
Les sujets reçoivent un placebo tous les jours pendant 52 semaines
Biologique: Film sublingual pour placebo de Dermatophagoides pteronyssinus
Les sujets reçoivent un placebo（une substance identique en apparence qui ne contient aucun médicament）chaque jour pendant 52 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
scores quotidiens combinés des symptômes de rhinite et des médicaments
Délai: Semaine 49-52
les scores quotidiens combinés des médicaments et des symptômes de rhinite (allant de 0 à 6) ; qui ont été calculés comme le score combiné des scores moyens quotidiens de 4 symptômes de rhinite (rhinorrhée, congestion nasale, démangeaisons nasales, éternuements) et du score quotidien des médicaments de secours. Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves et un résultat moins favorable.
Semaine 49-52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
scores quotidiens combinés des symptômes de rhinite et des médicaments
Délai: Semaine 13-16 ; Semaine 25-28 ; Semaine 37-40
les scores quotidiens combinés des médicaments et des symptômes de rhinite (allant de 0 à 6) ; qui ont été calculés comme le score combiné des scores moyens quotidiens de 4 symptômes de rhinite (rhinorrhée, congestion nasale, démangeaisons nasales, éternuements) et du score quotidien des médicaments de secours. Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves et un résultat moins favorable.
Semaine 13-16 ; Semaine 25-28 ; Semaine 37-40
score total quotidien des symptômes nasaux
Délai: Semaine 13-16 ; Semaine 25-28 ; Semaine 37-40 ; Semaine 49-52
le score total quotidien des symptômes nasaux était la somme de quatre scores de symptômes nasaux pour la congestion nasale, l'écoulement, les démangeaisons et les éternuements (allant de 0 à 12). Les symptômes nasaux étaient évalués sur une échelle de 4 points, où 0 = aucun symptôme, 1 = symptômes légers (signe/symptôme clairement présent, mais perception minimale ; facilement toléré), 2 = symptômes modérés (perception définie du signe/symptôme qui est gênant mais tolérable), et 3 = symptômes sévères (signe/symptôme difficile à tolérer ; interfère avec les activités quotidiennes et/ou le sommeil)
Semaine 13-16 ; Semaine 25-28 ; Semaine 37-40 ; Semaine 49-52
Scores quotidiens des Médicaments de Secours
Délai: Semaine 13-16 ; Semaine 25-28 ; Semaine 37-40 ; Semaine 49-52
Le score de médicament de secours quotidien est le score de médicament de secours pour chaque jour (allant de 0 à 3). 0 = aucune utilisation de médicament de secours, 1 = antihistaminiques H1 non sédatifs oraux et/ou topiques, 2 = corticostéroïdes intranasaux (Rhinocort) avec/sans antihistaminiques H1, et 3 = corticostéroïdes oraux avec/sans corticostéroïdes intranasaux, avec/sans antihistaminiques H1.
Semaine 13-16 ; Semaine 25-28 ; Semaine 37-40 ; Semaine 49-52
scores quotidiens combinés des symptômes de la médication et de la rhinoconjonctivite
Délai: Semaine 13-16 ; Semaine 25-28 ; Semaine 37-40 ; Semaine 49-52
les scores quotidiens combinés des symptômes de la rhinoconjonctivite et des médicaments (allant de 0 à 6) ; calculés comme la somme des scores quotidiens moyens de 6 symptômes de rhinoconjonctivite (rhinorrhée, congestion nasale, démangeaisons nasales, éternuements, prurit oculaire et larmoiement) et du score quotidien des médicaments de secours. Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus sévères et un pronostic moins favorable.
Semaine 13-16 ; Semaine 25-28 ; Semaine 37-40 ; Semaine 49-52
événement indésirable
Délai: Semaine 1-52
Semaine 1-52

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
niveaux d'immunoglobulines et indicateurs liés à l'inflammation dans le sérum et les sécrétions nasales
Délai: Jour 169 ; Jour 365
Jour 169 ; Jour 365

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhejiang Wolwo Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

23 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2026

Première publication (Réel)

16 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WOLWO-T4-2II12-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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