Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность сублингвальной иммунотерапии при аллергическом рините, вызванном домашними пылевыми клещами

11 марта 2026 г. обновлено: Zhejiang Wolwo Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Клиническое исследование эффективности и безопасности сублингвальной пленки Dermatophagoides Pteronyssinus у взрослых китайских пациентов с аллергическим ринитом на клещей домашней пыли - рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы II

Оценить эффективность и безопасность различных доз сублингвальной пленки от Dermatophagoides pteronyssinus у взрослых пациентов с аллергическим ринитом на пылевых клещей в ходе рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования II фазы и определить оптимальную дозу для клинического исследования III фазы.

Исследование включало 5 групп: 4 группы лечения с различными дозами и 1 группу плацебо.

Участники применяли сублингвальную пленку от Dermatophagoides pteronyssinus или плацебо (вещество-имитатор без действующего вещества) в течение примерно 52 недель, фиксируя в электронном дневнике использование исследуемого препарата, нежелательные явления, сопутствующие лекарства и применение препаратов неотложной помощи.

В ходе исследования были запланированы четыре периода сбора данных по эффективности (каждый продолжительностью 4 недели): недели 13–16, недели 25–28, недели 37–40 и недели 49–52.

В эти периоды сбора данных по эффективности участники должны были заполнять электронный дневник для регистрации симптомов ринита (одновременно фиксировались симптомы конъюнктивита у участников с сопутствующим конъюнктивитом).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

250

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Zhang Luo
          • Номер телефона: +861065141136
          • Электронная почта: dr.luozhang@139.com
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Контакт:
          • Yang Jianming
          • Номер телефона: +86 0551-3869420
          • Электронная почта: 693671174@qq.com
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Контакт:
          • Qu Shenhong
          • Номер телефона: +86 0771-2186561
          • Электронная почта: qshdoctor@163.com
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай
        • Hainan General Hospital
        • Контакт:
          • Wei Xin
          • Номер телефона: +86 0898963399
          • Электронная почта: 13016296267@163.com
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Китай
        • Jingzhou Central Hospital
        • Контакт:
          • Wan Lijia
          • Номер телефона: +86 0716-8881888
          • Электронная почта: 949222808@qq.com
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
        • Контакт:
          • Zhu Rongfei
          • Номер телефона: +862783662912
          • Электронная почта: Zrf13092@163.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Xiao Xuping
          • Номер телефона: +86 0731-83929900
          • Электронная почта: 469784129@qq.com
      • Hengyang, Hunan, Китай
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Контакт:
          • Jiang Qingshan
          • Номер телефона: +86 0734-8279009
          • Электронная почта: 2365486131@qq.com
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Контакт:
          • Ye Jing
          • Номер телефона: +86 0791-88603000
          • Электронная почта: yjholly@ncu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 60 лет (включая 18 и 60), мужской или женский пол;
  • Диагностированный аллергический ринит (подтвержденный медицинскими записями/рецептами/отчетами специфических тестов IgE на аллергены и т.д.) в течение ≥ 6 месяцев до скрининга;
  • Кожный прик-тест (SPT) во время скрининга показывает максимальный диаметр волдыря ≥ 5 мм для Dermatophagoides pteronyssinus;
  • Уровни специфического иммуноглобулина E (IgE) для Dermatophagoides pteronyssinus (или смеси клещей, содержащей Dermatophagoides pteronyssinus) класса 3 или выше во время скрининга;
  • Исследование функции легких (рутинная спирометрия) во время скрининга показывает ОФВ₁ % от прогнозируемого ≥ 70%;
  • Общий дневной балл назальных симптомов ≥ 6 по крайней мере в течение 5 дней из последних 10 последовательных дней в течение 14 дней до рандомизации;
  • Использование симптоматических препаратов для аллергического ринита по крайней мере в течение 5 дней из последних 10 последовательных дней в течение 14 дней до рандомизации;
  • Субъекты полностью поняли цель, характер, методы и потенциальные побочные реакции исследования, добровольно участвуют в этом клиническом исследовании и могут предоставить письменное информированное согласие до начала любых процедур исследования;
  • Субъекты могут хорошо общаться с исследователями, понимать и соблюдать все требования этого клинического исследования.

Критерии исключения:

  • Субъекты имеют историю сезонного аллергического ринита, и сезон начала может совпадать с периодом сбора базовых данных или данных первичной эффективности;
  • Субъекты имеют результат теста на специфический IgE в сыворотке класса ≥ 2 для распространенных аллергенов, таких как пыльца, перхоть животных и плесень; и по мнению исследователя, субъект имеет историю воздействия/контакта с аллергеном и будет подвергаться воздействию/контактировать с соответствующими аллергенами во время исследования;
  • В настоящее время страдают заболеваниями носа, такими как хронический синусит или назальные полипы, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку эффективности;
  • Принимали бета-блокаторы или ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) до введения препарата, с периодом вымывания менее 5 периодов полувыведения соответствующего препарата;
  • Получали иммунотерапию аллергеном клещей и специфическую иммунотерапию (включая подкожную иммунотерапию и сублингвальную иммунотерапию) в течение 3 лет до введения препарата или в настоящее время получают любую специфическую иммунотерапию аллергенами;
  • Получали терапию анти-IgE антителами (например, омализумаб) или другими биологическими агентами, влияющими на продукцию IgE (например, дупилумаб, спикабисен) до введения препарата, с периодом вымывания менее 5 периодов полувыведения соответствующего препарата;
  • Получали системную иммуносупрессивную терапию в течение 14 дней до введения препарата;
  • В настоящее время страдают заболеваниями полости рта, такими как язвы во рту, или заболеваниями верхних отделов желудочно-кишечного тракта, включая эзофагит и дисфагию, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на приверженность к лечению;
  • Имеют историю тяжелой аллергической реакции/анафилаксии;
  • Испытывали обострение астмы, требующее неотложного лечения или госпитализации, в течение 1 года до скрининга; или имели > 2 эпизодов ночного пробуждения из-за астмы в течение 1 месяца до скрининга; или использовали ингаляционные короткодействующие бета2-агонисты > 2 раз в неделю;
  • Имеют историю необратимого обструктивного заболевания дыхательных путей, тяжелого сердечно-сосудистого заболевания, тяжелого аутоиммунного заболевания, иммунодефицитного расстройства или злокачественной опухоли;
  • Кормящая женщина, положительный тест на беременность или женщина детородного возраста, не желающая использовать эффективную контрацепцию во время исследования;
  • Участвовали в другом клиническом исследовании и получали исследуемый лекарственный препарат в течение 1 месяца до скрининга;
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сублингвальная плёнка для Dermatophagoides pteronyssinus
Субъекты получают сублингвальную пленку для Dermatophagoides pteronyssinus каждый день в течение 52 недель.
Биологический: Сублингвальная плёнка для Dermatophagoides pteronyssinus
В первую неделю испытуемые получали сублингвальную плёнку для Dermatophagoides pteronyssinus в дозе 15 BU.
Начиная со второй недели и до 52-й недели испытуемые получали сублингвальную плёнку для Dermatophagoides pteronyssinus в дозе 150 BU.
Биологический: Сублингвальная плёнка для Dermatophagoides pteronyssinus
В первую неделю пациенты получали сублингвальную плёнку от Dermatophagoides pteronyssinus в дозе 150 БЕ. Со второй недели и далее пациенты получали сублингвальную плёнку от Dermatophagoides pteronyssinus в дозе 450 БЕ до 52-й недели.
Биологический: Сублингвальная плёнка для Dermatophagoides pteronyssinus
В первую неделю испытуемые получали сублингвальную плёнку для Dermatophagoides pteronyssinus в дозе 450 BU. Со второй недели и далее испытуемые получали сублингвальную плёнку для Dermatophagoides pteronyssinus в дозе 1350 BU до 52-й недели
Биологический: Сублингвальная плёнка для Dermatophagoides pteronyssinus
В первую неделю субъекты получали сублингвальную пленку от Dermatophagoides pteronyssinus в дозе 450 BU.
Во вторую неделю субъекты получали сублингвальную пленку от Dermatophagoides pteronyssinus в дозе 1350 BU.
Начиная с третьей недели, субъекты получали сублингвальную пленку от Dermatophagoides pteronyssinus в дозе 2700 BU до 52-й недели.
Экспериментальный: Плацебо
Испытуемые получают плацебо каждый день в течение 52 недель
Биологический: Сублингвальная плёнка для Dermatophagoides pteronyssinus плацебо
Испытуемые получают плацебо (вещество, похожее на лекарство, но не содержащее действующего препарата) каждый день в течение 52 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ежедневные комбинированные показатели симптомов ринита и приёма лекарств
Временное ограничение: Неделя 49-52
суточные суммарные баллы по медикаментам и симптомам ринита (диапазон от 0 до 6); которые рассчитывались как суммарный балл среднесуточных показателей 4 симптомов ринита (ринорея, заложенность носа, зуд в носу, чихание) и суточного балла по препаратам неотложной помощи. Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы и худший исход.
Неделя 49-52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
суточные суммарные баллы симптомов ринита и медикаментозной терапии
Временное ограничение: 13-16 неделя; 25-28 неделя; 37-40 неделя
суточные суммарные баллы по медикаментозной терапии и симптомам ринита (диапазон от 0 до 6); которые рассчитывались как сумма суточных средних баллов по 4 симптомам ринита (ринорея, заложенность носа, зуд в носу, чихание) и суточного балла по потребности в препаратах для экстренного облегчения симптомов. Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы и худший исход.
13-16 неделя; 25-28 неделя; 37-40 неделя
суточный суммарный балл назальных симптомов
Временное ограничение: 13-16 неделя; 25-28 неделя; 37-40 неделя; 49-52 неделя
суммарный дневной балл назальных симптомов представлял собой сумму баллов четырех назальных симптомов: заложенности носа, выделений, зуда и чихания (диапазон от 0 до 12). Назальные симптомы оценивались по 4-балльной шкале, где 0 = отсутствие симптомов, 1 = легкие симптомы (признак/симптом явно присутствует, но минимально заметен; легко переносится), 2 = умеренные симптомы (явное осознание признака/симптома, который беспокоит, но переносим), и 3 = тяжелые симптомы (признак/симптом, который трудно переносить; мешает повседневной деятельности и/или сну)
13-16 неделя; 25-28 неделя; 37-40 неделя; 49-52 неделя
Ежедневные показатели применения препаратов неотложной помощи
Временное ограничение: Неделя 13-16; Неделя 25-28; Неделя 37-40; Неделя 49-52
Ежедневные показатели применения лекарств для экстренной помощи - это оценка использования лекарств для экстренной помощи в каждый день (диапазон от 0 до 3). 0 = лекарства для экстренной помощи не используются, 1 = пероральные и/или местные неседативные H1-антигистаминные препараты, 2 = интраназальные кортикостероиды (Ринокорт) с/без H1-антигистаминных препаратов, и 3 = пероральные кортикостероиды с/без интраназальных кортикостероидов, с/без H1-антигистаминных препаратов.
Неделя 13-16; Неделя 25-28; Неделя 37-40; Неделя 49-52
суточные комбинированные показатели симптомов медикаментозного лечения и риноконъюнктивита
Временное ограничение: Неделя 13-16; Неделя 25-28; Неделя 37-40; Неделя 49-52
суточные суммарные баллы медикаментозной терапии и симптомов риноконъюнктивита (диапазон от 0 до 6); которые рассчитывались как суммарный балл среднесуточных оценок 6 симптомов риноконъюнктивита (ринорея, заложенность носа, зуд в носу, чихание, глазной зуд и слезотечение) и суточного балла препаратов неотложной помощи. Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы и худший исход.
Неделя 13-16; Неделя 25-28; Неделя 37-40; Неделя 49-52
нежелательное явление
Временное ограничение: Неделя 1-52
Неделя 1-52

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
уровни иммуноглобулинов и показателей, связанных с воспалением, в сыворотке и назальных секрециях
Временное ограничение: День 169; День 365
День 169; День 365

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhejiang Wolwo Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

23 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

7 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WOLWO-T4-2II12-1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сублингвальная плёнка для Dermatophagoides pteronyssinus

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться