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舌下免疫疗法治疗屋尘螨过敏性鼻炎的有效性和安全性

2026年3月11日 更新者：Zhejiang Wolwo Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

一项关于舌下含服粉尘螨变应原薄膜在中国成年粉尘螨过敏性鼻炎患者中的疗效和安全性的临床研究——一项随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验

通过一项随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验，评估不同剂量的屋尘螨舌下膜剂在成年尘螨过敏性鼻炎患者中的疗效和安全性，并探索用于III期临床试验的最佳剂量。

本研究分为5组，包括4个不同剂量的治疗组和1个安慰剂组。

受试者使用屋尘螨舌下膜剂或安慰剂（外观相似但不含药物的物质）约52周，并在电子日记中记录研究产品的使用情况、不良事件、合并用药以及急救药物的使用情况。

试验期间安排了四个疗效数据收集期（每个为期4周）：第13-16周、第25-28周、第37-40周和第49-52周。

在这些疗效数据收集期内，受试者需完成电子日记以记录鼻炎症状（对于同时患有结膜炎的受试者需同时记录结膜炎症状）。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

250

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • 接触：
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • 接触：
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • 接触：
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国
        • Hainan General Hospital
        • 接触：
    • Hubei
      • Jingzhou、Hubei、中国
        • Jingzhou Central Hospital
        • 接触：
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
        • 接触：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • 接触：
      • Hengyang、Hunan、中国
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • 接触：
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄在18至60岁之间（包括18岁和60岁），男性或女性；
  • 筛选前≥6个月被诊断为过敏性鼻炎（通过医疗记录/处方/过敏原特异性IgE检测报告等文件证明）；
  • 筛选期间皮肤点刺试验（SPT）显示屋尘螨最大风团直径≥5毫米；
  • 筛选期间屋尘螨（或含屋尘螨的螨虫混合物）特异性免疫球蛋白E（IgE）水平达到3级或更高；
  • 筛选期间肺功能测试（常规肺活量测定）显示FEV₁预测值百分比≥70%；
  • 随机化前14天内，最近连续10天中至少有5天的每日总鼻部症状评分≥6分；
  • 随机化前14天内，最近连续10天中至少有5天使用过过敏性鼻炎的症状缓解药物；
  • 受试者已充分了解试验的目的、性质、方法和潜在不良反应，自愿参加本次临床试验，并能够在任何研究程序开始前提供书面知情同意书；
  • 受试者能够与研究者良好沟通，理解并遵守本次临床试验的所有要求。

排除标准：

  • 受试者有季节性过敏性鼻炎病史，且发病季节可能与基线期或主要疗效数据收集期重叠；
  • 受试者对花粉、动物皮屑、霉菌等常见过敏原的血清特异性IgE检测结果达到≥2级；且研究者判断受试者有过敏原暴露/接触史，并在试验期间将暴露于/接触到相关过敏原；
  • 目前患有慢性鼻窦炎或鼻息肉等鼻部疾病，研究者判断可能影响疗效评估；
  • 给药前接受过β-受体阻滞剂或血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂治疗，且洗脱期少于相应药物5个消除半衰期；
  • 给药前3年内接受过螨虫过敏原特异性免疫治疗（包括皮下免疫治疗和舌下免疫治疗），或目前正在接受任何过敏原特异性免疫治疗；
  • 给药前接受过抗IgE抗体治疗（如奥马珠单抗）或其他影响IgE产生的生物制剂（如度普利尤单抗、斯匹卡比森），且洗脱期少于相应药物5个消除半衰期；
  • 给药前14天内接受过全身性免疫抑制治疗；
  • 目前患有口腔溃疡等口腔疾病，或食管炎、吞咽困难等上消化道疾病，研究者判断可能影响用药依从性；
  • 有严重过敏反应/过敏症病史；
  • 筛选前1年内发生过需要急诊治疗或住院的哮喘急性加重；或筛选前1个月内因哮喘夜间觉醒＞2次；或每周使用吸入性短效β2受体激动剂＞2次；
  • 有不可逆的阻塞性呼吸道疾病、严重心血管疾病、严重自身免疫性疾病、免疫缺陷疾病或恶性肿瘤病史；
  • 哺乳期女性、妊娠试验阳性，或有生育潜力的女性不愿在试验期间使用有效避孕措施；
  • 筛选前1个月内参加过另一项临床试验并接受过试验药物；
  • 研究者认为存在任何其他不适合参与本研究的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：屋尘螨舌下脱敏薄膜
受试者每天接受一次尘螨舌下膜剂治疗，持续52周。
生物：针对粉尘螨的舌下薄膜
在第一周，受试者接受15 BU的粉尘螨舌下含片治疗。 从第二周开始，受试者接受150 BU的粉尘螨舌下含片治疗，直至第52周。
生物：屋尘螨舌下膜剂
在第一周，受试者接受150 BU的屋尘螨舌下膜剂治疗。 从第二周开始至第52周，受试者接受450 BU的屋尘螨舌下膜剂治疗。
生物：粉尘螨舌下含服薄膜
在第一周，受试者接受了450 BU的粉尘螨舌下含服薄膜。 从第二周开始至第52周，受试者接受1350 BU的粉尘螨舌下含服薄膜。
生物：屋尘螨舌下膜剂
第一周，受试者接受450 BU的屋尘螨舌下含片。 第二周，受试者接受1350 BU的屋尘螨舌下含片。 从第三周开始至第52周，受试者接受2700 BU的屋尘螨舌下含片。
实验性的：安慰剂
受试者每天接受一次安慰剂治疗，持续52周
生物：屋尘螨变应原舌下含服薄膜安慰剂
受试者每天接受一次安慰剂（一种不含药物的相似物质），持续52周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
鼻炎症状与用药的每日综合评分
大体时间：第49-52周
每日药物与鼻炎症状综合评分（范围为0至6分）；该评分由4项鼻炎症状（流涕、鼻塞、鼻痒、打喷嚏）的日均评分与每日急救药物评分综合计算得出。 评分越高表明症状越严重，结局越差。
第49-52周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
鼻炎症状和用药每日综合评分
大体时间：第13-16周；第25-28周；第37-40周
每日药物与鼻炎症状综合评分（范围0-6分）；该评分通过计算4项鼻炎症状（流涕、鼻塞、鼻痒、打喷嚏）的日平均分与每日急救药物评分的总和得出。 分数越高表明症状越严重，预后越差。
第13-16周；第25-28周；第37-40周
每日鼻腔症状总评分
大体时间：第13-16周；第25-28周；第37-40周；第49-52周
每日总鼻部症状评分为鼻塞、流涕、瘙痒和打喷嚏四项鼻部症状评分之和（范围0至12分）。 鼻部症状采用4分制评分，其中0分=无症状，1分=轻度症状（体征/症状明确存在但感知轻微；易于耐受），2分=中度症状（明确感知到令人困扰但尚可耐受的体征/症状），3分=重度症状（难以耐受的体征/症状；影响日常活动和/或睡眠）
第13-16周；第25-28周；第37-40周；第49-52周
每日急救药物评分
大体时间：第13-16周；第25-28周；第37-40周；第49-52周
每日急救药物评分是每天（范围从0到3）的急救药物评分。 0 = 未使用急救药物，1 = 口服和/或外用非镇静性H1抗组胺药，2 = 鼻用皮质类固醇（雷诺考特）联合/不联合H1抗组胺药，以及3 = 口服皮质类固醇联合/不联合鼻用皮质类固醇，联合/不联合H1抗组胺药。
第13-16周；第25-28周；第37-40周；第49-52周
每日药物和鼻结膜炎症状综合评分
大体时间：第13-16周；第25-28周；第37-40周；第49-52周
每日药物与鼻结膜炎症状综合评分（范围0至6分）；该评分由6项鼻结膜炎症状（流涕、鼻塞、鼻痒、打喷嚏、眼痒、流泪）的日平均分与每日急救药物评分综合计算得出。 评分越高表明症状越严重，预后越差。
第13-16周；第25-28周；第37-40周；第49-52周
不良事件
大体时间：第1-52周
第1-52周

其他结果措施

结果测量
大体时间
血清和鼻腔分泌物中免疫球蛋白和炎症相关指标的水平
大体时间：第169天；第365天
第169天；第365天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zhejiang Wolwo Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年3月23日

初级完成 (估计的)

2027年6月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月7日

研究注册日期

首次提交

2026年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月11日

首次发布 (实际的)

2026年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月11日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WOLWO-T4-2II12-1

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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