Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och säkerhet av sublingual immunterapi för allergisk rinit orsakad av husdammijor

11 mars 2026 uppdaterad av: Zhejiang Wolwo Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

En klinisk studie om effektiviteten och säkerheten hos sublingualfilm mot Dermatophagoides pteronyssinus hos kinesiska vuxna patienter med kvalställergisk rinit – En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas II-klinisk prövning

För att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos olika doser av sublingual film för Dermatophagoides pteronyssinus hos vuxna patienter med kvalsterallergisk rinit via en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas II-klinisk prövning, och för att utforska den optimala dosen för fas III-klinisk prövning.

Denna studie bestod av 5 grupper, inklusive 4 behandlingsgrupper med olika doser och 1 placebogrupp.

Studiedeltagarna använde sublingual film för Dermatophagoides pteronyssinus eller placebo (en liknande substans som inte innehåller något läkemedel) i cirka 52 veckor, och registrerade i e-dagboken användningen av det undersökta läkemedlet, biverkningar, samtidig medicinering och användningen av räddningsmedicin.

Fyra effektivitetsdatainsamlingsperioder (var och en på 4 veckor) planerades under studien: vecka 13-16, vecka 25-28, vecka 37-40 och vecka 49-52.

Under dessa effektivitetsdatainsamlingsperioder var studiedeltagarna skyldiga att fylla i e-dagboken för att registrera rinitssymtom (konjunktivitssymtom registrerades samtidigt för studiedeltagare med samtidig konjunktivit).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

250

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Hainan General Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Kina
        • Jingzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hengyang, Hunan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 60 år (inklusive 18 och 60), man eller kvinna;
  • Diagnostiserad med allergisk rinit (dokumenterad i journaler/recept/specifika IgE-testrapporter för allergener, etc.) i ≥ 6 månader före screening;
  • Hudprovstickning (SPT) under screening visar en maximal kvaddeldiameter på ≥ 5 mm för Dermatophagoides pteronyssinus;
  • Dermatophagoides pteronyssinus (eller kvalsterblandning innehållande Dermatophagoides pteronyssinus) specifika immunoglobulin E (IgE)-nivåer av klass 3 eller högre under screening;
  • Lungfunktionstest (rutinspirometri) under screening visar FEV₁ % förväntat ≥ 70%;
  • Total daglig nässymtompoäng ≥ 6 under minst 5 dagar av de senaste 10 på varandra följande dagarna inom de 14 dagarna före randomisering;
  • Användning av symtomatisk medicin för allergisk rinit under minst 5 dagar av de senaste 10 på varandra följande dagarna inom de 14 dagarna före randomisering;
  • Deltagare har fullt förstått syftet, karaktären, metoderna och potentiella biverkningar av försöket, deltar frivilligt i denna kliniska prövning och kan ge skriftligt informerat samtycke före påbörjande av några studieprocedurer;
  • Deltagare kan kommunicera väl med forskarna och förstå och följa alla krav för denna kliniska prövning.

Exklusionskriterier:

  • Deltagare har en historia av säsongsbunden allergisk rinit, och insättningssäsongen kan överlappa med baslinje- eller primär effektdatauppsamlingsperioden;
  • Deltagare har ett resultat från serum-specifikt IgE-test av grad ≥ 2 för vanliga allergener som pollen, djurfjäll och mögel; och enligt forskarens bedömning har deltagaren en historia av allergenexponering/kontakt och kommer att exponeras för/komma i kontakt med relevanta allergener under försöket;
  • Lider för närvarande av nässjukdomar såsom kronisk sinusit eller nasala polyper som, enligt forskarens bedömning, kan påverka effektutvärderingen;
  • Har fått betablockerare eller angiotensin-konverterande enzym (ACE)-hämmare före dosering, med en utsökningsperiod kortare än 5 elimineringshalveringstider för respektive läkemedel;
  • Har fått kvalsterallergen-specifik immunterapi (inklusive subkutan immunterapi och sublingval immunterapi) inom 3 år före dosering, eller får för närvarande någon allergen-specifik immunterapi;
  • Har fått anti-IgE-antikroppsterapi (t.ex. omalizumab) eller andra biologiska läkemedel som påverkar IgE-produktion (t.ex. dupilumab, spicabiosen) före dosering, med en utsökningsperiod kortare än 5 elimineringshalveringstider för respektive läkemedel;
  • Har fått systemisk immunosuppressiv terapi inom 14 dagar före dosering;
  • Lider för närvarande av munsjukdomar såsom munsår, eller övre mag-tarmsjukdomar inklusive esofagit och dysfagi som, enligt forskarens bedömning, kan påverka läkemedelsföljsamheten;
  • Har en historia av allvarlig allergisk reaktion/anafylaxi;
  • Har upplevt en astmaförsämring som krävt akutbehandling eller sjukhusvård inom 1 år före screening; eller haft > 2 episoder av nattlig uppvakning på grund av astma inom 1 månad före screening; eller använt inhalerade kortverkande beta2-agonister > 2 gånger per vecka;
  • Har en historia av irreversibel obstruktiv lungsjukdom, allvarlig hjärt-kärlsjukdom, allvarlig autoimmun sjukdom, immundefektstörning eller malign tumör;
  • Amnande kvinna, positivt graviditetstest, eller kvinna i fertil ålder som inte är villig att använda effektiv preventivmedel under försöket;
  • Har deltagit i en annan klinisk prövning och fått undersökningsläkemedel inom 1 månad före screening;
  • Något annat tillstånd som, enligt forskarens åsikt, gör deltagaren olämplig att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sublingual film för Dermatophagoides pteronyssinus
Deltagarna får en sublingual film för Dermatophagoides pteronyssinus varje dag i 52 veckor.
Biologisk: Sublingual film för Dermatophagoides pteronyssinus
Under den första veckan fick försökspersonerna sublingual film för Dermatophagoides pteronyssinus i dosen 15 BU. Från och med den andra veckan fick försökspersonerna sublingual film för Dermatophagoides pteronyssinus i dosen 150 BU fram till vecka 52.
Biologisk: Sublingual film för Dermatophagoides pteronyssinus
Under den första veckan fick försökspersonerna Sublingual Film för Dermatophagoides pteronyssinus i dosen 150 BU. Från och med den andra veckan fick försökspersonerna Sublingual Film för Dermatophagoides pteronyssinus i dosen 450 BU fram till vecka 52.
Biologisk: Sublingual film för Dermatophagoides pteronyssinus
Under den första veckan fick försökspersonerna sublingualfilm för Dermatophagoides pteronyssinus i dosen 450 BU. Från och med den andra veckan fick försökspersonerna sublingualfilm för Dermatophagoides pteronyssinus i dosen 1350 BU fram till vecka 52.
Biologisk: Sublingual film för Dermatophagoides pteronyssinus
Under första veckan fick deltagarna Sublingual Film för Dermatophagoides pteronyssinus i dosen 450 BU. Under andra veckan fick deltagarna Sublingual Film för Dermatophagoides pteronyssinus i dosen 1350 BU. Från och med tredje veckan fick deltagarna Sublingual Film för Dermatophagoides pteronyssinus i dosen 2700 BU fram till vecka 52.
Experimentell: Placebo
Studiedeltagarna får placebo varje dag i 52 veckor
Biologisk: Sublingual film för Dermatophagoides pteronyssinus placebo
Subjects receive a placebo（a look-alike substance that contains no drug） every day for 52 weeks

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dagliga kombinerade poäng för rinitssymtom och medicinering
Tidsram: Vecka 49-52
de dagliga kombinerade poängen för medicinering och rinitssymptom (som sträcker sig från 0 till 6); som beräknades som den kombinerade poängen av de dagliga genomsnittspoängen för 4 rinitssymptom (rinorré, nästäppa, näsklåda, nysningar) och den dagliga räddningsmedicinpoängen. Högre poäng indikerar svårare symptom och ett sämre utfall.
Vecka 49-52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dagliga kombinerade poäng för rinitssymtom och medicinering
Tidsram: Vecka 13-16; Vecka 25-28; Vecka 37-40
de dagliga kombinerade poängen för medicinering och rinitssymptom (som sträcker sig från 0 till 6); som beräknades som den kombinerade poängen av de dagliga genomsnittspoängen för 4 rinitssymptom (rinorré, nästäppa, klåda i näsan, nysningar) och den dagliga räddningsmedicinpoängen. Högre poäng indikerar mer allvarliga symptom och ett sämre utfall.
Vecka 13-16; Vecka 25-28; Vecka 37-40
dagligt totalt nasalt symtompoäng
Tidsram: Vecka 13-16; Vecka 25-28; Vecka 37-40; Vecka 49-52
det dagliga totala nässymptompoäng var summan av fyra nässymptompoäng för nästäthet, utflöde, klåda och nysningar (varierande från 0 till 12). Nässymptom graderades på en 4-gradig skala, där 0 = inga symptom, 1 = milda symptom (tecken/symptom tydligt närvarande, men minimal medvetenhet; lätt tolererade), 2 = måttliga symptom (tydlig medvetenhet om tecken/symptom som är besvärande men tolererbara), och 3 = svåra symptom (tecken/symptom som är svåra att tolerera; orsakar störning i dagliga aktiviteter och/eller sömn)
Vecka 13-16; Vecka 25-28; Vecka 37-40; Vecka 49-52
Dagliga Rescue-medicineringspoäng
Tidsram: Vecka 13-16; Vecka 25-28; Vecka 37-40; Vecka 49-52
Dagliga räddningsmedicineringspoäng är räddningsmedicineringspoängen varje dag (som sträcker sig från 0 till 3). 0 = ingen användning av räddningsmedicin, 1 = Orala och/eller topiska icke-sederande H1-antihistaminer, 2 = Intranasala kortikosteroider (Rhinocort) med/utan H1-antihistaminer, och 3 = Orala kortikosteroider med/utan intranasala kortikosteroider, med/utan H1-antihistaminer.
Vecka 13-16; Vecka 25-28; Vecka 37-40; Vecka 49-52
dagliga kombinerade poäng för medicinering och rinokonjunktivitssymtom
Tidsram: Vecka 13-16; Vecka 25-28; Vecka 37-40; Vecka 49-52
de dagliga kombinerade poängen för medicinering och rinokonjunktivitssymtom (som sträcker sig från 0 till 6); vilket beräknades som den kombinerade poängen av de dagliga genomsnittspoängen för 6 rinokonjunktivitssymtom (rinorré, nästäppa, naskliande, nysningar, okulär pruritus och vattniga ögon) och den dagliga räddningsmedicinpoängen. Högre poäng indikerar svårare symtom och ett sämre utfall.
Vecka 13-16; Vecka 25-28; Vecka 37-40; Vecka 49-52
biverkning
Tidsram: Vecka 1-52
Vecka 1-52

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
nivåer av immunoglobulin och inflamationsrelaterade indikatorer i serum och nasala sekret
Tidsram: Dag 169; Dag 365
Dag 169; Dag 365

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhejiang Wolwo Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

23 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

7 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2026

Första postat (Faktisk)

16 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WOLWO-T4-2II12-1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera