光バイオモジュレーション、心拍変動、および急性ストレス
健康成人におけるマーストリヒト急性ストレステスト(MAST)を受けた後の心拍変動に対する光バイオモジュレーションの効果:偽照射対照群を用いた被験者内比較研究
調査の概要
詳細な説明
光バイオモジュレーション(PBM)は、赤色または近赤外線スペクトルの低レベル光を使用して生物学的組織を刺激する非侵襲的な治療技術です。 このアプローチは、創傷治癒、気分、睡眠の質に対する有益な効果について、ますます研究されています。 最近の研究では、脳機能、神経可塑性、認知パフォーマンスを向上させるPBMの可能性も強調されています。 例えば、先行研究では、経頭蓋PBM(すなわち、頭部に照射するPBM)が神経活動の調節、脳血流の改善、外傷性脳損傷や脳卒中の神経保護効果の促進に役立つことが実証されています。 これらの知見を踏まえ、PBMは自律機能とストレス生理学に影響を与える可能性もあります。 しかし、これまでのところ、PBMが自律神経系、特に迷走神経活動と心拍変動(HRV)に及ぼす影響についてはほとんど知られていません。
本研究は、実験的ストレスを受けた健康な個人における経皮的頸部プラス鼻腔内PBMがHRVに及ぼす影響を調査することで、このギャップを埋めることを目的としています。 具体的には、Maastricht Acute Stress Test(MAST)を使用します。これは、急性自律神経ストレス反応を強力かつ確実に誘発することが示されている検証済みのストレスプロトコルです。 被験者内デザインを採用し、参加者ごとに4回の反復訪問を行い、ストレス誘発前後に適用されたPBMと偽介入の両方が、HRVによって測定される迷走神経活動に及ぼす影響を調べます。 HRVに対するPBMの影響を調べる最初の研究として、本研究は、特にストレスの文脈において、自律神経調節を調節する新しい非侵襲的アプローチとしてのPBMの可能性について貴重な知見を提供します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Peter Wayne, PhD
- 電話番号:617-732-6271
- メール:pwyane@bwh.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:EunMee Yang, PhD
- 電話番号:617-582-9291
- メール:eyang13@bwh.harvard.edu
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
採用基準:
- 18歳から64歳までの健康な成人
- 英語の読み書きと理解が可能
- 研究手順に従い、予定されたすべてのセッションに出席する意思がある
除外基準:
- 自律神経機能に重大な影響を与える可能性のある薬剤を服用している
- 重篤な心血管疾患、炎症性疾患、疼痛性疾患、神経疾患、その他中枢神経系に影響を与える疾患の既往歴または現病歴がある
- 妊娠中
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ストレス誘導前の実際のPBM
5分間のベースライン測定後、参加者は20分間の実際のPBMを受けます。
その後、15分間のMASTプロトコル(ストレス誘発)を完了し、ストレスからの回復を評価するために追加で10分間モニタリングされます。
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本研究では、経皮的頸部+鼻腔内PBMデバイス(Vielight Vagus、オンタリオ州、カナダ)を用いてPBMを実施します。
デバイスの経皮コンポーネントは、頸部外側に両側配置するように設計されており、810nmの放射照度を50mW/cm2で照射します。一方、鼻腔内コンポーネントは鼻腔内に挿入するように設計されており、810nmの放射照度を25mW/cm2で提供します。
パルス周波数は100 Hz、デューティサイクルは50%に設定されます。
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偽コンパレータ:ストレス誘導前の偽PBM
5分間のベースライン測定後、参加者は20分間の偽PBMを受けます。その後、15分間のMASTプロトコル(ストレス誘発)を完了し、ストレスからの回復を評価するためにさらに10分間モニタリングされます。
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偽介入では、同じPBMデバイスを同じ方法で被験者に装着しますが、介入の盲検化を確保するために光を放射しません。
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アクティブコンパレータ:ストレス誘導後の実際のPBM
5分間のベースライン測定後、参加者は15分間のMASTプロトコル(ストレス誘導)を受け、その後20分間の実PBMと10分間の介入後期間が続きます。
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本研究では、経皮的頸部+鼻腔内PBMデバイス(Vielight Vagus、オンタリオ州、カナダ)を用いてPBMを実施します。
デバイスの経皮コンポーネントは、頸部外側に両側配置するように設計されており、810nmの放射照度を50mW/cm2で照射します。一方、鼻腔内コンポーネントは鼻腔内に挿入するように設計されており、810nmの放射照度を25mW/cm2で提供します。
パルス周波数は100 Hz、デューティサイクルは50%に設定されます。
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偽コンパレータ:ストレス誘導後の疑似PBM
5分間のベースライン測定の後、参加者は15分間のMASTプロトコル(ストレス誘発)を受け、その後20分間の偽PBMと10分間の介入後期間が続きます。
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偽介入では、同じPBMデバイスを同じ方法で被験者に装着しますが、介入の盲検化を確保するために光を放射しません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RMSSDによって測定されるHRVの変化
時間枠:50分
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連続差分の二乗平均平方根(RMSSD)は、HRVの時間領域測定として一般的に使用される指標です。
自律神経調節の評価に広く用いられており、RMSSDが高いほど副交感神経活動と迷走神経緊張が高いことを示します。
本研究では、ベースラインから後期までのHRVデータを5分間隔ごとに区切り、各セグメントのRMSSDを算出します。
曲線下面積(AUC)を計算し、ベースラインに対するRMSSD値の変化を評価します。
この手法により、様々な実験条件下での副交感神経活動の変化を、その大きさと時間経過に伴う変動性の両面から包括的に評価することが可能となります。
次に、対応のあるt検定を用いて、ストレス誘発前後のそれぞれについて、PBM介入と偽介入のAUCを比較します。
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50分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚電気活動(EDA)の変化
時間枠:50分
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ECG/HRVと同様に、EDAデータはベースラインからポストフェーズまで50分間連続的に測定され、自律神経反応のより包括的な評価を提供します。
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50分
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血圧の変化
時間枠:50分
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各来院時の研究手順中、血圧は5分ごとに評価されます。
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50分
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状態不安の変化
時間枠:50分
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参加者は、各訪問ごとに状態-特性不安調査票(STAI)の状態不安下位尺度を2回記入するよう求められます。最初はベースライン前、次にポストフェーズ期間中に実施されます。
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50分
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Peter Wayne、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2026P000281
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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