Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotobiomodulace, variabilita srdeční frekvence a akutní stres

1. června 2026 aktualizováno: Peter M. Wayne, Ph.D., Brigham and Women's Hospital

Účinek fotobiomodulace na variabilitu srdeční frekvence u zdravých dospělých osob podrobených Maastrichtskému akutnímu stresovému testu (MAST): Placebem kontrolovaná studie s intraindividuálním designem

Fotobiomodulace (PBM) je forma světelné terapie, která využívá červené nebo blízké infračervené světlo k ovlivnění biologických procesů. V předchozích studiích bylo prokázáno, že PBM zlepšuje různé fyziologické funkce, včetně opravy tkání, zánětu a kognitivního výkonu. O jejím vlivu na regulaci autonomního nervového systému je však známo jen málo. Cílem této studie je proto vyhodnotit účinky PBM na vagální aktivitu, měřenou variabilitou srdeční frekvence (HRV), u zdravých dospělých osob podstupujících experimentální stres.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fotobiomodulace (PBM) je neinvazivní terapeutická technika, která využívá nízkoúrovňové světlo, typicky v červeném nebo blízkém infračerveném spektru, ke stimulaci biologických tkání. Tento přístup je stále více studován pro své příznivé účinky na hojení ran, náladu a kvalitu spánku. Nedávný výzkum také zdůraznil potenciál PBM v posilování mozkových funkcí, neuroplasticity a kognitivního výkonu. Například předchozí studie prokázaly, že transkraniální PBM (tj. PBM aplikovaná na hlavu) může pomoci modulovat neuronální aktivitu, zlepšit mozkový průtok krve a podpořit neuroprotektivní účinky při traumatickém poranění mozku a mrtvici. Vzhledem k těmto zjištěním může mít PBM také potenciál ovlivňovat autonomní funkce a fyziologii stresu. Dosud je však málo známo o účincích PBM na autonomní nervový systém, zejména o jejím vlivu na vagální aktivitu a variabilitu srdeční frekvence (HRV).

Tato studie si klade za cíl zaplnit tuto mezeru zkoumáním účinků transkutánní cervikální plus intranazální PBM na HRV u zdravých jedinců vystavených experimentálnímu stresu. Konkrétně bude použit Maastrichtský test akutního stresu (MAST), což je ověřený stresový protokol, u kterého bylo prokázáno, že silně a spolehlivě vyvolává akutní autonomní stresové reakce. Bude použito vnitro-subjektové uspořádání se čtyřmi opakovanými návštěvami na účastníka, aby se prozkoumaly účinky jak PBM, tak falešné intervence aplikované před a po indukci stresu na vagální aktivitu, měřenou pomocí HRV. Jako první studie zkoumající vliv PBM na HRV poskytne tento výzkum cenné poznatky o potenciálu PBM jako nového, neinvazivního přístupu k modulaci autonomní regulace, zejména v kontextu stresu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí ve věku 18–64 let
  • Schopnost číst a rozumět anglicky
  • Ochota dodržovat postup studie a účastnit se všech naplánovaných sezení

Kritéria pro vyloučení:

  • Užívání léků, které by mohly významně ovlivnit autonomní funkce
  • Přítomnost nebo anamnéza závažných kardiovaskulárních, zánětlivých a bolestivých stavů, stejně jako neurologických poruch nebo jiných stavů ovlivňujících centrální nervový systém
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skutečné PBM před indukcí stresu
Po 5minutovém základním měření účastníci obdrží 20 minut skutečného PBM. Poté absolvují 15minutový protokol MAST (indukce stresu) a budou sledováni dalších 10 minut, aby bylo možné vyhodnotit zotavení ze stresu.
Přístroj: Vielight Vagus
V této studii bude PBM aplikováno pomocí transkutánního cervikálního a intranazálního PBM zařízení (Vielight Vagus, Ontario, Kanada). Transkutánní část zařízení je určena k umístění bilaterálně na boční straně krku a poskytuje ozáření 810 nm při 50 mW/cm², zatímco intranazální část je určena k vložení do nosní dutiny a poskytuje ozáření 810 nm při 25 mW/cm². Frekvence pulzů bude nastavena na 100 Hz s 50% pracovním cyklem.
Falešný srovnávač: Sham PBM před indukcí stresu
Po pětiminutovém výchozím měření účastníci obdrží 20 minut falešného PBM. Poté dokončí 15minutový protokol MAST (indukce stresu) a budou sledováni dalších 10 minut, aby bylo možné vyhodnotit zotavení ze stresu.
Jiný: Sham Vielight Vagus
U falešné intervence bude stejné PBM zařízení umístěno na účastníky stejným způsobem, ale bez emise světla, aby bylo zajištěno zaslepení intervence.
Aktivní komparátor: Skutečné PBM po indukci stresu
Po 5minutovém výchozím měření budou účastníci podstoupit 15minutový protokol MAST (indukce stresu), následovaný 20 minutami skutečné PBM a 10minutovým obdobím po zásahu.
Přístroj: Vielight Vagus
V této studii bude PBM aplikováno pomocí transkutánního cervikálního a intranazálního PBM zařízení (Vielight Vagus, Ontario, Kanada). Transkutánní část zařízení je určena k umístění bilaterálně na boční straně krku a poskytuje ozáření 810 nm při 50 mW/cm², zatímco intranazální část je určena k vložení do nosní dutiny a poskytuje ozáření 810 nm při 25 mW/cm². Frekvence pulzů bude nastavena na 100 Hz s 50% pracovním cyklem.
Falešný srovnávač: Sham PBM po indukci stresu
Po 5minutovém základním měření účastníci podstoupí 15minutový protokol MAST (indukce stresu), následovaný 20 minutami falešného PBM a 10minutovým obdobím po zásahu.
Jiný: Sham Vielight Vagus
U falešné intervence bude stejné PBM zařízení umístěno na účastníky stejným způsobem, ale bez emise světla, aby bylo zajištěno zaslepení intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HRV, měřená pomocí RMSSD
Časové okno: 50 minut
Druhá odmocnina střední hodnoty čtverců po sobě jdoucích rozdílů (RMSSD) je běžně používaná míra HRV v časové oblasti. Běžně se používá k posouzení autonomní regulace, přičemž vyšší RMSSD indikuje větší parasympatickou aktivitu a vagový tonus. V této studii bude RMSSD vypočítáno pro každý 5minutový segment dat HRV od výchozího stavu do fáze po zásahu. Plocha pod křivkou (AUC) bude vypočtena pro posouzení změn hodnot RMSSD vzhledem k výchozímu stavu. Tento přístup umožní komplexní vyhodnocení změn parasympatické aktivity, a to jak co do velikosti, tak variability v čase za různých experimentálních podmínek. Pro srovnání AUC mezi PBM a kontrolními (sham) zásahy budou následně použity párové t-testy, a to samostatně pro období před a po indukci stresu.
50 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v elektrodermální aktivitě (EDA)
Časové okno: 50 minut
Podobně jako u EKG/HRV budou data EDA měřena nepřetržitě od výchozí fáze až po fázi po zákroku po dobu 50 minut, aby bylo možné poskytnout komplexnější hodnocení autonomních reakcí.
50 minut
Změna krevního tlaku (TK)
Časové okno: 50 minut
Krevní tlak bude hodnocen každých 5 minut během studijních procedur každé návštěvy.
50 minut
Změna stavové úzkosti
Časové okno: 50 minut
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili podškálu stavové úzkosti Inventáře stavové a rysové úzkosti (STAI) dvakrát při každé návštěvě, nejprve před výchozím stavem a poté během post-fázového období.
50 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Vielight Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Wayne, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2026P000281

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres

Klinické studie na Vielight Vagus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit