Fotobiomodulering, hjärtfrekvensvariabilitet och akut stress
Effekten av fotobiomodulering på hjärtfrekvensvariabilitet hos friska vuxna som utsätts för Maastricht Acute Stress Test (MAST): En placebokontrollerad, inom-individ studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fotobiomodulering (PBM) är en icke-invasiv terapeutisk teknik som använder lågnivåljus, vanligtvis i det röda eller nära-infraröda spektrumet, för att stimulera biologiska vävnader. Denna metod har studerats alltmer för dess gynnsamma effekter på sårläkning, humör och sömnkvalitet. Nyare forskning har också belyst PBM:s potential att förbättra hjärnfunktion, neuroplasticitet och kognitiv prestation. Till exempel har tidigare studier visat att transkraniell PBM (dvs. PBM som tillförs till huvudet) kan hjälpa till att modulera neuronal aktivitet, förbättra cerebral blodflöde och främja neuroprotektiva effekter vid traumatisk hjärnskada och stroke. Med tanke på dessa fynd kan PBM också ha potential att påverka autonom funktion och stressfysiologi. Hittills är dock lite känt om effekterna av PBM på det autonoma nervsystemet, särskilt dess inverkan på vagal aktivitet och hjärtfrekvensvariabilitet (HRV).
Denna studie syftar till att fylla detta kunskapsgap genom att undersöka effekterna av transkutan cervikal plus intranasal PBM på HRV hos friska individer utsatta för experimentell stress. Specifikt kommer Maastricht Acute Stress Test (MAST) att användas, vilket är ett validerat stressprotokoll som har visats starkt och tillförlitligt inducera akuta autonoma stressreaktioner. En within-subject-design kommer att användas med fyra upprepade besök per deltagare för att undersöka effekterna av både PBM och placebointervention tillämpad före och efter stressinduktion på vagal aktivitet, mätt med HRV. Som den första studien att undersöka PBM:s inverkan på HRV kommer denna forskning att ge värdefulla insikter om PBM:s potential som en ny, icke-invasiv metod för att modulera autonom reglering, särskilt i samband med stress.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Peter Wayne, PhD
- Telefonnummer: 617-732-6271
- E-post: pwyane@bwh.harvard.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: EunMee Yang, PhD
- Telefonnummer: 617-582-9291
- E-post: eyang13@bwh.harvard.edu
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna, 18–64 år
- Förmåga att läsa och förstå engelska
- Beredd att följa studieprocedurerna och delta i alla planerade sessioner
Exklusionskriterier:
- Tar läkemedel som kan påverka den autonoma funktionen avsevärt
- Närvaro eller tidigare förekomst av allvarliga hjärt–kärlsjukdomar, inflammatoriska och smärttillstånd samt neurologiska störningar eller andra tillstånd som påverkar centrala nervsystemet
- Gravid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Real PBM före stressinduktion
Efter en 5-minuters baslinjemätning kommer deltagarna att få 20 minuter av verklig PBM.
Därefter kommer de att genomföra det 15-minuters långa MAST-protokollet (stressinduktion) och övervakas ytterligare 10 minuter för att bedöma återhämtning från stress.
|
I denna studie kommer PBM att administreras med hjälp av en transkutan cervikal plus intranasal PBM-enhet (Vielight Vagus, Ontario, Kanada).
Den transkutana delen av enheten är utformad för att placeras bilateralt över lateralsidan av halsen och levererar en irradians på 810 nm vid 50 mW/cm², medan den intranasala delen är utformad för att sättas in i näsans hålighet och ger en irradians på 810 nm vid 25 mW/cm².
Pulsfrekvensen kommer att ställas in på 100 Hz och 50% arbetscykel.
|
|
Sham Comparator: Sham PBM före stressinduktion
Efter en 5-minuters baslinjemätning kommer deltagarna att få 20 minuter av placebo-PBM.
De kommer sedan att genomföra det 15-minuters långa MAST-protokollet (stressinduktion) och övervakas i ytterligare 10 minuter för att bedöma återhämtning från stress.
|
För placebointervention kommer samma PBM-apparat att placeras på deltagarna på samma sätt, men utan att avge ljus för att säkerställa blindning av interventionen.
|
|
Aktiv komparator: Real PBM efter stressinduktion
Efter en 5-minuters baslinjemätning kommer deltagarna att genomgå det 15-minuters långa MAST-protokollet (stressinduktion), följt av 20 minuter av riktig PBM och 10 minuters postinterventionsperiod.
|
I denna studie kommer PBM att administreras med hjälp av en transkutan cervikal plus intranasal PBM-enhet (Vielight Vagus, Ontario, Kanada).
Den transkutana delen av enheten är utformad för att placeras bilateralt över lateralsidan av halsen och levererar en irradians på 810 nm vid 50 mW/cm², medan den intranasala delen är utformad för att sättas in i näsans hålighet och ger en irradians på 810 nm vid 25 mW/cm².
Pulsfrekvensen kommer att ställas in på 100 Hz och 50% arbetscykel.
|
|
Sham Comparator: Sham PBM efter stressinduktion
Efter en 5-minuters baslinjemätning kommer deltagarna att genomgå det 15-minuters långa MAST-protokollet (stressinduktion), följt av 20 minuter av placebo-PBM och 10 minuters postinterventionsperiod.
|
För placebointervention kommer samma PBM-apparat att placeras på deltagarna på samma sätt, men utan att avge ljus för att säkerställa blindning av interventionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i HRV, mätt med RMSSD
Tidsram: 50 minuter
|
Root mean square of successive differences (RMSSD) är ett vanligt använt tidsdomänmått för HRV.
Det används ofta för att bedöma autonom reglering, där högre RMSSD indikerar större parasympatisk aktivitet och vagal tonus.
I denna studie kommer RMSSD att beräknas för varje 5-minuterssegment av HRV-data från baslinje till efterfasen.
Arean under kurvan (AUC) kommer att beräknas för att bedöma förändringar i RMSSD-värden i förhållande till baslinjen.
Detta tillvägagångssätt möjliggör en omfattande utvärdering av förändringar i parasympatisk aktivitet, både i magnitud och variation över tid under olika experimentella förhållanden.
Parade t-tester kommer sedan att användas för att jämföra AUC mellan PBM- och placebointerventioner, separat före och efter stressinduktion.
|
50 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i elektrodermal aktivitet (EDA)
Tidsram: 50 minuter
|
Liknande EKG/HRV kommer EDA-data att mätas kontinuerligt från baslinjen till efterfasen under 50 minuter, för att ge en mer omfattande bedömning av de autonoma responserna.
|
50 minuter
|
|
Förändring i blodtryck (BP)
Tidsram: 50 minuter
|
Blodtrycket kommer att mätas var 5:e minut under varje besöks studieprocedurer.
|
50 minuter
|
|
Förändring i tillståndsångest
Tidsram: 50 minuter
|
Deltagare kommer att ombedjas att fylla i delskalan för tillståndsångest från State-Trait Anxiety Inventory (STAI) två gånger för varje besök, initialt före baslinjemätningen och sedan under efterfasperioden.
|
50 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Peter Wayne, Brigham and Women's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2026P000281
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .