Fotomodulação, Variabilidade da Frequência Cardíaca e Stress Agudo
O Efeito da Fotobiomodulação na Variabilidade da Frequência Cardíaca em Adultos Saudáveis Submetidos ao Teste de Stress Agudo de Maastricht (MAST): Um Estudo Controlado por Placebo, Intra-sujeito
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fotobiomodulação (PBM) é uma técnica terapêutica não invasiva que utiliza luz de baixa intensidade, tipicamente no espectro vermelho ou do infravermelho próximo, para estimular tecidos biológicos. Esta abordagem tem sido cada vez mais estudada pelos seus efeitos benéficos na cicatrização de feridas, no humor e na qualidade do sono. Investigações recentes também destacaram o potencial da PBM na melhoria da função cerebral, neuroplasticidade e desempenho cognitivo. Por exemplo, estudos anteriores demonstraram que a PBM transcraniana (ou seja, PBM aplicada na cabeça) pode ajudar a modular a atividade neuronal, melhorar o fluxo sanguíneo cerebral e promover efeitos neuroprotetores em casos de lesão cerebral traumática e acidente vascular cerebral. Dados estes resultados, a PBM também pode ter potencial para influenciar a função autonómica e a fisiologia do stresse. No entanto, até à data, pouco se sabe sobre os efeitos da PBM no sistema nervoso autónomo, em particular a sua influência na atividade vagal e na variabilidade da frequência cardíaca (VFC).
Este estudo visa preencher esta lacuna, investigando os efeitos da PBM transcutânea cervical mais intranasal na VFC em indivíduos saudáveis submetidos a stresse experimental. Especificamente, será utilizado o Teste de Stresse Agudo de Maastricht (MAST), um protocolo de stresse validado que demonstrou induzir respostas de stresse autonómico agudo de forma forte e fiável. Será utilizado um desenho intra-sujeito com quatro visitas repetidas por participante para examinar os efeitos da PBM e de uma intervenção simulada aplicada antes e após a indução de stresse na atividade vagal, medida através da VFC. Como o primeiro estudo a examinar o impacto da PBM na VFC, esta investigação fornecerá informações valiosas sobre o potencial da PBM como uma abordagem nova e não invasiva para modular a regulação autonómica, particularmente no contexto do stresse.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Peter Wayne, PhD
- Número de telefone: 617-732-6271
- E-mail: pwyane@bwh.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: EunMee Yang, PhD
- Número de telefone: 617-582-9291
- E-mail: eyang13@bwh.harvard.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos saudáveis, com idades entre os 18 e os 64 anos
- Capacidade de ler e compreender inglês
- Disposição para cumprir os procedimentos do estudo e comparecer a todas as sessões agendadas
Critérios de Exclusão:
- Toma de medicamentos que possam influenciar significativamente a função autonómica
- Presença ou historial de quaisquer condições cardiovasculares graves, inflamatórias e dolorosas, bem como perturbações neurológicas ou outras condições que afetem o sistema nervoso central
- Grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: PBM Real antes da indução de stress
Após uma medição de linha de base de 5 minutos, os participantes receberão 20 minutos de PBM real.
De seguida, completarão o protocolo MAST de 15 minutos (indução de stress) e serão monitorizados durante mais 10 minutos para avaliar a recuperação do stress.
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Neste estudo, a PBM será administrada através de um dispositivo de PBM transcutâneo cervical mais intranasal (Vielight Vagus, Ontário, Canadá).
O componente transcutâneo do dispositivo é concebido para ser colocado bilateralmente sobre a região lateral do pescoço e fornece uma irradiância de 810nm a 50mW/cm2, enquanto o componente intranasal é concebido para ser inserido na cavidade nasal e fornece uma irradiância de 810nm a 25mW/cm2.
A frequência do pulso será definida para 100 Hz e ciclo de trabalho de 50%.
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Comparador Falso: Sham PBM antes da indução de stress
Após uma medição de linha de base de 5 minutos, os participantes receberão 20 minutos de PBM simulado (sham).
De seguida, completarão o protocolo MAST de 15 minutos (indução de stress) e serão monitorizados durante mais 10 minutos para avaliar a recuperação do stress.
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Para a intervenção simulada, o mesmo dispositivo PBM será colocado nos participantes da mesma forma, mas sem emitir luz para garantir o cegamento da intervenção.
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Comparador Ativo: PBM real após indução de stress
Após uma medição de linha de base de 5 minutos, os participantes serão submetidos ao protocolo MAST de 15 minutos (indução de stresse), seguido de 20 minutos de PBM real e 10 minutos de período pós-intervenção.
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Neste estudo, a PBM será administrada através de um dispositivo de PBM transcutâneo cervical mais intranasal (Vielight Vagus, Ontário, Canadá).
O componente transcutâneo do dispositivo é concebido para ser colocado bilateralmente sobre a região lateral do pescoço e fornece uma irradiância de 810nm a 50mW/cm2, enquanto o componente intranasal é concebido para ser inserido na cavidade nasal e fornece uma irradiância de 810nm a 25mW/cm2.
A frequência do pulso será definida para 100 Hz e ciclo de trabalho de 50%.
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Comparador Falso: PBM simulado após indução de stress
Após uma medição de linha de base de 5 minutos, os participantes serão submetidos ao protocolo MAST de 15 minutos (indução de stresse), seguido de 20 minutos de PBM simulado e 10 minutos de período pós-intervenção.
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Para a intervenção simulada, o mesmo dispositivo PBM será colocado nos participantes da mesma forma, mas sem emitir luz para garantir o cegamento da intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na VFC, medida por RMSSD
Prazo: 50 minutos
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A raiz quadrada da média dos quadrados das diferenças sucessivas (RMSSD) é uma medida de HRV no domínio do tempo comumente utilizada.
É frequentemente usada para avaliar a regulação autonómica, com RMSSD mais elevado indicando maior atividade parassimpática e tónus vagal.
Neste estudo, o RMSSD será calculado para cada segmento de 5 minutos dos dados de HRV desde a linha de base até à fase pós-intervenção.
A área sob a curva (AUC) será calculada para avaliar as alterações nos valores de RMSSD em relação à linha de base.
Esta abordagem permitirá uma avaliação abrangente das alterações na atividade parassimpática, tanto em magnitude como em variabilidade ao longo do tempo, sob diferentes condições experimentais.
Testes t pareados serão então utilizados para comparar as AUCs entre as intervenções PBM e sham, separadamente para antes e depois da indução de stress.
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50 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na atividade eletrodérmica (EDA)
Prazo: 50 minutos
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Semelhante ao ECG/HRV, os dados de EDA serão medidos continuamente desde a linha de base até à fase pós-intervenção durante 50 minutos, para fornecer uma avaliação mais abrangente das respostas autonómicas.
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50 minutos
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Alteração na pressão arterial (PA)
Prazo: 50 minutos
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A PA será avaliada a cada 5 minutos durante os procedimentos do estudo de cada visita.
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50 minutos
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Mudança no estado de ansiedade
Prazo: 50 minutos
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Os participantes serão convidados a completar a subescala de ansiedade-estado do Inventário de Ansiedade Estado-Traço (STAI) duas vezes em cada visita, inicialmente antes da linha de base e depois durante o período pós-fase.
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50 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Wayne, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2026P000281
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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