Photobiomodulation, Variabilité de la Fréquence Cardiaque et Stress Aigu
Effet de la Photobiomodulation sur la Variabilité de la Fréquence Cardiaque chez des Adultes en Bonne Santé Soumis au Test de Stress Aigu de Maastricht (MAST) : Une Étude Contrôlée par Placebo, Intra-individuelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La photobiomodulation (PBM) est une technique thérapeutique non invasive qui utilise une lumière de faible intensité, généralement dans le spectre rouge ou proche infrarouge, pour stimuler les tissus biologiques. Cette approche a été de plus en plus étudiée pour ses effets bénéfiques sur la cicatrisation des plaies, l'humeur et la qualité du sommeil. Des recherches récentes ont également mis en évidence le potentiel de la PBM pour améliorer la fonction cérébrale, la neuroplasticité et les performances cognitives. Par exemple, des études antérieures ont démontré que la PBM transcranienne (c'est-à-dire la PBM appliquée à la tête) peut aider à moduler l'activité neuronale, améliorer le flux sanguin cérébral et promouvoir des effets neuroprotecteurs en cas de lésion cérébrale traumatique et d'accident vasculaire cérébral. Compte tenu de ces résultats, la PBM pourrait également avoir un potentiel pour influencer la fonction autonome et la physiologie du stress. Cependant, à ce jour, on sait peu de choses sur les effets de la PBM sur le système nerveux autonome, en particulier son influence sur l'activité vagale et la variabilité de la fréquence cardiaque (VFC).
Cette étude vise à combler cette lacune en examinant les effets de la PBM transcutanée cervicale plus intranasale sur la VFC chez des individus en bonne santé soumis à un stress expérimental. Plus précisément, le test de stress aigu de Maastricht (MAST) sera utilisé, qui est un protocole de stress validé qui s'est avéré induire fortement et de manière fiable des réponses de stress autonomes aiguës. Un plan d'étude intra-sujet sera employé avec quatre visites répétées par participant pour examiner les effets de la PBM et d'une intervention placebo appliquées avant et après l'induction du stress sur l'activité vagale, mesurée par la VFC. En tant que première étude à examiner l'impact de la PBM sur la VFC, cette recherche fournira des informations précieuses sur le potentiel de la PBM en tant qu'approche novatrice et non invasive pour moduler la régulation autonome, en particulier dans le contexte du stress.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Peter Wayne, PhD
- Numéro de téléphone: 617-732-6271
- E-mail: pwyane@bwh.harvard.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: EunMee Yang, PhD
- Numéro de téléphone: 617-582-9291
- E-mail: eyang13@bwh.harvard.edu
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes en bonne santé, âgés de 18 à 64 ans
- Capacité à lire et comprendre l'anglais
- Disposition à respecter les procédures de l'étude et à assister à toutes les sessions programmées
Critères d'exclusion :
- Prise de médicaments pouvant influencer de manière significative la fonction autonome
- Présence ou antécédents de toute affection cardiovasculaire, inflammatoire et douloureuse grave ainsi que de troubles neurologiques ou d'autres conditions affectant le système nerveux central
- Enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: PBM réel avant l'induction du stress
Après une mesure de référence de 5 minutes, les participants recevront 20 minutes de PBM réel.
Ils effectueront ensuite le protocole MAST de 15 minutes (induction du stress) et seront surveillés pendant 10 minutes supplémentaires pour évaluer la récupération après le stress. |
Dans cette étude, la PBM sera administrée à l'aide d'un dispositif de PBM transcutanée cervicale plus intranasale (Vielight Vagus, Ontario, Canada).
La composante transcutanée du dispositif est conçue pour être placée bilatéralement sur la face latérale du cou et délivre une irradiance de 810 nm à 50 mW/cm², tandis que la composante intranasale est conçue pour être insérée dans la cavité nasale et fournit une irradiance de 810 nm à 25 mW/cm².
La fréquence d'impulsion sera réglée à 100 Hz avec un cycle de service de 50 %.
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Comparateur factice: PBM factice avant l'induction du stress
Après une mesure de base de 5 minutes, les participants recevront 20 minutes de PBM factice.
Ils effectueront ensuite le protocole MAST de 15 minutes (induction du stress) et seront surveillés pendant 10 minutes supplémentaires pour évaluer la récupération du stress. |
Pour l'intervention fictive, le même dispositif de PBM sera placé sur les participants de la même manière, mais sans émettre de lumière afin d'assurer l'insu de l'intervention.
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Comparateur actif: PBM réel après induction du stress
Après une mesure de référence de 5 minutes, les participants suivront le protocole MAST de 15 minutes (induction de stress), suivi de 20 minutes de PBM réel et de 10 minutes de période post-intervention.
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Dans cette étude, la PBM sera administrée à l'aide d'un dispositif de PBM transcutanée cervicale plus intranasale (Vielight Vagus, Ontario, Canada).
La composante transcutanée du dispositif est conçue pour être placée bilatéralement sur la face latérale du cou et délivre une irradiance de 810 nm à 50 mW/cm², tandis que la composante intranasale est conçue pour être insérée dans la cavité nasale et fournit une irradiance de 810 nm à 25 mW/cm².
La fréquence d'impulsion sera réglée à 100 Hz avec un cycle de service de 50 %.
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Comparateur factice: PBM fictif après induction du stress
Après une mesure de base de 5 minutes, les participants subiront le protocole MAST de 15 minutes (induction du stress), suivi de 20 minutes de PBM fictif et de 10 minutes de période post-intervention.
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Pour l'intervention fictive, le même dispositif de PBM sera placé sur les participants de la même manière, mais sans émettre de lumière afin d'assurer l'insu de l'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de la HRV, mesurée par le RMSSD
Délai: 50 minutes
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La racine carrée de la moyenne des différences successives (RMSSD) est une mesure couramment utilisée dans le domaine temporel de la VRC.
Elle est fréquemment employée pour évaluer la régulation autonome, un RMSSD plus élevé indiquant une activité parasympathique et un tonus vagal plus importants.
Dans cette étude, le RMSSD sera calculé pour chaque segment de 5 minutes des données de VRC, de la ligne de base à la phase post-intervention.
L'aire sous la courbe (ASC) sera calculée pour évaluer les changements des valeurs de RMSSD par rapport à la ligne de base.
Cette approche permettra une évaluation complète des changements de l'activité parasympathique, tant en amplitude qu'en variabilité au fil du temps, dans différentes conditions expérimentales.
Des tests t appariés seront ensuite utilisés pour comparer les ASC entre les interventions PBM et placebo, séparément avant et après l'induction du stress.
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50 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'activité électrodermale (EDA)
Délai: 50 minutes
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Similaire à l'ECG/HRV, les données EDA seront mesurées en continu de la ligne de base jusqu'à la phase postérieure pendant 50 minutes, afin de fournir une évaluation plus complète des réponses autonomes.
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50 minutes
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Variation de la pression artérielle (PA)
Délai: 50 minutes
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La pression artérielle sera évaluée toutes les 5 minutes pendant les procédures d'étude de chaque visite.
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50 minutes
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Changement de l'anxiété-état
Délai: 50 minutes
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Les participants devront compléter la sous-échelle d'anxiété-état de l'inventaire d'anxiété état-trait (STAI) deux fois pour chaque visite, initialement avant la ligne de base puis pendant la période post-phase.
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50 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Wayne, Brigham and Women's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2026P000281
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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