- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07475858
Fotobiomodulasjon, hjertefrekvensvariabilitet og akutt stress
Effekten av fotobiomodulasjon på hjertefrekvensvariabilitet hos friske voksne utsatt for Maastricht-akutt-stresstest (MAST): En sham-kontrollert, innenfor-subjekt-studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fotobiomodulering (PBM) er en ikke-invasiv terapeutisk teknikk som bruker lavnivå lys, vanligvis i det røde eller nær-infrarøde spekteret, for å stimulere biologiske vev. Denne tilnærmingen er i økende grad blitt studert for dens gunstige effekter på sårheling, humør og søvnkvalitet. Nyere forskning har også fremhevet PBM sin potensial i å forbedre hjernens funksjon, nevroplastisitet og kognitiv ytelse. For eksempel har tidligere studier vist at transkraniell PBM (dvs. PBM levert til hodet) kan bidra til å modulere nevronal aktivitet, forbedre cerebral blodstrøm og fremme nevroprotektive effekter for traumatisk hjerneskade og hjerneslag. Gitt disse funnene, kan PBM også ha potensial for å påvirke autonom funksjon og stressfysiologi. Imidlertid er det til dags dato lite kjent om effektene av PBM på det autonome nervesystemet, spesielt dens innflytelse på vagal aktivitet og hjerteratevariabilitet (HRV).
Denne studien har som mål å fylle dette kunnskapshullet ved å undersøke effektene av transkutan cervical pluss intranasal PBM på HRV hos friske individer utsatt for eksperimentell stress. Spesifikt vil Maastricht Acute Stress Test (MAST) bli brukt, som er en validert stressprotokoll som har vist seg å sterkt og pålitelig indusere akutte autonome stressresponser. En within-subject-design vil bli benyttet med fire gjentatte besøk per deltaker for å undersøke effektene av både PBM og sham-intervensjon brukt før og etter stressinduksjon på vagal aktivitet, målt ved HRV. Som den første studien som undersøker PBM sin påvirkning på HRV, vil denne forskningen gi verdifull innsikt i potensialet til PBM som en ny, ikke-invasiv tilnærming til å modulere autonom regulering, spesielt i sammenheng med stress.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Peter Wayne, PhD
- Telefonnummer: 617-732-6271
- E-post: pwyane@bwh.harvard.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: EunMee Yang, PhD
- Telefonnummer: 617-582-9291
- E-post: eyang13@bwh.harvard.edu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne, i alderen 18–64 år
- Evne til å lese og forstå engelsk
- Villighet til å følge studiens prosedyrer og delta på alle planlagte økter
Eksklusjonskriterier:
- Tar medikamenter som kan påvirke den autonome funksjonen betydelig
- Tilstedeværelse eller historikk med alvorlige kardiovaskulære, inflammatoriske og smerterelaterte tilstander, samt nevrologiske lidelser eller andre tilstander som påvirker sentralnervesystemet
- Gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ekte PBM før stressinduksjon
Etter en 5-minutters baseline-måling vil deltakerne motta 20 minutter med ekte PBM.
De vil deretter fullføre den 15-minutters MAST-protokollen (stressinduksjon) og bli overvåket i ytterligere 10 minutter for å vurdere bedring fra stress.
|
I denne studien vil PBM administreres ved hjelp av en transkutan cervical pluss intranasal PBM-enhet (Vielight Vagus, Ontario, Canada).
Den transkutane komponenten av enheten er designet for å plasseres bilateralt over den laterale delen av nakken og gir en irradians på 810nm ved 50mW/cm2, mens den intranasale komponenten er designet for å settes inn i nesehulen og gir en irradians på 810nm ved 25mW/cm2.
Pulsfrekvensen vil være satt til 100 Hz og 50% duty cycle.
|
|
Sham-komparator: Sham PBM før stressinduksjon
Etter en 5-minutters basislinjemåling vil deltakerne motta 20 minutter med falsk PBM.
De vil deretter fullføre det 15-minutters MAST-protokollen (stressinduksjon) og bli overvåket i ytterligere 10 minutter for å vurdere bedring fra stress.
|
For placebointervensjonen vil den samme PBM-enheten plasseres på deltakerne på samme måte, men uten å sende ut lys for å sikre blinding av intervensjonen.
|
|
Aktiv komparator: Ekte PBM etter stressinduksjon
Etter en 5-minutters basislinjemåling vil deltakerne gjennomgå den 15-minutters MAST-protokollen (stressinduksjon), etterfulgt av 20 minutter med ekte PBM og 10 minutter med postintervensjonsperiode.
|
I denne studien vil PBM administreres ved hjelp av en transkutan cervical pluss intranasal PBM-enhet (Vielight Vagus, Ontario, Canada).
Den transkutane komponenten av enheten er designet for å plasseres bilateralt over den laterale delen av nakken og gir en irradians på 810nm ved 50mW/cm2, mens den intranasale komponenten er designet for å settes inn i nesehulen og gir en irradians på 810nm ved 25mW/cm2.
Pulsfrekvensen vil være satt til 100 Hz og 50% duty cycle.
|
|
Sham-komparator: Sham PBM etter stressinduksjon
Etter en 5-minutters baseline-måling vil deltakerne gjennomgå det 15-minutters MAST-protokollen (stressinduksjon), etterfulgt av 20 minutter med simulert PBM og 10 minutter med post-intervensjonsperiode.
|
For placebointervensjonen vil den samme PBM-enheten plasseres på deltakerne på samme måte, men uten å sende ut lys for å sikre blinding av intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HRV, målt ved RMSSD
Tidsramme: 50 minutter
|
Kvadratrot av gjennomsnittet av suksessive differanser (RMSSD) er et vanlig brukt tidsdomenemål for HRV.
Det brukes ofte til å vurdere autonom regulering, der høyere RMSSD indikerer større parasympatisk aktivitet og vagaltone.
I denne studien vil RMSSD bli beregnet for hvert 5-minutters segment av HRV-data fra baseline til etterfase.
Arealet under kurven (AUC) vil bli beregnet for å vurdere endringer i RMSSD-verdier i forhold til baseline.
Denne tilnærmingen vil tillate en omfattende vurdering av endringer i parasympatisk aktivitet, både i størrelse og variabilitet over tid under ulike eksperimentelle forhold.
Parrede t-tester vil deretter bli brukt til å sammenligne AUC-er mellom PBM og sham-intervensjoner, separat for før og etter stressinduksjon.
|
50 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i elektrodermal aktivitet (EDA)
Tidsramme: 50 minutter
|
I likhet med EKG/HRV vil EDA-data måles kontinuerlig fra utgangspunktet til etterfasen i 50 minutter, for å gi en mer omfattende vurdering av de autonome responsene.
|
50 minutter
|
|
Endring i blodtrykk (BP)
Tidsramme: 50 minutter
|
Blodtrykket vil bli vurdert hvert 5. minutt under hvert besøks studierutiner.
|
50 minutter
|
|
Endring i tilstandsangst
Tidsramme: 50 minutter
|
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre tilstandsubskalaen for angst i State-Trait Anxiety Inventory (STAI) to ganger for hvert besøk, først før baseline og deretter i etterfaseperioden.
|
50 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Wayne, Brigham and Women's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2026P000281
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .