Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotobiomodulasjon, hjertefrekvensvariabilitet og akutt stress

1. juni 2026 oppdatert av: Peter M. Wayne, Ph.D., Brigham and Women's Hospital

Effekten av fotobiomodulasjon på hjertefrekvensvariabilitet hos friske voksne utsatt for Maastricht-akutt-stresstest (MAST): En sham-kontrollert, innenfor-subjekt-studie

Fotobiomodulasjon (PBM) er en form for lysbehandling som bruker rødt eller nær-infrarødt lys for å påvirke biologiske prosesser. I tidligere studier har PBM vist seg å forbedre ulike fysiologiske funksjoner, inkludert vevsreparasjon, betennelse og kognitiv ytelse. Det er imidlertid lite kjent om dens innvirkning på autonom nervesystemregulering. Målet med denne studien er derfor å evaluere effektene av PBM på vagusaktivitet, målt ved hjertefrekvensvariasjon (HRV), hos friske voksne som gjennomgår eksperimentell stress.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Fotobiomodulering (PBM) er en ikke-invasiv terapeutisk teknikk som bruker lavnivå lys, vanligvis i det røde eller nær-infrarøde spekteret, for å stimulere biologiske vev. Denne tilnærmingen er i økende grad blitt studert for dens gunstige effekter på sårheling, humør og søvnkvalitet. Nyere forskning har også fremhevet PBM sin potensial i å forbedre hjernens funksjon, nevroplastisitet og kognitiv ytelse. For eksempel har tidligere studier vist at transkraniell PBM (dvs. PBM levert til hodet) kan bidra til å modulere nevronal aktivitet, forbedre cerebral blodstrøm og fremme nevroprotektive effekter for traumatisk hjerneskade og hjerneslag. Gitt disse funnene, kan PBM også ha potensial for å påvirke autonom funksjon og stressfysiologi. Imidlertid er det til dags dato lite kjent om effektene av PBM på det autonome nervesystemet, spesielt dens innflytelse på vagal aktivitet og hjerteratevariabilitet (HRV).

Denne studien har som mål å fylle dette kunnskapshullet ved å undersøke effektene av transkutan cervical pluss intranasal PBM på HRV hos friske individer utsatt for eksperimentell stress. Spesifikt vil Maastricht Acute Stress Test (MAST) bli brukt, som er en validert stressprotokoll som har vist seg å sterkt og pålitelig indusere akutte autonome stressresponser. En within-subject-design vil bli benyttet med fire gjentatte besøk per deltaker for å undersøke effektene av både PBM og sham-intervensjon brukt før og etter stressinduksjon på vagal aktivitet, målt ved HRV. Som den første studien som undersøker PBM sin påvirkning på HRV, vil denne forskningen gi verdifull innsikt i potensialet til PBM som en ny, ikke-invasiv tilnærming til å modulere autonom regulering, spesielt i sammenheng med stress.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne, i alderen 18–64 år
  • Evne til å lese og forstå engelsk
  • Villighet til å følge studiens prosedyrer og delta på alle planlagte økter

Eksklusjonskriterier:

  • Tar medikamenter som kan påvirke den autonome funksjonen betydelig
  • Tilstedeværelse eller historikk med alvorlige kardiovaskulære, inflammatoriske og smerterelaterte tilstander, samt nevrologiske lidelser eller andre tilstander som påvirker sentralnervesystemet
  • Gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ekte PBM før stressinduksjon
Etter en 5-minutters baseline-måling vil deltakerne motta 20 minutter med ekte PBM. De vil deretter fullføre den 15-minutters MAST-protokollen (stressinduksjon) og bli overvåket i ytterligere 10 minutter for å vurdere bedring fra stress.
I denne studien vil PBM administreres ved hjelp av en transkutan cervical pluss intranasal PBM-enhet (Vielight Vagus, Ontario, Canada). Den transkutane komponenten av enheten er designet for å plasseres bilateralt over den laterale delen av nakken og gir en irradians på 810nm ved 50mW/cm2, mens den intranasale komponenten er designet for å settes inn i nesehulen og gir en irradians på 810nm ved 25mW/cm2. Pulsfrekvensen vil være satt til 100 Hz og 50% duty cycle.
Sham-komparator: Sham PBM før stressinduksjon
Etter en 5-minutters basislinjemåling vil deltakerne motta 20 minutter med falsk PBM. De vil deretter fullføre det 15-minutters MAST-protokollen (stressinduksjon) og bli overvåket i ytterligere 10 minutter for å vurdere bedring fra stress.
For placebointervensjonen vil den samme PBM-enheten plasseres på deltakerne på samme måte, men uten å sende ut lys for å sikre blinding av intervensjonen.
Aktiv komparator: Ekte PBM etter stressinduksjon
Etter en 5-minutters basislinjemåling vil deltakerne gjennomgå den 15-minutters MAST-protokollen (stressinduksjon), etterfulgt av 20 minutter med ekte PBM og 10 minutter med postintervensjonsperiode.
I denne studien vil PBM administreres ved hjelp av en transkutan cervical pluss intranasal PBM-enhet (Vielight Vagus, Ontario, Canada). Den transkutane komponenten av enheten er designet for å plasseres bilateralt over den laterale delen av nakken og gir en irradians på 810nm ved 50mW/cm2, mens den intranasale komponenten er designet for å settes inn i nesehulen og gir en irradians på 810nm ved 25mW/cm2. Pulsfrekvensen vil være satt til 100 Hz og 50% duty cycle.
Sham-komparator: Sham PBM etter stressinduksjon
Etter en 5-minutters baseline-måling vil deltakerne gjennomgå det 15-minutters MAST-protokollen (stressinduksjon), etterfulgt av 20 minutter med simulert PBM og 10 minutter med post-intervensjonsperiode.
For placebointervensjonen vil den samme PBM-enheten plasseres på deltakerne på samme måte, men uten å sende ut lys for å sikre blinding av intervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HRV, målt ved RMSSD
Tidsramme: 50 minutter
Kvadratrot av gjennomsnittet av suksessive differanser (RMSSD) er et vanlig brukt tidsdomenemål for HRV. Det brukes ofte til å vurdere autonom regulering, der høyere RMSSD indikerer større parasympatisk aktivitet og vagaltone. I denne studien vil RMSSD bli beregnet for hvert 5-minutters segment av HRV-data fra baseline til etterfase. Arealet under kurven (AUC) vil bli beregnet for å vurdere endringer i RMSSD-verdier i forhold til baseline. Denne tilnærmingen vil tillate en omfattende vurdering av endringer i parasympatisk aktivitet, både i størrelse og variabilitet over tid under ulike eksperimentelle forhold. Parrede t-tester vil deretter bli brukt til å sammenligne AUC-er mellom PBM og sham-intervensjoner, separat for før og etter stressinduksjon.
50 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i elektrodermal aktivitet (EDA)
Tidsramme: 50 minutter
I likhet med EKG/HRV vil EDA-data måles kontinuerlig fra utgangspunktet til etterfasen i 50 minutter, for å gi en mer omfattende vurdering av de autonome responsene.
50 minutter
Endring i blodtrykk (BP)
Tidsramme: 50 minutter
Blodtrykket vil bli vurdert hvert 5. minutt under hvert besøks studierutiner.
50 minutter
Endring i tilstandsangst
Tidsramme: 50 minutter
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre tilstandsubskalaen for angst i State-Trait Anxiety Inventory (STAI) to ganger for hvert besøk, først før baseline og deretter i etterfaseperioden.
50 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Wayne, Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2026P000281

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere