Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fotobiomodulatie, Hartslagvariabiliteit en Acute Stress

1 juni 2026 bijgewerkt door: Peter M. Wayne, Ph.D., Brigham and Women's Hospital

Het Effect van Fotobiomodulatie op Hartslagvariabiliteit bij Gezonde Volwassenen Onderworpen aan de Maastricht Acute Stress Test (MAST): Een Placebogecontroleerde, Binnen-proefpersoon Studie

Fotobiomodulatie (PBM) is een vorm van lichttherapie die rood of nabij-infrarood licht gebruikt om biologische processen te beïnvloeden. In eerdere studies is aangetoond dat PBM verschillende fysiologische functies verbetert, waaronder weefselherstel, ontsteking en cognitieve prestaties. Er is echter weinig bekend over de impact ervan op de regulatie van het autonome zenuwstelsel. Het doel van deze studie is daarom om de effecten van PBM op vagale activiteit te evalueren, zoals gemeten door hartslagvariabiliteit (HRV), bij gezonde volwassenen die experimentele stress ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Fotobiomodulatie (PBM) is een niet-invasieve therapeutische techniek die gebruikmaakt van laagintensief licht, meestal in het rode of nabij-infrarode spectrum, om biologische weefsels te stimuleren. Deze aanpak wordt steeds meer bestudeerd vanwege de gunstige effecten op wondgenezing, stemming en slaapkwaliteit. Recent onderzoek heeft ook het potentieel van PBM benadrukt voor het verbeteren van hersenfunctie, neuroplasticiteit en cognitieve prestaties. Eerdere studies hebben bijvoorbeeld aangetoond dat transcraniële PBM (d.w.z. PBM toegediend aan het hoofd) kan helpen bij het moduleren van neuronale activiteit, het verbeteren van de cerebrale bloedstroom en het bevorderen van neuroprotectieve effecten bij traumatisch hersenletsel en beroerte. Gezien deze bevindingen kan PBM ook potentieel hebben voor het beïnvloeden van autonome functies en stressfysiologie. Tot op heden is er echter weinig bekend over de effecten van PBM op het autonome zenuwstelsel, met name de invloed op vagale activiteit en hartslagvariabiliteit (HRV).

Deze studie heeft tot doel deze leemte op te vullen door de effecten van transcutane cervicale plus intranasale PBM op HRV te onderzoeken bij gezonde individuen die worden blootgesteld aan experimentele stress. Specifiek wordt de Maastricht Acute Stress Test (MAST) gebruikt, een gevalideerd stressprotocol waarvan is aangetoond dat het sterk en betrouwbaar acute autonome stressreacties induceert. Er wordt een binnen-proefpersoon-ontwerp toegepast met vier herhaalde bezoeken per deelnemer om de effecten van zowel PBM als sham-interventie te onderzoeken, toegepast voor en na stressinductie op vagale activiteit, gemeten aan de hand van HRV. Als eerste studie die de impact van PBM op HRV onderzoekt, zal dit onderzoek waardevolle inzichten bieden in het potentieel van PBM als een nieuwe, niet-invasieve benadering voor het moduleren van autonome regulatie, met name in de context van stress.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassenen, leeftijd 18-64 jaar
  • Vermogen om Engels te lezen en begrijpen
  • Bereidheid om zich aan de studieprocedures te houden en alle geplande sessies bij te wonen

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van medicijnen die de autonome functie significant kunnen beïnvloeden
  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van ernstige cardiovasculaire, inflammatoire en pijnlijke aandoeningen, evenals neurologische aandoeningen of andere aandoeningen die het centrale zenuwstelsel beïnvloeden
  • Zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Echte PBM vóór stressinductie
Na een 5-minuten basislijnmeting krijgen de deelnemers 20 minuten echte PBM. Vervolgens voltooien ze het 15-minuten MAST-protocol (stressinductie) en worden ze nog 10 minuten gemonitord om het herstel van stress te beoordelen.
In deze studie wordt PBM toegediend met behulp van een transcutane cervicale plus intranasale PBM-apparaat (Vielight Vagus, Ontario, Canada). Het transcutane onderdeel van het apparaat is ontworpen om bilateraal over de laterale zijde van de nek te worden geplaatst en levert een stralingsintensiteit van 810nm bij 50mW/cm2, terwijl het intranasale onderdeel ontworpen is om in de neusholte te worden ingebracht en een stralingsintensiteit van 810nm bij 25mW/cm2 levert. De puls frequentie zal worden ingesteld op 100 Hz en een duty cycle van 50%.
Sham-vergelijker: Sham PBM vóór stressinductie
Na een basislijnmeting van 5 minuten zullen de deelnemers 20 minuten schijn-PBM ontvangen. Vervolgens zullen ze het 15-minuten MAST-protocol voltooien (stressinductie) en nog 10 minuten worden gemonitord om herstel van stress te beoordelen.
Voor de sham-interventie wordt hetzelfde PBM-apparaat op dezelfde manier bij de deelnemers geplaatst, maar zonder licht uit te zenden om de blindering van de interventie te waarborgen.
Actieve vergelijker: Echte PBM na stressinductie
Na een 5-minuten durende basismeting ondergaan de deelnemers het 15-minuten durende MAST-protocol (stressinductie), gevolgd door 20 minuten echte PBM en een 10-minuten durende post-interventieperiode.
In deze studie wordt PBM toegediend met behulp van een transcutane cervicale plus intranasale PBM-apparaat (Vielight Vagus, Ontario, Canada). Het transcutane onderdeel van het apparaat is ontworpen om bilateraal over de laterale zijde van de nek te worden geplaatst en levert een stralingsintensiteit van 810nm bij 50mW/cm2, terwijl het intranasale onderdeel ontworpen is om in de neusholte te worden ingebracht en een stralingsintensiteit van 810nm bij 25mW/cm2 levert. De puls frequentie zal worden ingesteld op 100 Hz en een duty cycle van 50%.
Sham-vergelijker: Sham PBM na stressinductie
Na een 5-minuten durende basislijnmeting ondergaan de deelnemers het 15-minuten durende MAST-protocol (stressinductie), gevolgd door 20 minuten van sham PBM en 10 minuten post-interventieperiode.
Voor de sham-interventie wordt hetzelfde PBM-apparaat op dezelfde manier bij de deelnemers geplaatst, maar zonder licht uit te zenden om de blindering van de interventie te waarborgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HRV, gemeten met RMSSD
Tijdsspanne: 50 minuten
De wortel van het gemiddelde kwadraat van opeenvolgende verschillen (RMSSD) is een veelgebruikte tijdsdomeinmaat voor HRV. Het wordt vaak gebruikt om de autonome regulatie te beoordelen, waarbij een hogere RMSSD wijst op een grotere parasympathische activiteit en vagale tonus. In deze studie wordt RMSSD berekend voor elke 5-minuten segment van HRV-gegevens van baseline tot na de fase. De oppervlakte onder de curve (AUC) wordt berekend om veranderingen in RMSSD-waarden ten opzichte van baseline te beoordelen. Deze aanpak maakt een uitgebreide evaluatie mogelijk van veranderingen in parasympathische activiteit, zowel in omvang als variabiliteit over tijd onder verschillende experimentele omstandigheden. Gepaarde t-toetsen worden vervolgens gebruikt om AUC's te vergelijken tussen PBM- en sham-interventies, apart voor vóór en na stressinductie.
50 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in elektrodermale activiteit (EDA)
Tijdsspanne: 50 minuten
Vergelijkbaar met ECG/HRV, worden EDA-gegevens continu gemeten van de basislijn tot de post-fase gedurende 50 minuten, om een uitgebreidere beoordeling van de autonome reacties te geven.
50 minuten
Verandering in bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: 50 minuten
De bloeddruk wordt elke 5 minuten beoordeeld tijdens de studioprocedures van elk bezoek.
50 minuten
Verandering in toestandsangst
Tijdsspanne: 50 minuten
Deelnemers wordt gevraagd de state anxiety subschaal van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI) twee keer per bezoek in te vullen, aanvankelijk voor de baseline en vervolgens tijdens de post-fase periode.
50 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Wayne, Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2026P000281

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren