- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07475858
Fotobiomodulatie, Hartslagvariabiliteit en Acute Stress
Het Effect van Fotobiomodulatie op Hartslagvariabiliteit bij Gezonde Volwassenen Onderworpen aan de Maastricht Acute Stress Test (MAST): Een Placebogecontroleerde, Binnen-proefpersoon Studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fotobiomodulatie (PBM) is een niet-invasieve therapeutische techniek die gebruikmaakt van laagintensief licht, meestal in het rode of nabij-infrarode spectrum, om biologische weefsels te stimuleren. Deze aanpak wordt steeds meer bestudeerd vanwege de gunstige effecten op wondgenezing, stemming en slaapkwaliteit. Recent onderzoek heeft ook het potentieel van PBM benadrukt voor het verbeteren van hersenfunctie, neuroplasticiteit en cognitieve prestaties. Eerdere studies hebben bijvoorbeeld aangetoond dat transcraniële PBM (d.w.z. PBM toegediend aan het hoofd) kan helpen bij het moduleren van neuronale activiteit, het verbeteren van de cerebrale bloedstroom en het bevorderen van neuroprotectieve effecten bij traumatisch hersenletsel en beroerte. Gezien deze bevindingen kan PBM ook potentieel hebben voor het beïnvloeden van autonome functies en stressfysiologie. Tot op heden is er echter weinig bekend over de effecten van PBM op het autonome zenuwstelsel, met name de invloed op vagale activiteit en hartslagvariabiliteit (HRV).
Deze studie heeft tot doel deze leemte op te vullen door de effecten van transcutane cervicale plus intranasale PBM op HRV te onderzoeken bij gezonde individuen die worden blootgesteld aan experimentele stress. Specifiek wordt de Maastricht Acute Stress Test (MAST) gebruikt, een gevalideerd stressprotocol waarvan is aangetoond dat het sterk en betrouwbaar acute autonome stressreacties induceert. Er wordt een binnen-proefpersoon-ontwerp toegepast met vier herhaalde bezoeken per deelnemer om de effecten van zowel PBM als sham-interventie te onderzoeken, toegepast voor en na stressinductie op vagale activiteit, gemeten aan de hand van HRV. Als eerste studie die de impact van PBM op HRV onderzoekt, zal dit onderzoek waardevolle inzichten bieden in het potentieel van PBM als een nieuwe, niet-invasieve benadering voor het moduleren van autonome regulatie, met name in de context van stress.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Peter Wayne, PhD
- Telefoonnummer: 617-732-6271
- E-mail: pwyane@bwh.harvard.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: EunMee Yang, PhD
- Telefoonnummer: 617-582-9291
- E-mail: eyang13@bwh.harvard.edu
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen, leeftijd 18-64 jaar
- Vermogen om Engels te lezen en begrijpen
- Bereidheid om zich aan de studieprocedures te houden en alle geplande sessies bij te wonen
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van medicijnen die de autonome functie significant kunnen beïnvloeden
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van ernstige cardiovasculaire, inflammatoire en pijnlijke aandoeningen, evenals neurologische aandoeningen of andere aandoeningen die het centrale zenuwstelsel beïnvloeden
- Zwanger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Echte PBM vóór stressinductie
Na een 5-minuten basislijnmeting krijgen de deelnemers 20 minuten echte PBM.
Vervolgens voltooien ze het 15-minuten MAST-protocol (stressinductie) en worden ze nog 10 minuten gemonitord om het herstel van stress te beoordelen.
|
In deze studie wordt PBM toegediend met behulp van een transcutane cervicale plus intranasale PBM-apparaat (Vielight Vagus, Ontario, Canada).
Het transcutane onderdeel van het apparaat is ontworpen om bilateraal over de laterale zijde van de nek te worden geplaatst en levert een stralingsintensiteit van 810nm bij 50mW/cm2, terwijl het intranasale onderdeel ontworpen is om in de neusholte te worden ingebracht en een stralingsintensiteit van 810nm bij 25mW/cm2 levert.
De puls frequentie zal worden ingesteld op 100 Hz en een duty cycle van 50%.
|
|
Sham-vergelijker: Sham PBM vóór stressinductie
Na een basislijnmeting van 5 minuten zullen de deelnemers 20 minuten schijn-PBM ontvangen.
Vervolgens zullen ze het 15-minuten MAST-protocol voltooien (stressinductie) en nog 10 minuten worden gemonitord om herstel van stress te beoordelen.
|
Voor de sham-interventie wordt hetzelfde PBM-apparaat op dezelfde manier bij de deelnemers geplaatst, maar zonder licht uit te zenden om de blindering van de interventie te waarborgen.
|
|
Actieve vergelijker: Echte PBM na stressinductie
Na een 5-minuten durende basismeting ondergaan de deelnemers het 15-minuten durende MAST-protocol (stressinductie), gevolgd door 20 minuten echte PBM en een 10-minuten durende post-interventieperiode.
|
In deze studie wordt PBM toegediend met behulp van een transcutane cervicale plus intranasale PBM-apparaat (Vielight Vagus, Ontario, Canada).
Het transcutane onderdeel van het apparaat is ontworpen om bilateraal over de laterale zijde van de nek te worden geplaatst en levert een stralingsintensiteit van 810nm bij 50mW/cm2, terwijl het intranasale onderdeel ontworpen is om in de neusholte te worden ingebracht en een stralingsintensiteit van 810nm bij 25mW/cm2 levert.
De puls frequentie zal worden ingesteld op 100 Hz en een duty cycle van 50%.
|
|
Sham-vergelijker: Sham PBM na stressinductie
Na een 5-minuten durende basislijnmeting ondergaan de deelnemers het 15-minuten durende MAST-protocol (stressinductie), gevolgd door 20 minuten van sham PBM en 10 minuten post-interventieperiode.
|
Voor de sham-interventie wordt hetzelfde PBM-apparaat op dezelfde manier bij de deelnemers geplaatst, maar zonder licht uit te zenden om de blindering van de interventie te waarborgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HRV, gemeten met RMSSD
Tijdsspanne: 50 minuten
|
De wortel van het gemiddelde kwadraat van opeenvolgende verschillen (RMSSD) is een veelgebruikte tijdsdomeinmaat voor HRV.
Het wordt vaak gebruikt om de autonome regulatie te beoordelen, waarbij een hogere RMSSD wijst op een grotere parasympathische activiteit en vagale tonus.
In deze studie wordt RMSSD berekend voor elke 5-minuten segment van HRV-gegevens van baseline tot na de fase.
De oppervlakte onder de curve (AUC) wordt berekend om veranderingen in RMSSD-waarden ten opzichte van baseline te beoordelen.
Deze aanpak maakt een uitgebreide evaluatie mogelijk van veranderingen in parasympathische activiteit, zowel in omvang als variabiliteit over tijd onder verschillende experimentele omstandigheden.
Gepaarde t-toetsen worden vervolgens gebruikt om AUC's te vergelijken tussen PBM- en sham-interventies, apart voor vóór en na stressinductie.
|
50 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in elektrodermale activiteit (EDA)
Tijdsspanne: 50 minuten
|
Vergelijkbaar met ECG/HRV, worden EDA-gegevens continu gemeten van de basislijn tot de post-fase gedurende 50 minuten, om een uitgebreidere beoordeling van de autonome reacties te geven.
|
50 minuten
|
|
Verandering in bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: 50 minuten
|
De bloeddruk wordt elke 5 minuten beoordeeld tijdens de studioprocedures van elk bezoek.
|
50 minuten
|
|
Verandering in toestandsangst
Tijdsspanne: 50 minuten
|
Deelnemers wordt gevraagd de state anxiety subschaal van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI) twee keer per bezoek in te vullen, aanvankelijk voor de baseline en vervolgens tijdens de post-fase periode.
|
50 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Wayne, Brigham and Women's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2026P000281
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .