Fotobiomodulaatio, syketaajuuden vaihtelu ja akuutti stressi
Valokuvastimulaation vaikutus sydämen sykevaihteluun terveillä aikuisilla, jotka alistetaan Maastrichtin akuutin stressitestin (MAST) kokeeseen: Lumekontrolloitu, yksilöiden sisäinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Valobiomodulaatio (PBM) on ei-invasiivinen terapeuttinen tekniikka, joka käyttää matalatasoisia valoa, tyypillisesti punaisessa tai lähi-infrapunaspektreissä, biologisten kudosten stimuloimiseksi. Tätä lähestymistapaa on tutkittu yhä enemmän sen hyödyllisten vaikutusten vuoksi haavojen paranemisessa, mielialassa ja unen laadussa. Viimeaikaiset tutkimukset ovat myös korostaneet PBM:n potentiaalia aivotoiminnan, neuroplastisuuden ja kognitiivisen suorituskyvyn parantamisessa. Esimerkiksi aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että transkraniaalinen PBM (eli PBM, joka toimitetaan päähän) voi auttaa säätelemään neuronitoimintaa, parantamaan aivoverenkiertoa ja edistämään neurosuojaavia vaikutuksia aivovammoihin ja aivohalvaukseen. Näiden löydösten perusteella PBM:llä saattaa olla myös potentiaalia vaikuttaa autonomiseen toimintaan ja stressifysiologiaan. Toistaiseksi kuitenkin tiedetään hyvin vähän PBM:n vaikutuksista autonomiseen hermostoon, erityisesti sen vaikutuksesta vagustoimintaan ja sykkeen vaihteluun (HRV).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on täyttää tämä aukko tutkimalla ihon läpi toteutettavan kaulan ja nenänsisäisen PBM:n vaikutuksia HRV:hen terveillä henkilöillä, jotka altistetaan kokeelliselle stressille. Erityisesti käytetään Maastrichtin akuuttistressitestiä (MAST), joka on validoitu stressiprotokolla, jonka on osoitettu aiheuttavan vahvasti ja luotettavasti akuutteja autonomisia stressivasteita. Käytetään sisäistä koehenkilösuunnittelua, jossa jokaisella osallistujalla on neljä toistuvaa käyntiä, jotta voidaan tarkastella sekä PBM:n että valehoidon vaikutuksia vagustoimintaan stressin aiheuttamisen ennen ja jälkeen, mitattuna HRV:n avulla. Koska tämä on ensimmäinen tutkimus, joka tarkastelee PBM:n vaikutuksia HRV:hen, tämä tutkimus tarjoaa arvokkaita näkemyksiä PBM:n potentiaalista uutena, ei-invasiivisena lähestymistapana autonomisen säätelyn modulointiin, erityisesti stressin yhteydessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Peter Wayne, PhD
- Puhelinnumero: 617-732-6271
- Sähköposti: pwyane@bwh.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: EunMee Yang, PhD
- Puhelinnumero: 617-582-9291
- Sähköposti: eyang13@bwh.harvard.edu
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Terveet aikuiset, 18–64-vuotiaat
- Kyky lukea ja ymmärtää englantia
- Valmius noudattaa tutkimusmenettelyjä ja osallistua kaikkiin suunniteltuihin istuntoihin
Poissulkemiskriteerit:
- Autonominen toiminta merkittävästi vaikuttavien lääkkeiden käyttö
- Vakavien sydän- ja verisuonitautien, tulehdustilojen ja kiputilojen, neurologisten häiriöiden tai muiden keskushermostoon vaikuttavien sairauksien esiintyminen tai historia
- Raskaana olo
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Todellinen PBM ennen stressin aiheuttamista
Viiden minuutin perustamittauksen jälkeen osallistujat saavat 20 minuuttia todellista PBM:ää.
Sitten he suorittavat 15 minuutin MAST-protokollan (stressin aiheuttaminen) ja heitä seurataan vielä 10 minuuttia arvioimaan stressistä toipumista.
|
Tässä tutkimuksessa PBM:ää annetaan transkutaanisen kaulan alueen plus intranasaalisen PBM-laitteen (Vielight Vagus, Ontario, Kanada) avulla.
Laitteen transkutaaninen osa on suunniteltu asetettavaksi molemmin puolin kaulan sivuseinään ja tuottaa 810 nm säteilytehokkuuden 50 mW/cm², kun taas intranasaalinen osa on suunniteltu asetettavaksi nenäonteloon ja tarjoaa 810 nm säteilytehokkuuden 25 mW/cm².
Pulssitaajuudeksi asetetaan 100 Hz ja työjakso 50 %.
|
|
Huijausvertailija: Sham PBM stressin aiheuttamisen edeltä
Viiden minuutin perustason mittauksen jälkeen osallistujat saavat 20 minuuttia valemallista PBM:ää. Sen jälkeen he suorittavat 15 minuutin MAST-protokollan (stressin aiheuttaminen) ja heidän tilannettaan seurataan vielä 10 minuuttia lisää stressistä toipumisen arvioimiseksi.
|
Sham-interventiota varten sama PBM-laite asetetaan osallistujille samalla tavalla, mutta ilman valon emittoimista varmistaakseen intervention sokeuttamisen.
|
|
Active Comparator: Todellinen PBM stressin indusoinnin jälkeen
Viiden minuutin perusmittauksen jälkeen osallistujat käyvät läpi 15 minuutin MAST-protokollan (stressin aiheuttaminen), jota seuraa 20 minuuttia todellista PBM:ää ja 10 minuuttia interventiojälkeistä ajanjaksoa.
|
Tässä tutkimuksessa PBM:ää annetaan transkutaanisen kaulan alueen plus intranasaalisen PBM-laitteen (Vielight Vagus, Ontario, Kanada) avulla.
Laitteen transkutaaninen osa on suunniteltu asetettavaksi molemmin puolin kaulan sivuseinään ja tuottaa 810 nm säteilytehokkuuden 50 mW/cm², kun taas intranasaalinen osa on suunniteltu asetettavaksi nenäonteloon ja tarjoaa 810 nm säteilytehokkuuden 25 mW/cm².
Pulssitaajuudeksi asetetaan 100 Hz ja työjakso 50 %.
|
|
Huijausvertailija: Placebo-PBM stressin induktion jälkeen
Viiden minuutin perustamittauksen jälkeen osallistujat suorittavat 15 minuutin MAST-protokollan (stressin aiheuttaminen), jota seuraa 20 minuutin valetutkintaprotokolla (PBM) ja 10 minuutin interventiojälkeinen ajanjakso.
|
Sham-interventiota varten sama PBM-laite asetetaan osallistujille samalla tavalla, mutta ilman valon emittoimista varmistaakseen intervention sokeuttamisen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HRV:n muutos, mitattuna RMSSD:llä
Aikaikkuna: 50 minuuttia
|
Keskimääräinen neliöjuuri peräkkäisistä eroista (RMSSD) on yleisesti käytetty aikatasomittari sydämen sykevaihtelulle.
Sitä käytetään yleisesti autonomisen säätelyn arviointiin, ja korkeampi RMSSD osoittaa suurempaa parasympaattista aktiivisuutta ja vagaalista tonusta.
Tässä tutkimuksessa RMSSD lasketaan jokaiselle 5 minuutin segmentille sydämen sykevaihtelun datasta perusarvosta jälkivaiheeseen.
Käyrän alle jäävä pinta-ala (AUC) lasketaan arvioimaan RMSSD-arvojen muutoksia suhteessa perusarvoon.
Tämä lähestymistapa mahdollistaa kattavan arvioinnin parasympaattisen aktiivisuuden muutoksista sekä suuruudeltaan että vaihtelultaan ajan kuluessa erilaisissa kokeellisissa olosuhteissa.
Pariutuneita t-testejä käytetään sitten AUC-arvojen vertailemiseen PBM- ja valehoidon välillä erikseen ennen ja jälkeen stressin aiheuttamisen.
|
50 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sähköisen ihon aktiivisuuden muutos (EDA)
Aikaikkuna: 50 minuuttia
|
Samoin kuin EKG/HRV, EDA-dataa mitataan jatkuvasti perustasolta jälkivaiheeseen 50 minuutin ajan, jotta saadaan kattavampi arvio autonomisista vasteenä.
|
50 minuuttia
|
|
Verenpaineen (BP) muutos
Aikaikkuna: 50 minuuttia
|
BP:tä arvioidaan 5 minuutin välein jokaisen käynnin tutkimustoimenpiteiden aikana.
|
50 minuuttia
|
|
Tilan ahdistuneisuuden muutos
Aikaikkuna: 50 minuuttia
|
Osallistujia pyydetään täyttämään State-Trait Anxiety Inventoryn (STAI) tilakohtaisen ahdistuneisuuden alaskaala kahdesti jokaisella käyntikerralla, ensin ennen perustasoa ja sitten jälkivaiheen aikana.
|
50 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Wayne, Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026P000281
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .