Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фотобиомодуляция, вариабельность сердечного ритма и острый стресс

1 июня 2026 г. обновлено: Peter M. Wayne, Ph.D., Brigham and Women's Hospital

Влияние фотобиомодуляции на вариабельность сердечного ритма у здоровых взрослых, подвергнутых Маастрихтскому тесту острого стресса (MAST): плацебо-контролируемое исследование с внутрисубъектным дизайном

Фотобиомодуляция (PBM) — это форма световой терапии, которая использует красный или ближний инфракрасный свет для воздействия на биологические процессы. В предыдущих исследованиях было показано, что PBM улучшает различные физиологические функции, включая восстановление тканей, воспаление и когнитивные способности. Однако мало что известно о её влиянии на регуляцию вегетативной нервной системы. Таким образом, цель данного исследования — оценить влияние PBM на активность блуждающего нерва, измеряемую по вариабельности сердечного ритма (ВСР), у здоровых взрослых, подвергающихся экспериментальному стрессу.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фотобиомодуляция (ФБМ) — это неинвазивная терапевтическая методика, использующая низкоуровневый свет, обычно в красном или ближнем инфракрасном спектре, для стимуляции биологических тканей. Этот подход все чаще изучается из-за его благотворного влияния на заживление ран, настроение и качество сна. Недавние исследования также подчеркнули потенциал ФБМ в улучшении функции мозга, нейропластичности и когнитивных способностей. Например, предыдущие исследования показали, что транскраниальная ФБМ (т.е. ФБМ, направленная на голову) может помочь модулировать нейрональную активность, улучшить церебральный кровоток и способствовать нейропротекторным эффектам при черепно-мозговой травме и инсульте. Учитывая эти данные, ФБМ также может иметь потенциал для влияния на вегетативную функцию и физиологию стресса. Однако на сегодняшний день мало что известно о влиянии ФБМ на вегетативную нервную систему, в частности на ее влияние на вагусную активность и вариабельность сердечного ритма (ВСР).

Данное исследование направлено на заполнение этого пробела путем изучения влияния транскутанной цервикальной плюс интраназальной ФБМ на ВСР у здоровых лиц, подвергнутых экспериментальному стрессу. В частности, будет использован Маастрихтский тест на острый стресс (MAST), который является валидированным стрессовым протоколом, доказавшим свою способность надежно и сильно вызывать острые вегетативные стрессовые реакции. Будет использован внутрисубъектный дизайн с четырьмя повторными визитами для каждого участника, чтобы изучить влияние как ФБМ, так и фиктивного вмешательства, примененных до и после индукции стресса, на вагусную активность, измеряемую по ВСР. Как первое исследование, изучающее влияние ФБМ на ВСР, данная работа предоставит ценные сведения о потенциале ФБМ как нового, неинвазивного подхода к модуляции вегетативной регуляции, особенно в контексте стресса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Peter Wayne, PhD
  • Номер телефона: 617-732-6271
  • Электронная почта: pwyane@bwh.harvard.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: EunMee Yang, PhD
  • Номер телефона: 617-582-9291
  • Электронная почта: eyang13@bwh.harvard.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые в возрасте 18-64 лет
  • Умение читать и понимать английский язык
  • Готовность соблюдать процедуры исследования и посещать все запланированные сессии

Критерии исключения:

  • Прием лекарств, которые могут существенно повлиять на вегетативную функцию
  • Наличие или наличие в анамнезе серьезных сердечно-сосудистых, воспалительных и болевых состояний, а также неврологических расстройств или других состояний, влияющих на центральную нервную систему
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Реальный PBM до индукции стресса
После 5-минутного базового измерения участники получат 20 минут реальной PBM. Затем они выполнят 15-минутный протокол MAST (индукция стресса) и будут находиться под наблюдением в течение дополнительных 10 минут для оценки восстановления после стресса.
Устройство: Vielight Vagus
В этом исследовании PBM будет проводиться с использованием транскутанного шейного плюс интраназального устройства PBM (Vielight Vagus, Онтарио, Канада). Транскутанный компонент устройства предназначен для размещения с обеих сторон на латеральной поверхности шеи и обеспечивает облучение с длиной волны 810 нм при 50 мВт/см², тогда как интраназальный компонент предназначен для введения в носовую полость и обеспечивает облучение с длиной волны 810 нм при 25 мВт/см². Частота импульсов будет установлена на 100 Гц с рабочим циклом 50%.
Фальшивый компаратор: Ложное PBM перед индукцией стресса
После 5-минутного базового измерения участники получат 20 минут ложного PBM. Затем они выполнят 15-минутный протокол MAST (индукция стресса) и будут находиться под наблюдением в течение дополнительных 10 минут для оценки восстановления после стресса.
Другой: Sham Vielight Vagus
Для фиктивного вмешательства то же устройство PBM будет размещено на участниках таким же образом, но без излучения света для обеспечения ослепления вмешательства.
Активный компаратор: Реальное ПБМ после индукции стресса
После 5-минутного базового измерения участники пройдут 15-минутный протокол MAST (индукция стресса), за которым последуют 20 минут реальной PBM и 10-минутный постинтервенционный период.
Устройство: Vielight Vagus
В этом исследовании PBM будет проводиться с использованием транскутанного шейного плюс интраназального устройства PBM (Vielight Vagus, Онтарио, Канада). Транскутанный компонент устройства предназначен для размещения с обеих сторон на латеральной поверхности шеи и обеспечивает облучение с длиной волны 810 нм при 50 мВт/см², тогда как интраназальный компонент предназначен для введения в носовую полость и обеспечивает облучение с длиной волны 810 нм при 25 мВт/см². Частота импульсов будет установлена на 100 Гц с рабочим циклом 50%.
Фальшивый компаратор: Псевдо-ФБМ после индукции стресса
После 5-минутного базового измерения участники пройдут 15-минутный протокол MAST (индукция стресса), за которым последуют 20 минут имитационной PBM и 10-минутный постинтервенционный период.
Другой: Sham Vielight Vagus
Для фиктивного вмешательства то же устройство PBM будет размещено на участниках таким же образом, но без излучения света для обеспечения ослепления вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ВСР, измеряемое по RMSSD
Временное ограничение: 50 минут
Корневое среднее квадратичное последовательных разностей (RMSSD) — это широко используемая временная мера ВСР. Она обычно применяется для оценки вегетативной регуляции, причём более высокие значения RMSSD указывают на большую парасимпатическую активность и тонус блуждающего нерва. В этом исследовании RMSSD будет рассчитываться для каждых 5-минутных сегментов данных ВСР от исходного уровня до постфазы. Площадь под кривой (AUC) будет вычислена для оценки изменений значений RMSSD по отношению к исходному уровню. Этот подход позволит провести всестороннюю оценку изменений парасимпатической активности как по величине, так и по изменчивости во времени в различных экспериментальных условиях. Затем парные t-тесты будут использоваться для сравнения AUC между вмешательствами PBM и фиктивными, отдельно до и после индукции стресса.
50 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение электродермальной активности (ЭДА)
Временное ограничение: 50 минут
Аналогично ЭКГ/ВСР, данные ЭДА будут непрерывно измеряться от исходного уровня до постфазы в течение 50 минут для более комплексной оценки автономных реакций.
50 минут
Изменение артериального давления (АД)
Временное ограничение: 50 минут
АД будет оцениваться каждые 5 минут во время процедур исследования каждого визита.
50 минут
Изменение уровня ситуативной тревожности
Временное ограничение: 50 минут
Участникам будет предложено заполнить субшкалу ситуативной тревожности Опросника ситуативной и личностной тревожности (STAI) дважды в ходе каждого визита: изначально до начала базового периода, а затем в период пост-фазы.
50 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Соавторы

Vielight Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Peter Wayne, Brigham and Women's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2026P000281

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться