Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Photobiomodulation, Herzfrequenzvariabilität und akuter Stress

1. Juni 2026 aktualisiert von: Peter M. Wayne, Ph.D., Brigham and Women's Hospital

Die Wirkung von Photobiomodulation auf die Herzfrequenzvariabilität bei gesunden Erwachsenen, die dem Maastricht Acute Stress Test (MAST) unterzogen wurden: Eine Placebo-kontrollierte, Within-Subject-Studie

Photobiomodulation (PBM) ist eine Form der Lichttherapie, die rotes oder nahes Infrarotlicht verwendet, um biologische Prozesse zu beeinflussen. In früheren Studien hat sich gezeigt, dass PBM verschiedene physiologische Funktionen verbessert, einschließlich Gewebereparatur, Entzündungen und kognitive Leistungsfähigkeit. Es ist jedoch wenig über seine Auswirkungen auf die Regulation des autonomen Nervensystems bekannt. Daher ist das Ziel dieser Studie, die Auswirkungen von PBM auf die Vagusaktivität, gemessen an der Herzfrequenzvariabilität (HRV), bei gesunden Erwachsenen unter experimentellem Stress zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Photobiomodulation (PBM) ist eine nicht-invasive therapeutische Technik, die niedrigintensives Licht, typischerweise im roten oder nahen Infrarotspektrum, verwendet, um biologische Gewebe zu stimulieren. Dieser Ansatz wird zunehmend auf seine positiven Auswirkungen auf Wundheilung, Stimmung und Schlafqualität untersucht. Jüngste Forschungen haben auch das Potenzial von PBM zur Verbesserung der Gehirnfunktion, Neuroplastizität und kognitiven Leistungsfähigkeit hervorgehoben. Beispielsweise haben frühere Studien gezeigt, dass transkranielle PBM (d. h. PBM, die am Kopf angewendet wird) helfen kann, neuronale Aktivität zu modulieren, die zerebrale Durchblutung zu verbessern und neuroprotektive Effekte bei traumatischen Hirnverletzungen und Schlaganfällen zu fördern. Angesichts dieser Erkenntnisse könnte PBM auch Potenzial haben, die autonome Funktion und Stressphysiologie zu beeinflussen. Bisher ist jedoch wenig über die Auswirkungen von PBM auf das autonome Nervensystem bekannt, insbesondere über seinen Einfluss auf die vagale Aktivität und die Herzfrequenzvariabilität (HRV).

Diese Studie zielt darauf ab, diese Lücke zu schließen, indem sie die Auswirkungen von transkutaner zervikaler plus intranasaler PBM auf die HRV bei gesunden Personen unter experimentellem Stress untersucht. Insbesondere wird der Maastricht Acute Stress Test (MAST) verwendet, ein validiertes Stressprotokoll, das nachweislich starke und zuverlässige akute autonome Stressreaktionen hervorruft. Es wird ein Within-Subject-Design mit vier wiederholten Besuchen pro Teilnehmer angewendet, um die Auswirkungen von sowohl PBM als auch Scheinintervention, angewendet vor und nach der Stressinduktion, auf die vagale Aktivität, gemessen durch HRV, zu untersuchen. Als erste Studie, die den Einfluss von PBM auf die HRV untersucht, wird diese Forschung wertvolle Einblicke in das Potenzial von PBM als neuartige, nicht-invasive Methode zur Modulation der autonomen Regulation bieten, insbesondere im Kontext von Stress.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene im Alter von 18-64 Jahren
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen
  • Bereitschaft, die Studienverfahren einzuhalten und alle geplanten Sitzungen zu besuchen

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Medikamenten, die die autonome Funktion erheblich beeinflussen könnten
  • Vorliegen oder Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer, entzündlicher und Schmerzerkrankungen sowie neurologischer Störungen oder anderer Erkrankungen, die das zentrale Nervensystem betreffen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Real PBM vor Stressinduktion
Nach einer 5-minütigen Basislinienmessung erhalten die Teilnehmer 20 Minuten echte PBM.
Anschließend absolvieren sie das 15-minütige MAST-Protokoll (Stressinduktion) und werden weitere 10 Minuten überwacht, um die Erholung von Stress zu bewerten.
Gerät: Vielight Vagus
In dieser Studie wird PBM mit einem transkutanen zervikalen plus intranasalen PBM-Gerät (Vielight Vagus, Ontario, Kanada) verabreicht. Die transkutane Komponente des Geräts ist so konzipiert, dass sie beidseitig über den lateralen Aspekt des Halses platziert wird und eine Bestrahlungsstärke von 810nm bei 50mW/cm² liefert, während die intranasale Komponente so konzipiert ist, dass sie in die Nasenhöhle eingeführt wird und eine Bestrahlungsstärke von 810nm bei 25mW/cm² bereitstellt. Die Pulsfrequenz wird auf 100 Hz und einen Tastgrad von 50% eingestellt.
Schein-Komparator: Schein-PBM vor Stressinduktion
Nach einer 5-minütigen Basislinienmessung erhalten die Teilnehmer 20 Minuten Schein-PBM.
Anschließend absolvieren sie das 15-minütige MAST-Protokoll (Stressinduktion) und werden weitere 10 Minuten lang überwacht, um die Erholung vom Stress zu bewerten.
Sonstiges: Sham Vielight Vagus
Bei der Scheinintervention wird dasselbe PBM-Gerät auf die Teilnehmer in derselben Weise platziert, jedoch ohne Licht abzugeben, um die Verblindung der Intervention sicherzustellen.
Aktiver Komparator: Real PBM nach Stressinduktion
Nach einer 5-minütigen Basislinienmessung durchlaufen die Teilnehmer das 15-minütige MAST-Protokoll (Stressinduktion), gefolgt von 20 Minuten echter PBM und 10 Minuten Nachinterventionsperiode.
Gerät: Vielight Vagus
In dieser Studie wird PBM mit einem transkutanen zervikalen plus intranasalen PBM-Gerät (Vielight Vagus, Ontario, Kanada) verabreicht. Die transkutane Komponente des Geräts ist so konzipiert, dass sie beidseitig über den lateralen Aspekt des Halses platziert wird und eine Bestrahlungsstärke von 810nm bei 50mW/cm² liefert, während die intranasale Komponente so konzipiert ist, dass sie in die Nasenhöhle eingeführt wird und eine Bestrahlungsstärke von 810nm bei 25mW/cm² bereitstellt. Die Pulsfrequenz wird auf 100 Hz und einen Tastgrad von 50% eingestellt.
Schein-Komparator: Schein-PBM nach Stressinduktion
Nach einer 5-minütigen Baseline-Messung durchlaufen die Teilnehmer das 15-minütige MAST-Protokoll (Stressinduktion), gefolgt von 20 Minuten Schein-PBM und 10 Minuten Nachinterventionszeitraum.
Sonstiges: Sham Vielight Vagus
Bei der Scheinintervention wird dasselbe PBM-Gerät auf die Teilnehmer in derselben Weise platziert, jedoch ohne Licht abzugeben, um die Verblindung der Intervention sicherzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der HRV, gemessen durch RMSSD
Zeitfenster: 50 Minuten
Die Wurzel aus dem mittleren Quadrat der aufeinanderfolgenden Differenzen (RMSSD) ist ein häufig verwendetes Zeitbereichsmaß der HRV. Es wird häufig zur Beurteilung der autonomen Regulation verwendet, wobei ein höherer RMSSD-Wert auf eine stärkere parasympathische Aktivität und einen höheren Vagotonus hindeutet. In dieser Studie wird der RMSSD für alle 5-Minuten-Segmente der HRV-Daten von der Baseline bis zur Nachphase berechnet. Die Fläche unter der Kurve (AUC) wird berechnet, um die Veränderungen der RMSSD-Werte im Vergleich zur Baseline zu bewerten. Dieser Ansatz ermöglicht eine umfassende Bewertung der Veränderungen der parasympathischen Aktivität, sowohl in Bezug auf das Ausmaß als auch auf die Variabilität über die Zeit unter verschiedenen experimentellen Bedingungen. Anschließend werden gepaarte t-Tests verwendet, um die AUCs zwischen PBM- und Sham-Interventionen getrennt für vor und nach der Stressinduktion zu vergleichen.
50 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der elektrodermalen Aktivität (EDA)
Zeitfenster: 50 Minuten
Ähnlich wie bei EKG/HRV werden EDA-Daten kontinuierlich von der Baseline bis zur Post-Phase für 50 Minuten gemessen, um eine umfassendere Beurteilung der autonomen Reaktionen zu ermöglichen.
50 Minuten
Änderung des Blutdrucks (BP)
Zeitfenster: 50 Minuten
Der Blutdruck wird alle 5 Minuten während der Studienprozeduren jedes Besuchs gemessen.
50 Minuten
Veränderung des Zustandsangstniveaus
Zeitfenster: 50 Minuten
Die Teilnehmer werden gebeten, die State-Angst-Subskala des State-Trait-Angst-Inventars (STAI) zweimal pro Besuch auszufüllen, zunächst vor der Baseline und dann während der Post-Phase-Periode.
50 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Vielight Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Wayne, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026P000281

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Betonen

Klinische Studien zur Vielight Vagus

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Iran

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren