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光生物调节、心率变异性和急性应激

2026年6月1日 更新者:Peter M. Wayne, Ph.D.、Brigham and Women's Hospital

光生物调节对接受马斯特里赫特急性应激测试(MAST)的健康成年人心率变异性的影响:一项假对照、受试者内研究

光生物调节疗法(PBM)是一种使用红光或近红外光来影响生物过程的疗法。 在先前的研究中,PBM已被证明可以改善多种生理功能,包括组织修复、炎症和认知表现。 然而,对其对自主神经系统调节的影响知之甚少。 因此,本研究的目标是评估PBM对健康成年人在实验性应激期间迷走神经活动的影响,通过心率变异性(HRV)进行测量。

研究概览

详细说明

光生物调节(PBM)是一种非侵入性治疗技术,利用低强度光(通常为红光或近红外光谱)刺激生物组织。 这种方法因其对伤口愈合、情绪和睡眠质量的积极影响而受到越来越多的研究。 近期研究还强调了PBM在增强脑功能、神经可塑性和认知表现方面的潜力。 例如,先前的研究表明,经颅PBM(即作用于头部的PBM)有助于调节神经元活动、改善脑血流,并对创伤性脑损伤和中风产生神经保护作用。 基于这些发现,PBM可能还具有影响自主神经功能和应激生理学的潜力。 然而,迄今为止,关于PBM对自主神经系统的影响,特别是对迷走神经活动和心率变异性(HRV)的影响知之甚少。

本研究旨在通过调查经皮颈部加鼻内PBM对健康个体在实验性应激下的HRV影响来填补这一空白。 具体而言,将使用马斯特里赫特急性应激测试(MAST),这是一种经过验证的应激方案,已被证明能够强效且可靠地诱发急性自主神经应激反应。 研究将采用受试者内设计,每位参与者进行四次重复访问,以检查应激诱导前后应用PBM和假干预对迷走神经活动(通过HRV测量)的影响。 作为首个研究PBM对HRV影响的研究,这项研究将为PBM作为一种新型非侵入性方法调节自主神经调节(特别是在应激背景下)的潜力提供宝贵见解。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 健康成年人,年龄18-64岁
  • 能够阅读和理解英语
  • 愿意遵守研究程序并参加所有预定会议

排除标准:

  • 正在服用可能显著影响自主神经功能的药物
  • 存在或曾有严重心血管、炎症、疼痛性疾病,以及神经系统疾病或其他影响中枢神经系统的疾病
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:应激诱导前的真实PBM
在5分钟的基线测量后,参与者将接受20分钟的真实PBM治疗。 随后他们将完成15分钟的MAST方案(压力诱导),并再监测10分钟以评估从压力中的恢复情况。
在本研究中,PBM(光生物调节疗法)将使用经皮颈部加鼻内PBM设备(Vielight Vagus,加拿大安大略省)进行施治。 该设备的经皮组件设计为双侧放置于颈部外侧,提供810nm波长、50mW/cm²的辐照度;而鼻内组件设计为插入鼻腔,提供810nm波长、25mW/cm²的辐照度。 脉冲频率将设置为100Hz,占空比为50%。
假比较器:假性PBM应激诱导前
在5分钟的基线测量后,参与者将接受20分钟的假PBM治疗。 随后他们将完成15分钟的MAST方案(压力诱导),并再监测10分钟以评估从压力中的恢复情况。
对于假干预,将采用相同方式将同一台PBM设备置于参与者身上,但不发射光线,以确保干预的盲法实施。
有源比较器:应激诱导后的真实PBM
在5分钟的基线测量后,参与者将接受15分钟的MAST协议(压力诱导),随后进行20分钟的真实PBM和10分钟的干预后观察期。
在本研究中,PBM(光生物调节疗法)将使用经皮颈部加鼻内PBM设备(Vielight Vagus,加拿大安大略省)进行施治。 该设备的经皮组件设计为双侧放置于颈部外侧,提供810nm波长、50mW/cm²的辐照度;而鼻内组件设计为插入鼻腔,提供810nm波长、25mW/cm²的辐照度。 脉冲频率将设置为100Hz,占空比为50%。
假比较器:应激诱导后的假PBM
在5分钟的基线测量后,参与者将接受15分钟的MAST方案(压力诱导),随后进行20分钟的假PBM和10分钟的干预后阶段。
对于假干预,将采用相同方式将同一台PBM设备置于参与者身上,但不发射光线,以确保干预的盲法实施。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过RMSSD测量的心率变异性变化
大体时间:50分钟
连续差均方根(RMSSD)是一种常用的时域心率变异性指标。 它通常用于评估自主神经调节,较高的RMSSD表示副交感神经活动和迷走神经张力更强。 在本研究中,将从基线到后阶段的心率变异性数据中,每5分钟段计算RMSSD。 将计算曲线下面积(AUC)以评估RMSSD值相对于基线的变化。 这种方法能够全面评估在不同实验条件下,副交感神经活动的变化幅度和随时间变化的变异性。 随后将使用配对t检验,分别比较在压力诱导前和诱导后,光生物调节和假干预之间的AUC差异。
50分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
皮肤电活动(EDA)的变化
大体时间:50分钟
与心电图/心率变异性类似,皮肤电活动数据将从基线阶段持续测量至后阶段,共计50分钟,以提供对自主神经反应更全面的评估。
50分钟
血压(BP)变化
大体时间:50分钟
每次访视的研究程序期间,每5分钟将评估一次血压。
50分钟
状态焦虑的变化
大体时间:50分钟
参与者将在每次访视时完成状态-特质焦虑量表(STAI)中的状态焦虑分量表两次,分别在基线前和后期阶段进行。
50分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Peter Wayne、Brigham and Women's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年7月1日

初级完成 (估计的)

2027年5月31日

研究完成 (估计的)

2027年8月31日

研究注册日期

首次提交

2026年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月13日

首次发布 (实际的)

2026年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月1日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2026P000281

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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