Fotomodulación, Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca y Estrés Agudo
El Efecto de la Fotobiomodulación sobre la Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca en Adultos Sanos Sometidos a la Prueba de Estrés Agudo de Maastricht (MAST): Un Estudio Controlado con Placebo y de Diseño Intrasujeto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fotobiomodulación (PBM) es una técnica terapéutica no invasiva que utiliza luz de bajo nivel, típicamente en el espectro rojo o del infrarrojo cercano, para estimular tejidos biológicos. Este enfoque ha sido cada vez más estudiado por sus efectos beneficiosos en la cicatrización de heridas, el estado de ánimo y la calidad del sueño. Investigaciones recientes también han destacado el potencial de la PBM para mejorar la función cerebral, la neuroplasticidad y el rendimiento cognitivo. Por ejemplo, estudios previos han demostrado que la PBM transcraneal (es decir, la PBM aplicada en la cabeza) puede ayudar a modular la actividad neuronal, mejorar el flujo sanguíneo cerebral y promover efectos neuroprotectores en casos de lesión cerebral traumática y accidente cerebrovascular. Dados estos hallazgos, la PBM también podría tener potencial para influir en la función autónoma y la fisiología del estrés. Sin embargo, hasta la fecha, se sabe poco sobre los efectos de la PBM en el sistema nervioso autónomo, particularmente en su influencia sobre la actividad vagal y la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV).
Este estudio tiene como objetivo llenar este vacío investigando los efectos de la PBM transcutánea cervical más intranasal en la HRV en individuos sanos sometidos a estrés experimental. Específicamente, se utilizará la Prueba de Estrés Agudo de Maastricht (MAST), que es un protocolo de estrés validado que ha demostrado inducir respuestas de estrés autónomo agudo de manera fuerte y confiable. Se empleará un diseño intra-sujeto con cuatro visitas repetidas por participante para examinar los efectos tanto de la PBM como de la intervención simulada aplicada antes y después de la inducción del estrés en la actividad vagal, medida por la HRV. Como el primer estudio que examina el impacto de la PBM en la HRV, esta investigación proporcionará información valiosa sobre el potencial de la PBM como un enfoque novedoso y no invasivo para modular la regulación autónoma, particularmente en el contexto del estrés.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Peter Wayne, PhD
- Número de teléfono: 617-732-6271
- Correo electrónico: pwyane@bwh.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: EunMee Yang, PhD
- Número de teléfono: 617-582-9291
- Correo electrónico: eyang13@bwh.harvard.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos, de 18 a 64 años
- Capacidad para leer y comprender inglés
- Disposición para cumplir con los procedimientos del estudio y asistir a todas las sesiones programadas
Criterios de exclusión:
- Tomar medicamentos que puedan influir significativamente en la función autonómica
- Presencia o antecedentes de cualquier afección cardiovascular grave, inflamatoria y dolorosa, así como trastornos neurológicos u otras afecciones que afecten el sistema nervioso central
- Embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: PBM real antes de la inducción del estrés
Después de una medición basal de 5 minutos, los participantes recibirán 20 minutos de PBM real.
Luego completarán el protocolo MAST de 15 minutos (inducción de estrés) y serán monitorizados durante 10 minutos adicionales para evaluar la recuperación del estrés.
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En este estudio, la PBM se administrará mediante un dispositivo de PBM transcervical más intranasal (Vielight Vagus, Ontario, Canadá).
El componente transcutáneo del dispositivo está diseñado para colocarse bilateralmente sobre el aspecto lateral del cuello y emite una irradiancia de 810 nm a 50 mW/cm², mientras que el componente intranasal está diseñado para insertarse en la cavidad nasal y proporciona una irradiancia de 810 nm a 25 mW/cm².
La frecuencia de pulso se establecerá en 100 Hz y un ciclo de trabajo del 50%.
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Comparador falso: PBM simulado antes de la inducción de estrés
Después de una medición basal de 5 minutos, los participantes recibirán 20 minutos de PBM simulado.
Luego completarán el protocolo MAST de 15 minutos (inducción de estrés) y serán monitorizados durante 10 minutos adicionales para evaluar la recuperación del estrés.
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Para la intervención simulada, se colocará el mismo dispositivo PBM en los participantes de la misma manera, pero sin emitir luz para garantizar el cegamiento de la intervención.
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Comparador activo: PBM real después de la inducción de estrés
Después de una medición basal de 5 minutos, los participantes se someterán al protocolo MAST de 15 minutos (inducción del estrés), seguido de 20 minutos de PBM real y 10 minutos de período posterior a la intervención.
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En este estudio, la PBM se administrará mediante un dispositivo de PBM transcervical más intranasal (Vielight Vagus, Ontario, Canadá).
El componente transcutáneo del dispositivo está diseñado para colocarse bilateralmente sobre el aspecto lateral del cuello y emite una irradiancia de 810 nm a 50 mW/cm², mientras que el componente intranasal está diseñado para insertarse en la cavidad nasal y proporciona una irradiancia de 810 nm a 25 mW/cm².
La frecuencia de pulso se establecerá en 100 Hz y un ciclo de trabajo del 50%.
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Comparador falso: PBM simulado después de la inducción de estrés
Después de una medición basal de 5 minutos, los participantes se someterán al protocolo MAST de 15 minutos (inducción de estrés), seguido de 20 minutos de PBM simulado y 10 minutos de período postintervención.
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Para la intervención simulada, se colocará el mismo dispositivo PBM en los participantes de la misma manera, pero sin emitir luz para garantizar el cegamiento de la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la VFC, medido por RMSSD
Periodo de tiempo: 50 minutos
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La raíz cuadrada de la media de las diferencias sucesivas al cuadrado (RMSSD) es una medida del dominio del tiempo de la VFC de uso común.
Se utiliza comúnmente para evaluar la regulación autonómica, con un RMSSD más alto que indica una mayor actividad parasimpática y tono vagal.
En este estudio, se calculará el RMSSD para cada segmento de 5 minutos de los datos de VFC desde la línea base hasta la fase posterior.
Se calculará el área bajo la curva (AUC) para evaluar los cambios en los valores de RMSSD con respecto a la línea base.
Este enfoque permitirá una evaluación integral de los cambios en la actividad parasimpática, tanto en magnitud como en variabilidad a lo largo del tiempo bajo diferentes condiciones experimentales.
A continuación, se utilizarán pruebas t pareadas para comparar las AUC entre las intervenciones de PBM y placebo, por separado para antes y después de la inducción del estrés.
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50 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la actividad electrodérmica (EDA)
Periodo de tiempo: 50 minutos
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Similar to ECG/HRV, EDA data will be measured continuously from baseline to post-phase for 50 minutes, to provide a more comprehensive assessment of the autonomic responses.
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50 minutos
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Cambio en la presión arterial (PA)
Periodo de tiempo: 50 minutos
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La presión arterial se evaluará cada 5 minutos durante los procedimientos de estudio de cada visita.
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50 minutos
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Cambio en la ansiedad-estado
Periodo de tiempo: 50 minutos
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Se pedirá a los participantes que completen la subescala de ansiedad-estado del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) dos veces en cada visita, inicialmente antes de la línea de base y luego durante el período posterior a la fase.
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50 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Wayne, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2026P000281
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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