Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fotobiomodulacja, zmienność rytmu serca i ostry stres

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Peter M. Wayne, Ph.D., Brigham and Women's Hospital

Wpływ fotobiomodulacji na zmienność rytmu serca u zdrowych dorosłych poddanych testowi stresu ostrego Maastricht (MAST): Badanie kontrolowane pozorowane (sham) w układzie wewnątrzpodmiotowym

Fotobiomodulacja (PBM) to forma terapii światłem, która wykorzystuje czerwone lub bliskie podczerwieni światło do wpływania na procesy biologiczne. W poprzednich badaniach wykazano, że PBM poprawia różne funkcje fizjologiczne, w tym naprawę tkanek, stan zapalny i wydolność poznawczą. Jednak niewiele wiadomo o jego wpływie na regulację autonomicznego układu nerwowego. Dlatego celem tego badania jest ocena wpływu PBM na aktywność nerwu błędnego, mierzoną zmiennością rytmu serca (HRV), u zdrowych dorosłych poddawanych eksperymentalnemu stresowi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fotobiomodulacja (PBM) to nieinwazyjna technika terapeutyczna, która wykorzystuje światło o niskim natężeniu, zwykle w czerwonym lub bliskim podczerwieni spektrum, do stymulacji tkanek biologicznych. To podejście jest coraz częściej badane ze względu na korzystne efekty w gojeniu ran, nastroju i jakości snu. Najnowsze badania podkreśliły również potencjał PBM w poprawie funkcji mózgu, neuroplastyczności i sprawności poznawczej. Na przykład wcześniejsze badania wykazały, że przezczaszkowa PBM (tj. PBM dostarczana do głowy) może pomóc w modulacji aktywności neuronalnej, poprawie przepływu krwi mózgowej i promowaniu efektów neuroprotekcyjnych w przypadku urazowego uszkodzenia mózgu i udaru. Biorąc pod uwagę te ustalenia, PBM może również mieć potencjał w wpływaniu na funkcję autonomiczną i fizjologię stresu. Jednak do tej pory niewiele wiadomo o wpływie PBM na autonomiczny układ nerwowy, a w szczególności na jego wpływ na aktywność nerwu błędnego i zmienność rytmu serca (HRV).

Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tej luki poprzez zbadanie wpływu przezskórnej PBM szyjnej oraz donosowej PBM na HRV u zdrowych osób poddanych eksperymentalnemu stresowi. W szczególności zostanie zastosowany Test Ostrego Stresu Maastricht (MAST), który jest zatwierdzonym protokołem stresowym, który, jak wykazano, silnie i niezawodnie wywołuje ostre reakcje autonomicznego stresu. Zostanie zastosowany projekt wewnątrzpodmiotowy z czterema powtórnymi wizytami na uczestnika, aby zbadać wpływ zarówno PBM, jak i interwencji pozorowanej zastosowanej przed i po indukcji stresu na aktywność nerwu błędnego, mierzoną przez HRV. Jako pierwsze badanie analizujące wpływ PBM na HRV, to badanie dostarczy cennych informacji na temat potencjału PBM jako nowej, nieinwazyjnej metody modulacji regulacji autonomicznej, szczególnie w kontekście stresu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowi dorośli w wieku 18-64 lat
  • Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego
  • Gotowość do przestrzegania procedur badania i uczestnictwa we wszystkich zaplanowanych sesjach

Kryteria wykluczenia:

  • Przyjmowanie leków mogących znacząco wpływać na funkcję autonomiczną
  • Obecność lub przebycie poważnych schorzeń sercowo-naczyniowych, zapalnych i bólowych oraz zaburzeń neurologicznych lub innych schorzeń wpływających na ośrodkowy układ nerwowy
  • Ciaża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rzeczywisty PBM przed indukcją stresu
Po 5-minutowym pomiarze wyjściowym uczestnicy otrzymają 20-minutową rzeczywistą terapię PBM. Następnie wykonają 15-minutowy protokół MAST (indukcja stresu) i będą monitorowani przez dodatkowe 10 minut, aby ocenić powrót do stanu sprzed stresu.
Urządzenie: Vielight Vagus
W tym badaniu PBM będzie podawane za pomocą przezskórnego szyjnego oraz donosowego urządzenia PBM (Vielight Vagus, Ontario, Kanada). Przezskórny komponent urządzenia jest zaprojektowany do umieszczenia obustronnie na bocznej części szyi i zapewnia natężenie napromieniowania 810nm przy 50mW/cm2, podczas gdy komponent donosowy jest zaprojektowany do wprowadzenia do jamy nosowej i zapewnia natężenie napromieniowania 810nm przy 25mW/cm2. Częstotliwość impulsów będzie ustawiona na 100 Hz i 50% współczynnik wypełnienia.
Pozorny komparator: Pozorowane PBM przed indukcją stresu
Po 5-minutowym pomiarze wyjściowym uczestnicy otrzymają 20 minut pozorowanej PBM. Następnie przejdą przez 15-minutowy protokół MAST (indukcja stresu) i będą monitorowani przez dodatkowe 10 minut w celu oceny powrotu do stanu sprzed stresu.
Inny: Sham Vielight Vagus
W przypadku interwencji pozornej (sham), takie samo urządzenie PBM zostanie umieszczone na uczestnikach w ten sam sposób, ale bez emisji światła, aby zapewnić zaślepienie interwencji.
Aktywny komparator: Prawdziwe PBM po indukcji stresu
Po 5-minutowym pomiarze wyjściowym uczestnicy przejdą 15-minutowy protokół MAST (indukcja stresu), po którym nastąpi 20 minut rzeczywistej PBM i 10 minut okresu po interwencji.
Urządzenie: Vielight Vagus
W tym badaniu PBM będzie podawane za pomocą przezskórnego szyjnego oraz donosowego urządzenia PBM (Vielight Vagus, Ontario, Kanada). Przezskórny komponent urządzenia jest zaprojektowany do umieszczenia obustronnie na bocznej części szyi i zapewnia natężenie napromieniowania 810nm przy 50mW/cm2, podczas gdy komponent donosowy jest zaprojektowany do wprowadzenia do jamy nosowej i zapewnia natężenie napromieniowania 810nm przy 25mW/cm2. Częstotliwość impulsów będzie ustawiona na 100 Hz i 50% współczynnik wypełnienia.
Pozorny komparator: PBM pozorowany po indukcji stresu
Po 5-minutowym pomiarze wyjściowym uczestnicy przejdą 15-minutowy protokół MAST (indukcja stresu), po którym nastąpi 20 minut symulowanego PBM i 10-minutowy okres po interwencji.
Inny: Sham Vielight Vagus
W przypadku interwencji pozornej (sham), takie samo urządzenie PBM zostanie umieszczone na uczestnikach w ten sam sposób, ale bez emisji światła, aby zapewnić zaślepienie interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HRV, mierzona za pomocą RMSSD
Ramy czasowe: 50 minut
Pierwiastek średniokwadratowy z kolejnych różnic (RMSSD) to powszechnie stosowana miara zmienności rytmu serca (HRV) w dziedzinie czasu.
Jest powszechnie używany do oceny regulacji autonomicznej, przy czym wyższe wartości RMSSD wskazują na większą aktywność przywspółczulną i napięcie nerwu błędnego.
W tym badaniu RMSSD będzie obliczany dla każdego 5-minutowego segmentu danych HRV od punktu wyjściowego do fazy pointerwencyjnej.
Pole pod krzywą (AUC) zostanie obliczone w celu oceny zmian wartości RMSSD w odniesieniu do wartości wyjściowych.
To podejście umożliwi kompleksową ocenę zmian aktywności przywspółczulnej, zarówno pod względem wielkości, jak i zmienności w czasie, w różnych warunkach eksperymentalnych.
Następnie sparowane testy t-Studenta zostaną użyte do porównania wartości AUC między interwencjami PBM i pozorowanymi, osobno dla okresów przed indukcją stresu i po niej.
50 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności elektrodermalnej (EDA)
Ramy czasowe: 50 minut
Podobnie jak w przypadku EKG/HRV, dane EDA będą mierzone nieprzerwanie od fazy wyjściowej do fazy końcowej przez 50 minut, aby zapewnić bardziej kompleksową ocenę reakcji autonomicznych.
50 minut
Zmiana ciśnienia krwi (BP)
Ramy czasowe: 50 minut
Ciśnienie krwi będzie oceniane co 5 minut podczas procedur badawczych każdej wizyty.
50 minut
Zmiana w stanie lęku
Ramy czasowe: 50 minut
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie podskali lęku stanu Inwentarza Lęku Stanu i Cechy (STAI) dwa razy podczas każdej wizyty, początkowo przed punktem wyjściowym, a następnie w okresie pofazowym.
50 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Vielight Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Wayne, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026P000281

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Vielight Vagus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj