Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotobiomodulation, hjertefrekvensvariabilitet og akut stress

1. juni 2026 opdateret af: Peter M. Wayne, Ph.D., Brigham and Women's Hospital

Effekten af fotobiomodulation på hjertefrekvensvariabilitet hos raske voksne, der er udsat for Maastricht Acute Stress Test (MAST): En sham-kontrolleret, indenfor-personundersøgelse

Fotobiomodulation (PBM) er en form for lysbehandling, der anvender rødt eller nær-infrarødt lys til at påvirke biologiske processer. I tidligere undersøgelser har PBM vist sig at forbedre forskellige fysiologiske funktioner, herunder vævsreparation, inflammation og kognitiv præstation. Der er dog kun begrænset viden om dets indvirkning på det autonome nervesystems regulering. Målet med denne undersøgelse er derfor at evaluere effekterne af PBM på vagusaktivitet, målt ved hjælp af hjerterytmevariabilitet (HRV), hos raske voksne, der gennemgår eksperimentel stress.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Photobiomodulation (PBM) er en ikke-invasiv terapeutisk teknik, der anvender lavintensitetslys, typisk i det røde eller nær-infrarøde spektrum, til at stimulere biologiske væv. Denne tilgang er i stigende grad blevet undersøgt for dens gavnlige virkninger på sårheling, humør og søvnkvalitet. Nyere forskning har også fremhævet PBM's potentiale til at forbedre hjernefunktion, neuroplasticitet og kognitiv præstation. For eksempel har tidligere studier vist, at transkraniel PBM (dvs. PBM leveret til hovedet) kan hjælpe med at modulere neuronal aktivitet, forbedre cerebral blodgennemstrømning og fremme neuroprotektive effekter ved traumatisk hjerneskade og apopleksi. I lyset af disse fund kan PBM også have potentiale til at påvirke autonom funktion og stressfysiologi. Imidlertid er der indtil videre kun lidt kendt om PBM's effekter på det autonome nervesystem, især dens indflydelse på vagal aktivitet og hjertefrekvensvariabilitet (HRV).

Dette studie sigter mod at udfylde dette hul ved at undersøge effekterne af transkutan cervical plus intranasal PBM på HRV hos raske individer udsat for eksperimentel stress. Specifikt vil Maastricht Acute Stress Test (MAST) blive anvendt, som er en valideret stressprotokol, der er vist at fremkalde akutte autonome stressresponser stærkt og pålideligt. Et within-subject design vil blive anvendt med fire gentagne besøg pr. deltager for at undersøge effekterne af både PBM og sham-intervention anvendt før og efter stressinduktion på vagal aktivitet, målt ved HRV. Som det første studie, der undersøger PBM's indvirkning på HRV, vil denne forskning give værdifulde indsigter i PBM's potentiale som en ny, ikke-invasiv tilgang til at modulere autonom regulering, især i sammenhæng med stress.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde voksne i alderen 18-64 år
  • Evne til at læse og forstå engelsk
  • Villighed til at overholde studieprocedurerne og deltage i alle planlagte sessioner

Eksklusionskriterier:

  • Indtagelse af medicin, der kan påvirke den autonome funktion væsentligt
  • Tilstedeværelse eller historik med alvorlige kardiovaskulære, inflammatoriske og smerterelaterede tilstande samt neurologiske lidelser eller andre tilstande, der påvirker centralnervesystemet
  • Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Real PBM før stressinduktion
Efter en 5-minutters baseline-måling vil deltagerne modtage 20 minutters reel PBM. Derefter vil de gennemføre den 15-minutters MAST-protokol (stressinduction) og blive overvåget i yderligere 10 minutter for at vurdere restitution fra stress.
Enhed: Vielight Vagus
I denne undersøgelse vil PBM blive administreret ved hjælp af en transkutan cervical plus intranasal PBM-enhed (Vielight Vagus, Ontario, Canada). Den transkutane komponent af enheden er designet til at placeres bilateral over den laterale del af halsen og leverer en irradians på 810nm ved 50mW/cm2, mens den intranasale komponent er designet til at indføres i næsehulen og giver en irradians på 810nm ved 25mW/cm2. Pulsfrekvensen vil blive indstillet til 100 Hz og 50% duty cycle.
Sham-komparator: Sham PBM før stressinduktion
Efter en 5-minutters baseline-måling vil deltagerne modtage 20 minutters sham PBM. Derefter vil de gennemføre den 15-minutters MAST-protokol (stressinduktion) og blive overvåget i yderligere 10 minutter for at vurdere restitution fra stress.
Andet: Sham Vielight Vagus
For sham-intervention vil den samme PBM-enhed blive placeret på deltagerne på samme måde, men uden at afgive lys for at sikre blinding af interventionen.
Aktiv komparator: Real PBM efter stressinduktion
Efter en 5-minutters baseline-måling vil deltagerne gennemgå det 15-minutters MAST-protokol (stressinduktion), efterfulgt af 20 minutters reel PBM og 10 minutters efter-interventionsperiode.
Enhed: Vielight Vagus
I denne undersøgelse vil PBM blive administreret ved hjælp af en transkutan cervical plus intranasal PBM-enhed (Vielight Vagus, Ontario, Canada). Den transkutane komponent af enheden er designet til at placeres bilateral over den laterale del af halsen og leverer en irradians på 810nm ved 50mW/cm2, mens den intranasale komponent er designet til at indføres i næsehulen og giver en irradians på 810nm ved 25mW/cm2. Pulsfrekvensen vil blive indstillet til 100 Hz og 50% duty cycle.
Sham-komparator: Sham PBM efter stressinduction
Efter en 5-minutters baseline-måling vil deltagerne gennemgå det 15-minutters MAST-protokol (stressinduktion), efterfulgt af 20 minutter af sham PBM og 10 minutter af post-interventionsperiode.
Andet: Sham Vielight Vagus
For sham-intervention vil den samme PBM-enhed blive placeret på deltagerne på samme måde, men uden at afgive lys for at sikre blinding af interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HRV, målt ved RMSSD
Tidsramme: 50 minutter
Kvadratroden af middelværdien af successive forskelle (RMSSD) er et almindeligt anvendt tidsdomænemål for HRV. Det bruges almindeligvis til at vurdere autonom regulering, hvor højere RMSSD indikerer større parasympatisk aktivitet og vagustonus. I denne undersøgelse vil RMSSD blive beregnet for hvert 5-minutters segment af HRV-data fra baseline til efterfasen. Arealet under kurven (AUC) vil blive beregnet for at vurdere ændringer i RMSSD-værdier i forhold til baseline. Denne tilgang vil muliggøre en omfattende evaluering af ændringer i parasympatisk aktivitet, både i størrelse og variabilitet over tid under forskellige eksperimentelle forhold. Parrede t-tests vil derefter blive brugt til at sammenligne AUC'er mellem PBM- og placebo-interventioner, separat for før og efter stressinduktion.
50 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i elektrodermal aktivitet (EDA)
Tidsramme: 50 minutter
Ligesom EKG/HRV vil EDA-data blive målt kontinuerligt fra baseline til efterfasen i 50 minutter for at give en mere omfattende vurdering af de autonome responser.
50 minutter
Ændring i blodtryk (BP)
Tidsramme: 50 minutter
BP vil blive vurderet hvert 5. minut under hvert besøgs studieprocedurer.
50 minutter
Ændring i tilstandsangst
Tidsramme: 50 minutter
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde delskalaen for tilstandsspænding i State-Trait Anxiety Inventory (STAI) to gange ved hvert besøg, først inden baseline og derefter i perioden efter forsøgsfasen.
50 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Vielight Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Wayne, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2026P000281

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vielight Vagus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner