放射線誘発性口腔乾燥症の予防における唾液腺内視鏡検査とフォトバイオモジュレーションの比較
頭頸部癌患者における放射線誘発性口腔乾燥症予防における唾液腺内視鏡管理対光バイオモジュレーション（無作為化臨床試験）
放射線誘発性口腔乾燥症（RIX）は、放射線治療（RT）における一般的かつ生活の質を損なう副作用であり、口腔衛生に悪影響を及ぼし、頭頸部がん（HNC）患者の生活の質（QOL）を低下させます。 現在まで、RIXの管理は主に対症療法であり、唯一FDAが承認した予防的治療薬はアミホスチンですが、全身的な毒性が伴います。 唾液腺内視鏡治療は、侵襲の少ない技術であり、唾液管の開通性を回復し、炎症を軽減し、唾液流量を改善するのに役立ちます。 レーザー光バイオモジュレーション（PBM）は、非侵襲的なアプローチであり、細胞活性を刺激し、血流を増加させ、酸化ストレスを軽減することで唾液腺機能を向上させます。
目的：本研究は、HNC患者におけるRIXの管理において、唾液腺内視鏡治療と光バイオモジュレーションの有効性を評価・比較することを目的とします。
材料と方法：42名のHNC患者を対象に無作為化臨床試験を実施します。 最初のRTセッションの直前に、グループI（n=14名）は唾液腺内視鏡治療を受けます。 グループII（n=14名）はPBMセッションを受けます。 グループIII（n=14名）は基本的な口腔ケア（BOC）を受けます。 口腔乾燥症は、ベースライン時、RT終了後3週間、および8週間後に、有害事象共通用語規準（CTCAE）v5.0を用いた臨床評価および非刺激唾液流量を用いた客観的評価により評価されます。 生活の質は、多分野唾液腺学会（MSGS）質問票を用いて評価されます。 唾液アミラーゼは、ベースライン時およびRT終了後8週間後に評価されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Basma Morsy, MSc
- 電話番号：+201018222678
- メール：basma.mohamed.dent@alexu.edu.eg
研究場所
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Alexandria、エジプト
- 募集
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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コンタクト：
- Fatma Amin, professor
- 電話番号：+201550142760
- メール：fatma_dent1000@hotmail.com
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主任研究者：
- Basma Morsy, MSc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
組み入れ基準：
- 術後（補助）療法または根治的療法として（HNC）の治療として（IMRT）を受ける予定の患者。
- 両側耳下腺平均線量が25Gyを超えない（RT）を受ける予定の患者。
- 年齢が18歳以上30歳以下の男女。
除外基準：
- 制御されていない全身性疾患（糖尿病、高血圧、心血管、肝臓または腎機能障害など）を患っている患者。
- 研究組み入れの2か月前に（ピロカルピン）、口腔加湿器、または口腔乾燥症を予防または治療する漢方薬などの薬物使用歴のある患者。
- 研究手順を妨げたり、影響を受けたりする可能性がある身体的または精神的な異常所見のある患者。
- シェーグレン病または口腔乾燥症を引き起こすことが知られているその他の基礎となる全身性疾患と診断された患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ I: 唾液管内視鏡検査
このグループの患者は、オールインワンの1.3mmマルシャル唾液腺内視鏡を用いた唾液腺内視鏡治療を受けます。
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患者は、オールインワンの1.3mmマルシャル唾液腺内視鏡を用いた唾液腺内視鏡下治療を受けます。
顕微鏡下拡大視により、唾液腺拡張子と円錐形プローブを用いて乳頭を拡張した後、内視鏡を管腔内に挿入します。
管系は、9mLの滅菌生理食塩水に希釈したステロイド（トリアムシノロンアセトニド-40mg/ml）で洗浄されます。
この処置は、すべての患者に対して、最初の放射線治療セッションの直前に実施されます。
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アクティブコンパレータ：グループII：フォトバイオモジュレーション
このグループの患者は、6週間にわたり（合計12セッション）、レーザーフォトバイオモジュレーションセッション（週2回）を受けます
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患者は、6週間（合計12回）にわたり、週2回のレーザー光バイオモジュレーションセッションを受ける。これは、初回放射線治療（RT）セッションの直前に、（980nm）ダイオードレーザーを使用して行われる。
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介入なし：グループIII: 対照
このグループの患者は、基本的な口腔ケアのみを受けることになります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口内乾燥症グレード
時間枠：放射線治療終了から2か月後までのベースライン
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口腔乾燥症のグレードは、有害事象共通用語基準（CTCAE）v5.0に基づく臨床的影響と活動への影響から評価されます。 ベースライン時、3週目（放射線治療中）、および8週目（放射線治療終了後）に評価します。 口腔乾燥症は、症状の重症度と食事への影響に基づいて1から3のグレードに分類されます。 |
放射線治療終了から2か月後までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の生活の質
時間枠：放射線治療終了から2か月後のベースライン
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多分野唾液腺学会 (MSGS) の質問票を使用。これは0から10までのスコアを持つ20の質問を含みます。ここで0は正常な状態を示し、10は最大の重症度を示します。
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放射線治療終了から2か月後のベースライン
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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