SIALENDOSKOPIE VERSUS FOTOBIOMODULACE V PREVENCI RADIAČNĚ INDUKOVANÉ XEROSTOMIE
SIALENDOSKOPICKÁ LÉČBA OPROTI FOTOBIOMODULACI V PREVENCI RADIACÍ INDUKOVANÉ XEROSTOMIE U PACIENTŮ S NÁDORY HLAVY A KRKU (RANDOMIZOVANÁ KLINICKÁ STUDIE)
Radiačně indukovaná xerostomie (RIX) představuje běžný oslabující vedlejší účinek radioterapie (RT), který negativně ovlivňuje ústní zdraví a zhoršuje kvalitu života (QOL) pacientů s rakovinou hlavy a krku (HNC). Dosud je léčba (RIX) převážně symptomatická, zatímco jediným schváleným preventivním terapeutickým prostředkem FDA je Amifostin, který je spojen se systémovými toxicitami. Sialendoskopická léčba je minimálně invazivní technika, která může pomoci obnovit průchodnost vývodů, snížit zánět a zlepšit slinný tok. Laserová fotobiomodulace (PBM) je neinvazivní přístup, který zlepšuje funkci slinných žláz stimulací buněčné aktivity, zvýšením průtoku krve a snížením oxidačního stresu.
Cíl: Tato studie si klade za cíl vyhodnotit a porovnat účinnost sialendoskopické léčby a fotobiomodulace při léčbě (RIX) u pacientů s (HNC).
Materiály a metody: Randomizovaná klinická studie bude provedena na 42 pacientech s (HNC). Bezprostředně před první seancí (RT) skupina I (n=14 pacientů) podstoupí sialendoskopickou léčbu. Skupina II (n=14 pacientů) podstoupí seance (PBM). Skupina III (n=14 pacientů) obdrží základní ústní péči (BOC). Xerostomie bude hodnocena na počátku, po 3 týdnech a po 8 týdnech od ukončení (RT), klinicky pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 a objektivně pomocí nestimulovaného slinného toku. Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku Multidisciplinary Salivary Gland Society (MSGS). Slinná amyláza bude hodnocena na počátku a po 8 týdnech od ukončení (RT).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Basma Morsy, MSc
- Telefonní číslo: +201018222678
- E-mail: basma.mohamed.dent@alexu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Nábor
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
Kontakt:
- Fatma Amin, professor
- Telefonní číslo: +201550142760
- E-mail: fatma_dent1000@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Basma Morsy, MSc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inkluzní kritéria:
- Pacienti, kteří budou podstupovat (IMRT) jako léčbu (HNC) buď jako pooperační (adjuvantní) terapii nebo definitivní terapii.
- Pacienti, kteří jsou plánováni k podstoupení (RT) s průměrnou dávkou na příušní žlázy bilaterálně nepřesahující 25 Gy.
- Muži a ženy ve věku nejméně 18 let.
Vylučovací kritéria:
- Pacienti trpící nekontrolovanými systémovými onemocněními (jako je diabetes, hypertenze, kardiovaskulární, jaterní nebo renální dysfunkce).
- Pacienti s anamnézou užívání léků jako (pilokarpin), orálních zvlhčovačů nebo bylin, které předcházejí nebo léčí xerostomii 2 měsíce před zařazením do studie.
- Pacienti s nálezy jakékoli fyzické nebo duševní abnormality, která by interferovala s postupem studie nebo jím byla ovlivněna.
- Pacienti diagnostikovaní se Sjögrenovou nemocí nebo jiným základním systémovým onemocněním, o kterém je známo, že způsobuje xerostomii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina I: Sialendoskopie
Pacienti v této skupině podstoupí sialendoskopickou léčbu pomocí multifunkčního sialendoskopu Marchal o průměru 1,3 mm.
|
Pacienti budou podrobeni sialendoskopické léčbě pomocí všestranného 1,3mm sialendoskopu Marchal.
Endoskop bude zaveden do lumen vývodu po dilataci papily pod mikroskopickým zvětšením, za použití slinných dilatátorů a kuželové sondy.
Duktální systém bude proplachován steroidem (triamcinolon acetonid-40mg/ml) naředěným v 9ml sterilního fyziologického roztoku.
Zákrok bude proveden u všech pacientů bezprostředně před jejich první radioterapeutickou seancí.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina II: Fotobiomodulace
Pacienti v této skupině budou absolvovat sezení laserové fotobiomodulace (dvakrát/týdně) po dobu 6 týdnů (celkem 12 sezení)
|
Pacienti budou podstupovat sezení laserové fotobiomodulace (dvakrát/týdně) po dobu 6 týdnů (celkem 12 sezení), přímo před jejich 1. (RT) sezením, za použití diodového laseru (980nm).
|
|
Žádný zásah: Skupina III: Kontrolní
pacienti v této skupině obdrží pouze základní ústní péči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň xerostomie
Časové okno: od výchozího stavu do dvou měsíců po ukončení radioterapie
|
Stupeň xerostomie bude hodnocen na základě klinických důsledků a dopadu na aktivitu podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. v době zahájení, po 3 týdnech (během RT) a po 8 týdnech (po ukončení RT). Xerostomie je hodnocena stupněm 1 až 3 na základě závažnosti příznaků a dopadu na stravování. |
od výchozího stavu do dvou měsíců po ukončení radioterapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života pacientů
Časové okno: Od výchozího stavu do dvou měsíců po ukončení radioterapie
|
Pomocí dotazníku Multidisciplinary Salivary Gland Society (MSGS) Zahrnuje 20 otázek s hodnocením od 0 do 10, kde 0 označuje normální stav a 10 označuje maximální závažnost.
|
Od výchozího stavu do dvou měsíců po ukončení radioterapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1205-12/2025
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .