SIALENDOSCOPIA VERSUS FOTOBIOMODULAÇÃO NA PREVENÇÃO DA XEROSTOMIA INDUZIDA POR RADIAÇÃO
MANEJO SIALENDOSCÓPICO VERSUS FOTOBIOMODULAÇÃO NA PREVENÇÃO DE XEROSTOMIA INDUZIDA POR RADIAÇÃO EM PACIENTES COM CÂNCER DE CABEÇA E PESCOÇO (ESTUDO CLÍNICO RANDOMIZADO)
A xerostomia induzida por radiação (RIX) representa um efeito secundário debilitante comum da radioterapia (RT), afetando negativamente a saúde oral e prejudicando a qualidade de vida (QOL) dos pacientes com cancro da cabeça e pescoço (HNC). Até à data, o tratamento da RIX é principalmente sintomático, enquanto o único agente terapêutico preventivo aprovado pela FDA é a Amifostina, com toxicidades sistémicas associadas. A gestão por sialoendoscopia é uma técnica minimamente invasiva que pode ajudar a restaurar a permeabilidade ductal, diminuir a inflamação e melhorar o fluxo salivar. A Fotobiomodulação a Laser (PBM) é uma abordagem não invasiva que melhora a função das glândulas salivares, estimulando a atividade celular, aumentando o fluxo sanguíneo e atenuando o stress oxidativo.
Objetivo: O presente estudo visa avaliar e comparar a eficácia da gestão por sialoendoscopia e da fotobiomodulação no tratamento da RIX em pacientes com HNC.
Materiais e Métodos: Será realizado um ensaio clínico randomizado em 42 pacientes com HNC. Imediatamente antes da primeira sessão de RT, o Grupo I (n=14 pacientes) receberá gestão por sialoendoscopia. O Grupo II (n=14 pacientes) receberá sessões de PBM. O Grupo III (n=14 pacientes) receberá cuidados orais básicos (BOC). A xerostomia será avaliada na linha de base, às 3 semanas e após 8 semanas do final da RT, clinicamente utilizando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0 e objetivamente utilizando o fluxo salivar não estimulado. A qualidade de vida será avaliada utilizando o questionário da Sociedade Multidisciplinar de Glândulas Salivares (MSGS). A amilase salivar será avaliada na linha de base e após 8 semanas do final da RT.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Basma Morsy, MSc
- Número de telefone: +201018222678
- E-mail: basma.mohamed.dent@alexu.edu.eg
Locais de estudo
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Alexandria, Egito
- Recrutamento
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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Contato:
- Fatma Amin, professor
- Número de telefone: +201550142760
- E-mail: fatma_dent1000@hotmail.com
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Investigador principal:
- Basma Morsy, MSc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes que vão receber (IMRT) como tratamento de (HNC) quer como terapia adjuvante pós-operatória quer como terapia definitiva.
- Pacientes que estão planeados para receber (RT) com dose média das parótidas bilateralmente não superior a 25 Gy.
- Homens e mulheres com idade não inferior a 18 anos30
Critérios de Exclusão:
- Pacientes que sofrem de doenças sistémicas não controladas (tais como diabetes, hipertensão, disfunção cardiovascular, hepática ou renal).
- Pacientes com historial de uso de medicamentos como (pilocarpina), humidificadores orais ou ervas que previnam ou tratem a xerostomia 2 meses antes da inclusão no estudo.
- Pacientes com achados de qualquer anomalia física ou mental que possa interferir com ou ser afetada pelo procedimento do estudo.
- Pacientes diagnosticados com doença de Sjögren ou outra doença sistémica subjacente que seja conhecida por causar xerostomia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo I: Sialendoscopia
Os doentes neste grupo receberão tratamento sialendoscópico utilizando um sialendoscópio Marchal de 1,3 mm tudo-em-um.
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Os doentes serão submetidos a uma gestão sialendoscópica utilizando um sialendoscópio Marchal de 1,3 mm tudo-em-um.
O endoscópio será introduzido no lúmen do ducto após dilatação da papila sob ampliação microscópica, utilizando dilatadores salivares e uma sonda cónica.
O sistema ductal será irrigado com um esteróide (Triancinolona acetonida-40mg/ml) diluído em 9mL de solução salina estéril41.
O procedimento será realizado para todos os doentes, imediatamente antes da sua 1ª sessão de radioterapia.
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Comparador Ativo: Grupo II: Fotobiomodulação
Os doentes neste grupo receberão sessões de fotobiomodulação a laser (duas vezes por semana) durante 6 semanas (total de 12 sessões)
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Os doentes receberão sessões de fotobiomodulação por laser (duas vezes por semana) durante 6 semanas (total de 12 sessões), diretamente antes da sua 1.ª sessão de RT, utilizando um laser de diodo (980nm).
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Sem intervenção: Grupo III: Controlo
os doentes neste grupo receberão apenas cuidados orais básicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grau de xerostomia
Prazo: desde a linha de base até dois meses após o fim da radiação
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O grau de xerostomia será avaliado com base nas implicações clínicas e no impacto na atividade de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0. na linha de base, às 3 semanas (durante a RT) e às 8 semanas (após o término da RT). A xerostomia é classificada de 1 a 3 com base na gravidade dos sintomas e no impacto na dieta. |
desde a linha de base até dois meses após o fim da radiação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida dos pacientes
Prazo: Desde a linha de base até dois meses após o fim da Radioterapia
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Utilizando o questionário da Sociedade Multidisciplinar de Glândulas Salivares (MSGS) Inclui 20 perguntas com pontuações de 0 a 10. onde 0 indica condição normal e 10 indica gravidade máxima.
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Desde a linha de base até dois meses após o fim da Radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1205-12/2025
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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