SIALENDOSCOPIA VERSUS FOTOBIOMODULACIÓN EN LA PREVENCIÓN DE LA XEROSTOMÍA INDUCIDA POR RADIACIÓN
MANEJO SIALENDOSCÓPICO VERSUS FOTOBIOMODULACIÓN EN LA PREVENCIÓN DE XEROSTOMÍA INDUCIDA POR RADIACIÓN EN PACIENTES CON CÁNCER DE CABEZA Y CUELLO (ESTUDIO CLÍNICO ALEATORIZADO)
La xerostomía inducida por radiación (RIX) representa un efecto secundario debilitante común para la radioterapia (RT), afectando negativamente la salud bucal y dificultando la calidad de vida (QOL) de los pacientes con cáncer de cabeza y cuello (HNC). Hasta la fecha, el manejo de la RIX es principalmente sintomático, mientras que el único agente terapéutico preventivo aprobado por la FDA es la amifostina, con toxicidades sistémicas asociadas. El manejo sialendoscópico es una técnica mínimamente invasiva que puede ayudar a restaurar la permeabilidad ductal, disminuir la inflamación y mejorar el flujo salival. La fotobiomodulación láser (PBM) es un enfoque no invasivo que mejora la función de las glándulas salivales estimulando la actividad celular, aumentando el flujo sanguíneo y atenuando el estrés oxidativo.
Objetivo: El presente estudio tiene como objetivo evaluar y comparar la eficacia del manejo sialendoscópico y la fotobiomodulación en el manejo de la RIX en pacientes con HNC.
Materiales y métodos: Se llevará a cabo un ensayo clínico aleatorizado en 42 pacientes con HNC. Directamente antes de la primera sesión de RT, el Grupo I (n=14 pacientes) recibirá manejo sialendoscópico. El Grupo II (n=14 pacientes) recibirá sesiones de PBM. El Grupo III (n=14 pacientes) recibirá cuidado bucal básico (BOC). La xerostomía se evaluará al inicio, a las 3 semanas y después de 8 semanas desde el final de la RT, clínicamente utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0 y objetivamente utilizando el flujo salival no estimulado. La calidad de vida se evaluará utilizando el cuestionario de la Sociedad Multidisciplinaria de Glándulas Salivales (MSGS). La amilasa salival se evaluará al inicio y después de 8 semanas desde el final de la RT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Basma Morsy, MSc
- Número de teléfono: +201018222678
- Correo electrónico: basma.mohamed.dent@alexu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto
- Reclutamiento
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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Contacto:
- Fatma Amin, professor
- Número de teléfono: +201550142760
- Correo electrónico: fatma_dent1000@hotmail.com
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Investigador principal:
- Basma Morsy, MSc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que van a recibir (IMRT) como tratamiento de (HNC) ya sea como terapia postoperatoria (adyuvante) o terapia definitiva.
- Pacientes que están planificados para recibir (RT) con dosis media parotídea bilateral no superior a 25 Gy.
- Hombres y mujeres con una edad no inferior a 18 años.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que padecen enfermedades sistémicas no controladas (como diabetes, hipertensión, enfermedades cardiovasculares, disfunción hepática o renal).
- Pacientes con antecedentes de uso de fármacos como (pilocarpina), humidificadores orales o hierbas que prevengan o traten la xerostomía 2 meses antes de la inclusión en el estudio.
- Pacientes con hallazgos de cualquier anomalía física o mental que interfiera o se vea afectada por el procedimiento del estudio.
- Pacientes diagnosticados con enfermedad de Sjögren u otra enfermedad sistémica subyacente que se sabe que causa xerostomía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo I: Sialendoscopia
Los pacientes de este grupo recibirán tratamiento sialendoscópico mediante un sialendoscopio Marchal de 1,3 mm todo en uno.
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Los pacientes recibirán tratamiento sialendoscópico utilizando un sialendoscopio Marchal de 1,3 mm todo en uno.
El endoscopio se introducirá en la luz del conducto tras la dilatación de la papila bajo aumento microscópico, utilizando dilatadores salivales y una sonda cónica.
El sistema ductal se irrigará con un esteroide (triamcinolona acetonida-40 mg/ml) diluido en 9 ml de solución salina estéril41.
El procedimiento se realizará para todos los pacientes, justo antes de su primera sesión de radioterapia.
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Comparador activo: Grupo II: Fotobiomodulación
Los pacientes de este grupo recibirán sesiones de fotobiomodulación láser (dos veces/semana) durante 6 semanas (total de 12 sesiones)
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Los pacientes recibirán sesiones de fotobiomodulación láser (dos veces por semana) durante 6 semanas (total de 12 sesiones), directamente antes de su primera sesión de radioterapia (RT), utilizando un láser de diodo (980nm).
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Sin intervención: Grupo III: Control
los pacientes en este grupo recibirán únicamente cuidados bucales básicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de xerostomía
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta dos meses después del final de la radioterapia
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El grado de xerostomía se evaluará en función de las implicaciones clínicas y el impacto en la actividad según los Criterios Comunes de Terminología para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0. en la línea de base, a las 3 semanas (durante la RT) y a las 8 semanas (después del final de la RT). La xerostomía se clasifica del 1 al 3 según la gravedad de los síntomas y el impacto en la dieta. |
desde el inicio hasta dos meses después del final de la radioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta dos meses después del final de la radioterapia
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Utilizando el cuestionario de la Sociedad Multidisciplinaria de Glándulas Salivales (MSGS) Incluye 20 preguntas con puntuaciones de 0 a 10. donde 0 indica condición normal y 10 indica máxima severidad.
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Desde el inicio del estudio hasta dos meses después del final de la radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1205-12/2025
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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