SIALENDOSCOPIE VERSUS PHOTOBIOMODULATION DANS LA PRÉVENTION DE LA XÉROSTOMIE INDUITE PAR IRRADIATION
PRISE EN CHARGE PAR SIALENDOSCOPIE VERSUS PHOTOBIOMODULATION DANS LA PRÉVENTION DE LA XÉROSTOMIE INDUITE PAR RADIOTHÉRAPIE CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS DE CANCER DE LA TÊTE ET DU COU (ESSAI CLINIQUE RANDOMISÉ)
La xérostomie induite par radiothérapie (RIX) représente un effet secondaire débilitant courant de la radiothérapie (RT), affectant négativement la santé bucco-dentaire et entravant la qualité de vie (QOL) des patients atteints de cancer de la tête et du cou (HNC). À ce jour, la prise en charge de la RIX est principalement symptomatique, tandis que le seul agent thérapeutique préventif approuvé par la FDA est l'amifostine, avec des toxicités systémiques associées. La prise en charge par sialendoscopie est une technique mini-invasive qui peut aider à restaurer la perméabilité canalaire, à diminuer l'inflammation et à améliorer le flux salivaire. La photobiomodulation laser (PBM) est une approche non invasive qui améliore la fonction des glandes salivaires en stimulant l'activité cellulaire, en augmentant le flux sanguin et en atténuant le stress oxydatif.
Objectif : La présente étude vise à évaluer et à comparer l'efficacité de la prise en charge par sialendoscopie et de la photobiomodulation dans la gestion de la RIX chez les patients atteints de HNC.
Matériels et Méthodes : Un essai clinique randomisé sera réalisé sur 42 patients atteints de HNC. Directement avant la première séance de RT, le Groupe I (n=14 patients) recevra une prise en charge par sialendoscopie. Le Groupe II (n=14 patients) recevra des séances de PBM. Le Groupe III (n=14 patients) recevra des soins bucco-dentaires de base (BOC). La xérostomie sera évaluée au départ, à 3 semaines et après 8 semaines suivant la fin de la RT, cliniquement en utilisant les Critères Terminologiques Communs pour les Événements Indésirables (CTCAE) v5.0 et objectivement en utilisant le flux salivaire non stimulé. La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire de la Société Multidisciplinaire des Glandes Salivaires (MSGS). L'amylase salivaire sera évaluée au départ et après 8 semaines suivant la fin de la RT.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Basma Morsy, MSc
- Numéro de téléphone: +201018222678
- E-mail: basma.mohamed.dent@alexu.edu.eg
Lieux d'étude
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Alexandria, Egypte
- Recrutement
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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Contact:
- Fatma Amin, professor
- Numéro de téléphone: +201550142760
- E-mail: fatma_dent1000@hotmail.com
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Chercheur principal:
- Basma Morsy, MSc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients qui vont recevoir une radiothérapie conformationnelle avec modulation d'intensité (RCMI) comme traitement du cancer de la tête et du cou (CHNC), soit en tant que thérapie adjuvante postopératoire, soit en tant que thérapie définitive.
- Patients prévus pour recevoir une radiothérapie (RT) avec une dose moyenne parotidienne bilatérale ne dépassant pas 25 Gy.
- Hommes et femmes âgés d'au moins 18 ans.
Critères d'exclusion :
- Patients souffrant de maladies systémiques non contrôlées (telles que le diabète, l'hypertension, les maladies cardiovasculaires, une dysfonction hépatique ou rénale).
- Patients ayant utilisé des médicaments comme la pilocarpine, des humidificateurs buccaux ou des herbes qui préviennent ou traitent la xérostomie dans les 2 mois précédant l'inclusion dans l'étude.
- Patients présentant des anomalies physiques ou mentales qui pourraient interférer avec ou être affectées par la procédure de l'étude.
- Patients diagnostiqués avec la maladie de Sjögren ou d'autres maladies systémiques sous-jacentes connues pour causer la xérostomie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe I : Sialendoscopie
Les patients de ce groupe recevront une prise en charge par sialendoscopie à l'aide d'un sialendoscope Marchal tout-en-un de 1,3 mm.
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Les patients recevront une prise en charge par sialendoscopie à l'aide d'un sialendoscope Marchal tout-en-un de 1,3 mm.
L'endoscope sera introduit dans la lumière du canal après dilatation de la papille sous grossissement microscopique, à l'aide de dilatateurs salivaires et d'une sonde conique.
Le système canalaire sera irrigué avec un stéroïde (acétonide de triamcinolone-40 mg/ml) dilué dans 9 ml de solution saline stérile41.
La procédure sera réalisée pour tous les patients, directement avant leur première séance de radiothérapie.
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Comparateur actif: Groupe II : Photobiomodulation
Les patients de ce groupe recevront des séances de photobiomodulation laser (deux fois/semaine) pendant 6 semaines (total de 12 séances)
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Les patients recevront des séances de photobiomodulation laser (deux fois/semaine) pendant 6 semaines (total de 12 séances), directement avant leur 1ère séance (RT), en utilisant un laser diode (980 nm).
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Aucune intervention: Groupe III : Témoin
les patients de ce groupe recevront uniquement des soins bucco-dentaires de base
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Grade de xérostomie
Délai: du début de l'étude à deux mois après la fin de la radiothérapie
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Le grade de xérostomie sera évalué sur la base des implications cliniques et de l'impact sur l'activité selon les Critères Terminologiques Communs pour les Événements Indésirables (CTCAE) v5.0. au départ, à 3 semaines (pendant la RT) et à 8 semaines (après la fin de la RT). La xérostomie est classée de 1 à 3 en fonction de la sévérité des symptômes et de l'impact alimentaire. |
du début de l'étude à deux mois après la fin de la radiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie des patients
Délai: De la valeur de référence à deux mois après la fin de la radiothérapie
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Utilisation du questionnaire de la Société multidisciplinaire des glandes salivaires (MSGS). Il comprend 20 questions avec des scores de 0 à 10, où 0 indique une condition normale et 10 indique une sévérité maximale.
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De la valeur de référence à deux mois après la fin de la radiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1205-12/2025
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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