SIALENDOSKOPIE VERSUS PHOTOBIOMODULATION ZUR PRÄVENTION VON STRAHLENINDUZIERTER XEROSTOMIE
SIALENDOSKOPISCHES MANAGEMENT VERSUS PHOTOBIOMODULATION ZUR PRÄVENTION VON STRAHLENINDUZIERTER XEROSTOMIE BEI PATIENTEN MIT KOPF-HALS-TUMOREN (RANDOMISIERTE KLINISCHE STUDIE)
Strahleninduzierte Xerostomie (RIX) ist eine häufige und belastende Nebenwirkung der Strahlentherapie (RT), die sich negativ auf die Mundgesundheit auswirkt und die Lebensqualität (QOL) von Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren (HNC) beeinträchtigt. Bislang basiert die Behandlung von RIX hauptsächlich auf Symptomlinderung, während das einzige von der FDA zugelassene präventive Therapeutikum Amifostin ist, das mit systemischen Toxizitäten einhergeht. Die sialendoskopische Behandlung ist eine minimalinvasive Technik, die dabei helfen kann, die Durchgängigkeit der Gänge wiederherzustellen, Entzündungen zu verringern und den Speichelfluss zu verbessern. Die Laser-Photobiomodulation (PBM) ist ein nicht-invasiver Ansatz, der die Speicheldrüsenfunktion durch Stimulierung der zellulären Aktivität, Steigerung der Durchblutung und Verringerung von oxidativem Stress verbessert.
Ziel: Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der sialendoskopischen Behandlung und der Photobiomodulation bei der Behandlung von RIX bei HNC-Patienten zu bewerten und zu vergleichen.
Material und Methoden: Eine randomisierte klinische Studie wird mit 42 HNC-Patienten durchgeführt. Direkt vor der ersten RT-Sitzung erhält Gruppe I (n=14 Patienten) eine sialendoskopische Behandlung. Gruppe II (n=14 Patienten) erhält PBM-Sitzungen. Gruppe III (n=14 Patienten) erhält eine grundlegende Mundpflege (BOC). Xerostomie wird zu Studienbeginn, nach 3 Wochen und 8 Wochen nach Ende der RT klinisch anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 und objektiv anhand des unstimulierten Speichelflusses bewertet. Die Lebensqualität wird mithilfe des Fragebogens der Multidisciplinary Salivary Gland Society (MSGS) beurteilt. Speichel-Amylase wird zu Studienbeginn und 8 Wochen nach Ende der RT gemessen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Basma Morsy, MSc
- Telefonnummer: +201018222678
- E-Mail: basma.mohamed.dent@alexu.edu.eg
Studienorte
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Alexandria, Ägypten
- Rekrutierung
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
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Kontakt:
- Fatma Amin, professor
- Telefonnummer: +201550142760
- E-Mail: fatma_dent1000@hotmail.com
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Hauptermittler:
- Basma Morsy, MSc
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine (IMRT) als Behandlung von (HKC) entweder als postoperative (adjuvante) Therapie oder definitive Therapie erhalten sollen.
- Patienten, bei denen eine (RT) geplant ist, bei der die mittlere Parotisdosis beidseitig 25 Gy nicht überschreitet.
- Männer und Frauen mit einem Alter von mindestens 18 Jahren30
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die an unkontrollierten systemischen Erkrankungen leiden (wie Diabetes, Hypertonie, Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen).
- Patienten mit einer Vorgeschichte der Verwendung von Medikamenten wie (Pilocarpin), oralen Befeuchtern oder Kräutern, die Xerostomie verhindern oder behandeln, innerhalb von 2 Monaten vor Studieneinschluss.
- Patienten mit Befunden einer körperlichen oder geistigen Anomalie, die das Studienverfahren beeinträchtigen oder davon beeinflusst würden.
- Patienten, bei denen Sjögren-Krankheit oder andere zugrunde liegende systemische Erkrankungen diagnostiziert wurden, die bekanntermaßen Xerostomie verursachen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe I: Sialendoskopie
Patienten in dieser Gruppe erhalten ein sialendoskopisches Management mit einem All-in-One-1,3-mm-Marchal-Sialendoskop.
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Die Patienten erhalten ein sialendoskopisches Management mit einem All-in-One-1,3-mm-Marchal-Sialendoskop.
Das Endoskop wird nach Dilatation der Papille unter mikroskopischer Vergrößerung mit Speicheldilatatoren und einer konischen Sonde in das Ganglumen eingeführt.
Das Gangsystem wird mit einem Steroid (Triamcinolonacetonid-40 mg/ml) gespült, das in 9 ml steriler Kochsalzlösung41 verdünnt ist.
Der Eingriff wird bei allen Patienten unmittelbar vor ihrer ersten Strahlentherapiesitzung durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Gruppe II: Photobiomodulation
Patienten in dieser Gruppe erhalten Laser-Photobiomodulationssitzungen (zweimal pro Woche) über 6 Wochen (insgesamt 12 Sitzungen)
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Patienten erhalten Lasertherapiesitzungen (zweimal/Woche) für 6 Wochen (insgesamt 12 Sitzungen), direkt vor ihrer ersten (RT) Sitzung, mit einem (980nm) Diodenlaser.
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Kein Eingriff: Gruppe III: Kontrolle
Patienten in dieser Gruppe erhalten nur eine grundlegende Mundpflege
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Xerostomie-Grad
Zeitfenster: von der Basislinie bis zwei Monate nach Ende der Strahlentherapie
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Der Xerostomie-Grad wird anhand der klinischen Implikationen und der Aktivitätsauswirkungen gemäß der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 bewertet. zu Studienbeginn, nach 3 Wochen (während der RT) und nach 8 Wochen (nach Ende der RT). Xerostomie wird anhand der Symptomausprägung und der diätetischen Auswirkungen von Grad 1 bis 3 eingestuft. |
von der Basislinie bis zwei Monate nach Ende der Strahlentherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: Von der Baseline bis zwei Monate nach Ende der Strahlentherapie
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Mithilfe des Fragebogens der Multidisciplinary Salivary Gland Society (MSGS) Er umfasst 20 Fragen mit Bewertungen von 0 bis 10, wobei 0 einen normalen Zustand und 10 die maximale Schwere anzeigt.
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Von der Baseline bis zwei Monate nach Ende der Strahlentherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1205-12/2025
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Strahleninduzierte Xerostomie
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