SIALENDOSCOPIE VERSUS FOTOBIOMODULATIE IN DE PREVENTIE VAN STRALINGSINDUCEERDE XEROSTOMIE
SIALENDOSCOPISCH BEHEER VERSUS FOTOBIOMODULATIE IN DE PREVENTIE VAN STRALINGSGEÏNDUCEERDE XEROSTOMIE BIJ PATIËNTEN MET HOOFD-HALSKANKER (GERANDOMISEERDE KLINISCHE STUDIE)
Radiotherapie-geïnduceerde xerostomie (RIX) is een veelvoorkomende, invaliderende bijwerking van radiotherapie (RT), die de mondgezondheid nadelig beïnvloedt en de kwaliteit van leven (QOL) van hoofd-halskankerpatiënten (HNC) belemmert. Tot op heden is de behandeling van (RIX) voornamelijk symptomatisch, terwijl het enige door de FDA goedgekeurde preventieve therapeutische middel Amifostine is, met bijbehorende systemische toxiciteiten. Sialendoscopische behandeling is een minimaal invasieve techniek die kan helpen bij het herstellen van de ductale doorgankelijkheid, het verminderen van ontstekingen en het verbeteren van de speekselstroom. Laserfotobiomodulatie (PBM) is een niet-invasieve benadering die de speekselklierfunctie verbetert door cellulaire activiteit te stimuleren, de bloedstroom te verhogen en oxidatieve stress te verminderen.
Doel: Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van sialendoscopische behandeling en fotobiomodulatie bij de behandeling van (RIX) bij (HNC)-patiënten te evalueren en te vergelijken.
Materialen en Methoden: Een gerandomiseerde klinische studie wordt uitgevoerd bij 42 (HNC)-patiënten. Direct voor de eerste (RT)-sessie krijgt Groep I (n=14 patiënten) sialendoscopische behandeling. Groep II (n=14 patiënten) krijgt (PBM)-sessies. Groep III (n=14 patiënten) krijgt basis mondzorg (BOC). Xerostomie wordt geëvalueerd bij aanvang, na 3 weken en 8 weken na afloop van (RT), klinisch met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 en objectief met behulp van ongestimuleerde speekselstroom. De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de Multidisciplinary Salivary Gland Society (MSGS)-vragenlijst. Speekselamylase wordt beoordeeld bij aanvang en 8 weken na afloop van (RT).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Basma Morsy, MSc
- Telefoonnummer: +201018222678
- E-mail: basma.mohamed.dent@alexu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Werving
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
Contact:
- Fatma Amin, professor
- Telefoonnummer: +201550142760
- E-mail: fatma_dent1000@hotmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Basma Morsy, MSc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Patiënten die (IMRT) gaan ondergaan als behandeling van (HNC) als postoperatieve (adjuvante) therapie of als definitieve therapie.
- Patiënten die gepland staan om (RT) te ondergaan met een gemiddelde dosis aan de parotisklier bilateraal van niet meer dan 25 Gy.
- Mannen en vrouwen met een leeftijd van ten minste 18 jaar30
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die lijden aan ongecontroleerde systemische ziekten (zoals diabetes, hypertensie, cardiovasculaire, lever- of nierdisfunctie).
- Patiënten met een voorgeschiedenis van het gebruik van medicijnen zoals (pilocarpine), orale bevochtigers of kruiden die xerostomie voorkomen of behandelen, 2 maanden voorafgaand aan de studie-insluiting.
- Patiënten met bevindingen van fysieke of mentale afwijkingen die de studievoorziening zouden verstoren of erdoor worden beïnvloed.
- Patiënten bij wie de ziekte van Sjögren of andere onderliggende systemische ziekten zijn vastgesteld waarvan bekend is dat ze xerostomie veroorzaken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep I: Sialendoscopie
Patiënten in deze groep zullen sialendoscopisch behandeld worden met een alles-in-één 1,3-mm Marchal-sialendoscoop.
|
Patiënten zullen sialendoscopische behandeling krijgen met een alles-in-één 1,3 mm Marchal sialendoscoop.
De endoscoop wordt in het duct lumen geïntroduceerd na dilatatie van de papilla onder microscopische vergroting, met behulp van speekseldilatoren en een conische sonde.
Het ductale systeem wordt geïrrigeerd met een steroïde (Triamcinolonacetonide-40mg/ml) verdund in 9 ml steriele zoutoplossing41.
De procedure wordt uitgevoerd voor alle patiënten, direct voor hun eerste radiotherapiesessie
|
|
Actieve vergelijker: Groep II: Fotobiomodulatie
Patiënten in deze groep krijgen lasersessies voor fotobiomodulatie (tweemaal per week) gedurende 6 weken (totaal 12 sessies)
|
Patiënten krijgen laserfotobiomodulatiesessies (twee keer/week) gedurende 6 weken (totaal 12 sessies), direct voor hun 1e (RT) sessie, met een (980nm) diodelaser.
|
|
Geen tussenkomst: Groep III: Controle
patiënten in deze groep zullen alleen Basale mondzorg ontvangen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Xerostomiegraad
Tijdsspanne: van baseline tot twee maanden na het einde van de bestraling
|
Xerostomiegraad wordt beoordeeld op basis van klinische implicaties en impact op activiteit volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. op baseline, 3 weken (tijdens RT) en 8 weken (na het einde van RT). Xerostomie wordt gegradeerd van 1 tot 3 op basis van symptoomernst en impact op voeding. |
van baseline tot twee maanden na het einde van de bestraling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: Van baseline tot twee maanden na het einde van de radiotherapie
|
Gebruik van de Multidisciplinary Salivary Gland Society (MSGS) vragenlijst Deze bevat 20 vragen met scores van 0 tot 10, waarbij 0 een normale toestand aangeeft en 10 maximale ernst.
|
Van baseline tot twee maanden na het einde van de radiotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1205-12/2025
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .