SIALENDOSKOPIA A FOTOBIOMODULACJA W ZAPOBIEGANIU PROMIENIOWEJ KSIEROSTOMII
SIALENDOSKOPOWE LECZENIE W PORÓWNANIU Z FOTOBIOMODULACJĄ W ZAPOBIEGANIU PROMIENIOWEJ KSEROSTOMII U PACJENTÓW Z NOWOTWOREM GŁOWY I SZYI (RANDOMIZOWANE BADANIE KLINICZNE)
Radioterapia wywołana kserostomią (RIX) stanowi powszechne wyniszczające działanie niepożądane radioterapii (RT), niekorzystnie wpływając na zdrowie jamy ustnej i utrudniając jakość życia (QOL) pacjentów z rakiem głowy i szyi (HNC). Do tej pory leczenie RIX ma głównie charakter objawowy, podczas gdy jedynym zatwierdzonym przez FDA środkiem zapobiegawczym jest amifostyna, wiążąca się z toksycznością ogólnoustrojową. Leczenie sialendoskopowe to minimalnie inwazyjna technika, która może pomóc w przywróceniu drożności przewodów, zmniejszeniu stanu zapalnego i poprawie przepływu śliny. Laserowa fotobiomodulacja (PBM) to nieinwazyjne podejście, które poprawia funkcję gruczołów ślinowych poprzez stymulację aktywności komórkowej, zwiększenie przepływu krwi i zmniejszenie stresu oksydacyjnego.
Cel: Niniejsze badanie ma na celu ocenę i porównanie skuteczności leczenia sialendoskopowego i fotobiomodulacji w leczeniu RIX u pacjentów z HNC.
Materiały i metody: Przeprowadzone zostanie randomizowane badanie kliniczne na 42 pacjentach z HNC. Bezpośrednio przed pierwszą sesją RT grupa I (n=14 pacjentów) otrzyma leczenie sialendoskopowe. Grupa II (n=14 pacjentów) otrzyma sesje PBM. Grupa III (n=14 pacjentów) otrzyma podstawową opiekę stomatologiczną (BOC). Kserostomia będzie oceniana na początku, po 3 tygodniach i po 8 tygodniach od zakończenia RT, klinicznie przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0 oraz obiektywnie przy użyciu niepobudzonego przepływu śliny. Jakość życia będzie oceniana przy użyciu kwestionariusza Multidisciplinary Salivary Gland Society (MSGS). Amylaza ślinowa będzie oceniana na początku i po 8 tygodniach od zakończenia RT.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Basma Morsy, MSc
- Numer telefonu: +201018222678
- E-mail: basma.mohamed.dent@alexu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt
- Rekrutacyjny
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
Kontakt:
- Fatma Amin, professor
- Numer telefonu: +201550142760
- E-mail: fatma_dent1000@hotmail.com
-
Główny śledczy:
- Basma Morsy, MSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, którzy będą poddawani leczeniu za pomocą (IMRT) w przypadku (HNC) jako terapia pooperacyjna (adiuwantowa) lub terapia ostateczna.
- Pacjenci, u których planowana jest (RT) ze średnią dawką na ślinianki przyusznice obustronnie nieprzekraczającą 25 Gy.
- Mężczyźni i kobiety w wieku nie mniejszym niż 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci cierpiący na niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe (takie jak cukrzyca, nadciśnienie, choroby sercowo-naczyniowe, dysfunkcja wątroby lub nerek).
- Pacjenci z historią stosowania leków takich jak (pilokarpina), nawilżaczy ustnych lub ziół zapobiegających lub leczących kserostomię w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Pacjenci z wynikami jakichkolwiek fizycznych lub psychicznych nieprawidłowości, które mogłyby zakłócać lub być dotknięte procedurą badania.
- Pacjenci z rozpoznaniem choroby Sjögrena lub innej podstawowej choroby ogólnoustrojowej, o której wiadomo, że powoduje kserostomię.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa I: Sialendoskopia
Pacjenci w tej grupie otrzymają leczenie sialendoskopowe przy użyciu wszechstronnego sialendoskopu Marchala o średnicy 1,3 mm.
|
Pacjenci otrzymają leczenie sialendoskopowe przy użyciu wszechstronnego sialendoskopu Marchala o średnicy 1,3 mm.
Endoskop zostanie wprowadzony do światła przewodu po dylatacji brodawki pod powiększeniem mikroskopowym, przy użyciu rozszerzaczy śliniankowych i sondy stożkowej.
System przewodowy zostanie przepłukany sterydem (acetonid triamcynolonu-40mg/ml) rozcieńczonym w 9 ml sterylnego roztworu soli fizjologicznej.
Zabieg zostanie wykonany u wszystkich pacjentów bezpośrednio przed ich pierwszą sesją radioterapii.
|
|
Aktywny komparator: Grupa II: Fotobiomodulacja
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać sesje fotobiomodulacji laserowej (dwa razy/tydzień) przez 6 tygodni (łącznie 12 sesji)
|
Pacjenci będą poddawani sesjom laserowej fotobiomodulacji (dwa razy w tygodniu) przez 6 tygodni (łącznie 12 sesji), bezpośrednio przed swoją pierwszą sesją (RT), przy użyciu lasera diodowego (980nm).
|
|
Brak interwencji: Grupa III: Kontrolna
pacjenci w tej grupie otrzymają jedynie podstawową opiekę stomatologiczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień kserostomii
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do dwóch miesięcy po zakończeniu radioterapii
|
Stopień kserostomii będzie oceniany na podstawie implikacji klinicznych i wpływu na aktywność według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0. w punkcie wyjściowym, po 3 tygodniach (podczas RT) i po 8 tygodniach (po zakończeniu RT). Kserostomia jest klasyfikowana w skali od 1 do 3 w zależności od nasilenia objawów i wpływu na dietę. |
od wartości wyjściowej do dwóch miesięcy po zakończeniu radioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dwóch miesięcy po zakończeniu radioterapii
|
Używając kwestionariusza Multidisciplinary Salivary Gland Society (MSGS). Zawiera 20 pytań z ocenami od 0 do 10, gdzie 0 oznacza stan normalny, a 10 oznacza maksymalne nasilenie.
|
Od wartości wyjściowej do dwóch miesięcy po zakończeniu radioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1205-12/2025
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .