Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SIALENDOSKOPI VERSUS FOTOBIOMODULERING I FOREBYGGELSE AF STRÅLINGSFREMKALDT XEROSTOMI

22. marts 2026 opdateret af: Basma Morsy, Alexandria University

SIALENDOSKOPISK BEHANDLING VERSUS FOTOBIOMODULATION TIL FOREBYGGELSE AF STRÅLEINDUCERET XEROSTOMI HOS HOVED- OG HALSKRÆFTPATIENTER (RANDOMISERET KLINISK UNDERSØGELSE)

Stråleinduceret xerostomi (RIX) repræsenterer en almindelig debiliterende bivirkning for (RT), som påvirker mundsundheden negativt og hindrer hoved- og halskræft (HNC) patienters livskvalitet (QOL). Indtil videre er behandlingen af (RIX) primært symptomatisk, mens det eneste FDA-godkendte forebyggende terapeutiske middel er Amifostin, med tilhørende systemiske toksiciteter. Sialendoskopisk behandling er en minimalt invasiv teknik, der kan hjælpe med at genoprette duktuspatency, reducere inflammation og forbedre spytflow. Laserfotobiomodulation (PBM) er en ikke-invasiv tilgang, der forbedrer spytkirtelfunktionen ved at stimulere cellulær aktivitet, øge blodgennemstrømningen og dæmpe oxidativ stress.<\/p>

Formål: Denne undersøgelse har til formål at evaluere og sammenligne effektiviteten af sialendoskopisk behandling og fotobiomodulation i behandlingen af (RIX) hos (HNC) patienter.<\/p>

Materialer og metoder: Et randomiseret klinisk forsøg vil blive udført på 42 (HNC) patienter. Direkte før den første (RT) session vil Gruppe I (n= 14 patienter) modtage sialendoskopisk behandling. Gruppe II (n=14 patienter) vil modtage (PBM) sessioner. Gruppe III (n= 14 patienter) vil modtage basal mundpleje (BOC). Xerostomi vil blive evalueret ved baseline, efter 3 uger og efter 8 uger fra afslutningen af (RT), klinisk ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 og objektivt ved hjælp af ustimuleret spytflow. Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Multidisciplinary Salivary Gland Society (MSGS) spørgeskema. Spytamylase vil blive vurderet ved baseline og efter 8 uger fra afslutningen af (RT).<\/p>

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Rekruttering
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Basma Morsy, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der skal modtage (IMRT) som behandling for (HNC) enten som postoperativ (adjuvant) terapi eller definitiv terapi.
  • Patienter, der er planlagt til at modtage (RT) med parotid middel dosis bilateral ikke overstigende 25 Gy.
  • Mænd og kvinder med en alder ikke mindre end 18 år.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der lider af ukontrollerede systemiske sygdomme (såsom diabetes, hypertension, kardiovaskulære, leber- eller nyrefunktionsforstyrrelser).
  • Patienter med historie for brug af lægemidler såsom (pilocarpin), mundfugtere eller urter, der forebygger eller behandler xerostomi 2 måneder før studietilmelding.
  • Patienter med fund af enhver fysisk eller psykisk abnormalitet, der ville forstyrre eller blive påvirket af studieproceduren.
  • Patienter diagnosticeret med Sjögrens sygdom eller anden underliggende systemisk sygdom, der er kendt for at forårsage xerostomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I: Sialendoskopi
Patienter i denne gruppe vil modtage sialendoskopisk behandling med et alt-i-ét 1,3 mm Marchal sialendoskop.
Procedure: Sialendoskopi
Patienterne vil få sialendoskopisk behandling med et alt-i-ét 1,3 mm Marchal sialendoskop. Endoskopet indføres i duktuslumen efter udvidelse af papilla under mikroskopisk forstørrelse ved hjælp af spytkirteludvidere og en konisk sonde. Duktal systemet vil blive irrigeret med et steroid (Triamcinolonacetonid-40 mg/ml) fortyndet i 9 ml steril saltvandsopløsning41. Indgrebet vil blive udført for alle patienter, direkte før deres første strålebehandlingssession.
Aktiv komparator: Gruppe II: Fotobiomodulation
Patienter i denne gruppe vil modtage laser fotobiomodulationssessioner (to gange/uge) i 6 uger (i alt 12 sessioner)
Procedure: Fotobiomodulation
Patienterne vil modtage laser-fotobiomoduleringssessioner (to gange/uge) i 6 uger (i alt 12 sessioner), direkte før deres 1. (RT) session, ved hjælp af (980nm) diodelaser.
Ingen indgriben: Gruppe III: Kontrol
patienter i denne gruppe vil kun modtage Basis oral pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Xerostomi grad
Tidsramme: fra baseline til to måneder efter afslutningen af strålebehandlingen

Xerostomi-grad vil blive vurderet ud fra kliniske implikationer og aktivitetspåvirkning fra Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. ved baseline, 3 uger (under RT) og 8 uger (efter afslutningen af RT).

Xerostomi graderes fra 1 til 3 baseret på symptomernes sværhedsgrad og kostens påvirkning.
fra baseline til to måneder efter afslutningen af strålebehandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet for patienter
Tidsramme: Fra baseline til to måneder efter afslutningen af strålebehandling
Ved hjælp af Multidisciplinary Salivary Gland Society (MSGS) spørgeskemaet Det inkluderer 20 spørgsmål med scores fra 0 til 10. hvor 0 angiver normal tilstand og 10 angiver maksimal sværhedsgrad.
Fra baseline til to måneder efter afslutningen af strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexandria University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1205-12/2025

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Strålingsinduceret Xerostomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner