SIALENDOSKOPI VERSUS FOTOBIOMODULERING I FOREBYGGING AV STRÅLEINDUCERT XEROSTOMI
SIALENDOSKOPISK BEHANDLING VERSUS FOTOBIOMODULERING I FOREBYGGING AV STRÅLEINDUSTERT XEROSTOMI HOS HODE- OG HALSKREPTPASIENTER (RANDOMISERT KLINISK STUDIE)
Stråleindusert xerostomi (RIX) representerer en vanlig, svekkende bivirkning ved stråleterapi (RT), som negativt påvirker munnhelsen og hindrer hodet- og halskreftpasienters (HNC) livskvalitet (QOL). Til dags dato er behandling av (RIX) hovedsakelig symptomatisk, mens det eneste FDA-godkjente forebyggende terapeutiske middelet er Amifostin, med tilhørende systemiske toksisiteter. Sialendoskopisk behandling er en minimalt invasiv teknikk som kan bidra til å gjenopprette duktalt patency, redusere betennelse og forbedre spyttflyt. Laserfotobiomodulasjon (PBM) er en ikke-invasiv tilnærming som forbedrer spyttkjertelfunksjon ved å stimulere cellulær aktivitet, øke blodstrøm og dempe oksidativ stress.
Formål: Denne studien har som mål å evaluere og sammenligne effektiviteten av sialendoskopisk behandling og fotobiomodulasjon i behandling av (RIX) hos (HNC) pasienter.
Materialer og metoder: En randomisert klinisk studie vil bli utført på 42 (HNC) pasienter. Direkte før den første (RT) sesjonen vil Gruppe I (n=14 pasienter) motta sialendoskopisk behandling. Gruppe II (n=14 pasienter) vil motta (PBM) sesjoner. Gruppe III (n=14 pasienter) vil motta grunnleggende munnpleie (BOC). Xerostomi vil bli evaluert ved baseline, ved 3 uker og etter 8 uker fra slutten av (RT), klinisk ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 og objektivt ved bruk av ustimulert spyttflyt. Livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av Multidisciplinary Salivary Gland Society (MSGS) spørreskjema. Spyttamylase vil bli vurdert ved baseline og etter 8 uker fra slutten av (RT).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Basma Morsy, MSc
- Telefonnummer: +201018222678
- E-post: basma.mohamed.dent@alexu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Rekruttering
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
Ta kontakt med:
- Fatma Amin, professor
- Telefonnummer: +201550142760
- E-post: fatma_dent1000@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Basma Morsy, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som skal motta (IMRT) som behandling for (HNC) enten som postoperativ (adjuvant) terapi eller definitiv terapi.
- Pasienter som er planlagt å motta (RT) med gjennomsnittlig dose til parotiskjertelen bilateral som ikke overstiger 25 Gy.
- Menn og kvinner med en alder ikke lavere enn 18 år30
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som lider av ukontrollerte systemiske sykdommer (som diabetes, hypertensjon, kardiovaskulære, leversvikt eller nyresvikt).
- Pasienter med historikk av bruk av medisiner som (pilokarpin), orale fuktere eller urter som forebygger eller behandler xerostomi 2 måneder før inkludering i studien.
- Pasienter med funn av fysiske eller psykiske avvik som vil forstyrre eller bli påvirket av studieprosedyren.
- Pasienter diagnostisert med Sjögrens sykdom eller annen underliggende systemisk sykdom som er kjent for å forårsake xerostomi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe I: Sialendoskopi
Pasienter i denne gruppen vil få sialendoskopisk behandling med et alt-i-ett 1,3 mm Marchal-sialendoskop.
|
Pasientene vil få sialendoskopisk behandling med et all-in-one 1,3 mm Marchal sialendoskop.
Endoskopet vil bli ført inn i ganglumen etter utvidelse av papilla under mikroskopisk forstørrelse, ved bruk av spyttkjerteldilatatorer og en konisk probe.
Gangsystemet vil bli skyllt med et steroid (Triamcinolonacetonid-40mg/ml) fortynnet i 9 ml sterilt saltvann.
Prosedyren vil bli utført for alle pasienter, rett før deres første stråleterapisession.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe II: Fotobiomodulasjon
Pasienter i denne gruppen vil motta laser fotobiomodulasjonsbehandlinger (to ganger/uke) i 6 uker (totalt 12 behandlinger)
|
Pasienter vil motta laser fotobiomodulasjons-sesjoner (to ganger/uke) i 6 uker (totalt 12 sesjoner), rett før deres 1. (RT) sesjon, ved bruk av (980nm) diodelaser.
|
|
Ingen inngripen: Gruppe III: Kontroll
pasienter i denne gruppen vil kun motta grunnleggende munnpleie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Xerostomi grad
Tidsramme: fra baseline til to måneder etter slutten av strålebehandlingen
|
Xerostomi-grad vil bli vurdert basert på kliniske implikasjoner og aktivitetspåvirkning fra Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. ved baseline, 3 uker (under RT) og 8 uker (etter slutten av RT). Xerostomi er gradert fra 1 til 3 basert på symptomalvorlighetsgrad og kostholdspåvirkning. |
fra baseline til to måneder etter slutten av strålebehandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet for pasienter
Tidsramme: Fra utgangspunkt til to måneder etter slutten av strålebehandling
|
Bruker Multidisciplinary Salivary Gland Society (MSGS) spørreskjema Det inkluderer 20 spørsmål med poeng fra 0 til 10. hvor 0 indikerer normal tilstand og 10 indikerer maksimal alvorlighetsgrad.
|
Fra utgangspunkt til to måneder etter slutten av strålebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1205-12/2025
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .