SIALENDOSCOPIA VERSUS FOTOBIOMODULAZIONE NELLA PREVENZIONE DELLA XEROSTOMIA INDOTTA DA RADIAZIONI
GESTIONE SIALENDOSCOPICA VERSUS FOTOBIOMODULAZIONE NELLA PREVENZIONE DELLA XEROSTOMIA INDOTTA DA RADIAZIONI IN PAZIENTI CON TUMORE DELLA TESTA E DEL COLLO (STUDIO CLINICO RANDOMIZZATO)
La xerostomia indotta da radiazioni (RIX) rappresenta un comune effetto collaterale debilitante per la radioterapia (RT), che influisce negativamente sulla salute orale e ostacola la qualità della vita (QOL) dei pazienti affetti da tumori della testa e del collo (HNC). Ad oggi, la gestione della (RIX) è principalmente sintomatica, mentre l'unico agente terapeutico preventivo approvato dalla FDA è l'Amifostina, associata a tossicità sistemiche. La gestione sialendoscopica è una tecnica minimamente invasiva che può aiutare a ripristinare la pervietà duttale, ridurre l'infiammazione e migliorare il flusso salivare. La fotobiomodulazione laser (PBM) è un approccio non invasivo che migliora la funzione delle ghiandole salivari stimolando l'attività cellulare, aumentando il flusso sanguigno e attenuando lo stress ossidativo.
Obiettivo: Il presente studio mira a valutare e confrontare l'efficacia della gestione sialendoscopica e della fotobiomodulazione nella gestione della (RIX) nei pazienti affetti da (HNC).
Materiali e Metodi: Verrà condotto uno studio clinico randomizzato su 42 pazienti affetti da (HNC). Direttamente prima della prima sessione di (RT), il Gruppo I (n=14 pazienti) riceverà la gestione sialendoscopica. Il Gruppo II (n=14 pazienti) riceverà sessioni di (PBM). Il Gruppo III (n=14 pazienti) riceverà cure orali di base (BOC). La xerostomia sarà valutata al basale, a 3 settimane e dopo 8 settimane dalla fine della (RT), clinicamente utilizzando i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (CTCAE) v5.0 e oggettivamente utilizzando il flusso salivare non stimolato. La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario della Società Multidisciplinare delle Ghiandole Salivari (MSGS). L'amilasi salivare sarà valutata al basale e dopo 8 settimane dalla fine della (RT).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Basma Morsy, MSc
- Numero di telefono: +201018222678
- Email: basma.mohamed.dent@alexu.edu.eg
Luoghi di studio
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Alexandria, Egitto
- Reclutamento
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
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Contatto:
- Fatma Amin, professor
- Numero di telefono: +201550142760
- Email: fatma_dent1000@hotmail.com
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Investigatore principale:
- Basma Morsy, MSc
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti che riceveranno (IMRT) come trattamento per (HNC) sia come terapia postoperatoria (adiuvante) che come terapia definitiva.
- Pazienti per i quali è pianificata la somministrazione di (RT) con dose media parotidea bilateralmente non superiore a 25 Gy.
- Maschi e femmine di età non inferiore a 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti affetti da malattie sistemiche non controllate (come diabete, ipertensione, disfunzioni cardiovascolari, epatiche o renali).
- Pazienti con anamnesi di utilizzo di farmaci come (pilocarpina), umidificatori orali o erbe che prevengono o trattano la xerostomia nei 2 mesi precedenti l'inclusione nello studio.
- Pazienti con riscontri di qualsiasi anomalia fisica o mentale che potrebbe interferire con o essere influenzata dalla procedura dello studio.
- Pazienti con diagnosi di sindrome di Sjögren o altre malattie sistemiche sottostanti note per causare xerostomia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo I: Sialendoscopia
I pazienti di questo gruppo riceveranno un trattamento sialendoscopico utilizzando un sialendoscopio Marchal 1,3 mm tutto-in-uno.
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I pazienti riceveranno un trattamento sialendoscopico utilizzando un sialendoscopio Marchal da 1,3 mm all-in-one.
L'endoscopio verrà introdotto nel lume del dotto dopo la dilatazione della papilla sotto ingrandimento microscopico, utilizzando dilatatori salivari e una sonda conica.
Il sistema duttale verrà irrigato con un corticosteroide (Triamcinolone acetonide-40mg/ml) diluito in 9 ml di soluzione salina sterile41.
La procedura verrà eseguita per tutti i pazienti, immediatamente prima della loro prima sessione di radioterapia.
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Comparatore attivo: Gruppo II: Fotobiomodulazione
I pazienti in questo gruppo riceveranno sessioni di fotobiomodulazione laser (due volte/settimana) per 6 settimane (totale di 12 sessioni)
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I pazienti riceveranno sessioni di fotobiomodulazione laser (due volte/settimana) per 6 settimane (totale di 12 sessioni), direttamente prima della loro 1ª sessione di (RT), utilizzando un laser a diodo (980nm).
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Nessun intervento: Gruppo III: Controllo
i pazienti in questo gruppo riceveranno solo cure orali di base
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Grado di xerostomia
Lasso di tempo: dal basale a due mesi dopo la fine della radioterapia
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Il grado di xerostomia sarà valutato in base alle implicazioni cliniche e all'impatto sulle attività secondo i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (CTCAE) v5.0. al basale, a 3 settimane (durante la RT) e a 8 settimane (dopo la fine della RT). La xerostomia è classificata da 1 a 3 in base alla gravità dei sintomi e all'impatto sulla dieta. |
dal basale a due mesi dopo la fine della radioterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità di vita dei pazienti
Lasso di tempo: Dal basale a due mesi dopo la fine della radioterapia
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Utilizzando il questionario della Multidisciplinary Salivary Gland Society (MSGS) include 20 domande con punteggi da 0 a 10, dove 0 indica una condizione normale e 10 indica la massima gravità.
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Dal basale a due mesi dopo la fine della radioterapia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1205-12/2025
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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