СИАЛЕНДОСКОПИЯ ПРОТИВ ФОТОБИОМОДУЛЯЦИИ В ПРОФИЛАКТИКЕ ИНДУЦИРОВАННОЙ ОБЛУЧЕНИЕМ КСЕРОСТОМИИ
СИАЛЕНДОСКОПИЧЕСКОЕ ЛЕЧЕНИЕ ПРОТИВ ФОТОБИОМОДУЛЯЦИИ В ПРОФИЛАКТИКЕ РАДИАЦИОННО-ИНДУЦИРОВАННОЙ КСЕРОСТОМИИ У ПАЦИЕНТОВ С РАКОМ ГОЛОВЫ И ШЕИ (РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ)
Радиационно-индуцированная ксеростомия (РИК) представляет собой распространенный изнуряющий побочный эффект лучевой терапии (ЛТ), негативно влияющий на здоровье полости рта и ухудшающий качество жизни (КЖ) пациентов с раком головы и шеи (РГШ). На сегодняшний день лечение РИК в основном симптоматическое, в то время как единственным одобренным FDA профилактическим терапевтическим средством является Амифостин, который имеет сопутствующие системные токсичности. Сиалендоскопическое лечение — это малоинвазивная методика, которая может помочь восстановить проходимость протоков, уменьшить воспаление и улучшить слюноотделение. Лазерная фотобиомодуляция (ФБМ) — это неинвазивный подход, улучшающий функцию слюнных желез за счет стимуляции клеточной активности, усиления кровотока и снижения окислительного стресса.
Цель: Настоящее исследование направлено на оценку и сравнение эффективности сиалендоскопического лечения и фотобиомодуляции в лечении РИК у пациентов с РГШ.
Материалы и методы: Рандомизированное клиническое испытание будет проведено на 42 пациентах с РГШ. Непосредственно перед первым сеансом ЛТ группа I (n=14 пациентов) получит сиалендоскопическое лечение. Группа II (n=14 пациентов) пройдет сеансы ФБМ. Группа III (n=14 пациентов) получит базовый уход за полостью рта (БУПР). Ксеростомия будет оцениваться на исходном уровне, через 3 недели и через 8 недель после окончания ЛТ клинически с использованием Общих критериев терминологии для нежелательных явлений (CTCAE) v5.0 и объективно с помощью нестимулированного слюноотделения. Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника Мультидисциплинарного общества слюнных желез (МОСЖ). Уровень слюнной амилазы будет оцениваться на исходном уровне и через 8 недель после окончания ЛТ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Basma Morsy, MSc
- Номер телефона: +201018222678
- Электронная почта: basma.mohamed.dent@alexu.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет
- Рекрутинг
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
Контакт:
- Fatma Amin, professor
- Номер телефона: +201550142760
- Электронная почта: fatma_dent1000@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Basma Morsy, MSc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые будут получать (IMRT) в качестве лечения (HNC) либо в качестве послеоперационной (адъювантной) терапии, либо в качестве радикальной терапии.
- Пациенты, которым запланировано проведение (RT) со средней дозой на околоушные железы с обеих сторон не более 25 Гр.
- Мужчины и женщины в возрасте не менее 18 лет.
Критерии исключения:
- Пациенты, страдающие неконтролируемыми системными заболеваниями (такими как диабет, гипертония, сердечно-сосудистые заболевания, дисфункция печени или почек).
- Пациенты с историей использования лекарств, таких как (пилокарпин), пероральных увлажнителей или трав, предотвращающих или лечащих ксеростомию, за 2 месяца до включения в исследование.
- Пациенты с любыми физическими или психическими отклонениями, которые могут помешать или быть затронуты процедурой исследования.
- Пациенты с диагнозом болезнь Шёгрена или другим основным системным заболеванием, которое, как известно, вызывает ксеростомию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I: Сиалендоскопия
Пациенты этой группы получат сиалендоскопическое лечение с использованием универсального сиалендоскопа Маршаля диаметром 1,3 мм.
|
Пациенты получат сиалендоскопическое лечение с использованием универсального 1,3-мм сиалендоскопа Marchal.
Эндоскоп будет введен в просвет протока после расширения папиллы под микроскопическим увеличением с помощью слюнных дилататоров и конического зонда.
Протоковая система будет промыта стероидом (триамцинолона ацетонид-40 мг/мл), разведенным в 9 мл стерильного физиологического раствора.
Процедура будет выполнена всем пациентам непосредственно перед их первым сеансом лучевой терапии.
|
|
Активный компаратор: Группа II: Фотобиомодуляция
Пациенты в этой группе будут получать сеансы лазерной фотобиомодуляции (два раза/неделю) в течение 6 недель (всего 12 сеансов)
|
Пациенты будут получать сеансы лазерной фотобиомодуляции (два раза в неделю) в течение 6 недель (всего 12 сеансов), непосредственно перед их 1-м сеансом радиотерапии (РТ), с использованием диодного лазера (980 нм).
|
|
Без вмешательства: Группа III: Контрольная
пациенты в этой группе будут получать только базовый уход за полостью рта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень ксеростомии
Временное ограничение: от исходного уровня до двух месяцев после окончания лучевой терапии
|
Степень ксеростомии будет оцениваться на основе клинических проявлений и влияния на активность по Общим критериям оценки нежелательных явлений (CTCAE) v5.0. на исходном уровне, через 3 недели (во время ЛТ) и через 8 недель (после окончания ЛТ). Ксеростомия классифицируется от 1 до 3 степени в зависимости от тяжести симптомов и влияния на питание. |
от исходного уровня до двух месяцев после окончания лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни пациентов
Временное ограничение: От исходного уровня до двух месяцев после окончания лучевой терапии
|
Используя опросник Мультидисциплинарного общества слюнных желёз (MSGS). Он включает 20 вопросов с оценками от 0 до 10, где 0 указывает на нормальное состояние, а 10 — на максимальную тяжесть.
|
От исходного уровня до двух месяцев после окончания лучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1205-12/2025
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .