SIALENDOSKOPIA VERSUS FOTOBIOMODULAATIO SÄTEILYINDUKTOIDUN KSEROSTOMIAN EHÄISYSSÄ
SIALENDOSKOOPSINEN HOITO VERSUS FOTOBIOMODULAATIO SÄTEILYN AIHEUTTAMAN KSUOSTOMIAN ENNALTAEHKAISYSSÄ PÄÄ- JA NISKASYÖVÄPOTILAILLA (SATUNNAISTETTU KLINNINEN TUTKIMUS)
Säteilyindusoitu xerostomia (RIX) on yleinen heikentävä sivuvaikutus sädehoidossa (RT), joka vaikuttaa haitallisesti suun terveyteen ja heikentää pää- ja kaulan syöpäpotilaiden (HNC) elämänlaatua (QOL). Tähän mennessä RIX:n hoito on ollut lähinnä oireidenmukaista, kun taas ainoa FDA:n hyväksymä ennaltaehkäisevä lääke on Amifostiini, jolla on liitännäisiä systemaattisia myrkyllisyyksiä. Sialendoskooppinen hoito on minimaalisesti invasiivinen tekniikka, joka voi auttaa palauttamaan kanavan läpäisevyyden, vähentämään tulehdusta ja parantaan syljen virtausta. Laserfotobiomodulaatio (PBM) on ei-invasiivinen lähestymistapa, joka parantaa sylkirauhasten toimintaa stimuloimalla solutoimintaa, lisäämällä verenkiertoa ja vähentämällä oksidatiivista stressiä.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja verrata sialendoskooppisen hoidon ja fotobiomodulaation tehokkuutta RIX:n hoidossa HNC-potilailla.
Aineisto ja menetelmät: Satunnaistettu kliininen tutkimus suoritetaan 42 HNC-potilaalla. Suoraan ennen ensimmäistä RT-sessiota ryhmä I (n=14 potilasta) saa sialendoskooppisen hoidon. Ryhmä II (n=14 potilasta) saa PBM-sessioita. Ryhmä III (n=14 potilasta) saa perussuuhygienian (BOC). Xerostomiaa arvioidaan lähtötasolla, 3 viikon kuluttua ja 8 viikon kuluttua RT:n päättymisestä kliinisesti käyttämällä Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 -kriteerejä ja objektiivisesti käyttämällä stimuloimatonta syljen virtausta. Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä Multidisciplinary Salivary Gland Society (MSGS) -kyselylomaketta. Syljen amylaasia arvioidaan lähtötasolla ja 8 viikon kuluttua RT:n päättymisestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Basma Morsy, MSc
- Puhelinnumero: +201018222678
- Sähköposti: basma.mohamed.dent@alexu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti
- Rekrytointi
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
Ottaa yhteyttä:
- Fatma Amin, professor
- Puhelinnumero: +201550142760
- Sähköposti: fatma_dent1000@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Basma Morsy, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat (IMRT):ää (HNC):n hoitona joko leikkauksen jälkeisenä (adjuvanttina) hoitona tai pääasiallisena hoitona.
- Potilaat, joiden suunniteltu (RT)-hoito on molemmille sylkirauhasten keskiarvoannoksille enintään 25 Gy.
- Miehet ja naiset, joiden ikä on vähintään 18 vuotta30
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kontrolloimattomia systeemisiä sairauksia (kuten diabetes, verenpainetauti, sydän- ja verisuonitaudit, maksa- tai munuaistoimintahäiriö).
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet sellaisia lääkkeitä kuin (pilokarpiini), suun kosteuttajia tai yrttejä, jotka estävät tai hoitavat suun kuivuutta 2 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
- Potilaat, joilla on fyysisiä tai henkisiä poikkeavuuksia, jotka häiritsisivät tutkimusmenettelyä tai joihin tutkimusmenettely vaikuttaisi.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu Sjögrenin tauti tai muu taustalla oleva systeeminen sairaus, joka tiedetään aiheuttavan suun kuivuutta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä I: Sialendoskopia
Potilaat tässä ryhmässä saavat sialendoskopisen hoidon käyttäen all-in-one 1,3 mm Marchal-sialendoskooppia.
|
Potilaat saavat sialendoskooppista hoitoa käyttäen kaikki-yhteen 1,3 mm:n Marchal-sialendoskooppia.
Endoskooppi asetetaan kanavan limakalvoon papillin laajennuksen jälkeen mikroskooppisen suurennuksen alla käyttäen sylkirauhaslaajentimia ja kartiomaista koetinlaitetta.
Kanavajärjestelmää huuhdellaan steroidilla (Triamcinoloniasetonidi-40mg/ml), joka on laimennettu 9 ml:aan steriiliä suolaliuosta.
Toimenpide suoritetaan kaikille potilaille suoraan ennen heidän ensimmäistä sädehoitojaksoaan.
|
|
Active Comparator: Ryhmä II: Fotobiomodulaatio
Tämän ryhmän potilaat saavat laserfotobiomodulaatiosessioita (kahdesti viikossa) 6 viikon ajan (yhteensä 12 sessiota)
|
Potilaat saavat laserfotobiomodulaatiokertoja (kahdesti/viikossa) 6 viikon ajan (yhteensä 12 kertaa), suoraan ennen heidän ensimmäistä sädehoitoa (RT) käyttäen (980nm) diodilaseria.
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä III: Kontrolli
potilaat tässä ryhmässä saavat vain perushoitoon kuuluvan suunhoidon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Xerostomia-aste
Aikaikkuna: alkuperäisestä arvosta kahden kuukauden ajan säteilyhoidon päätyttyä
|
Xerostomia-aste arvioidaan perustuen kliinisiin vaikutuksiin ja toiminnalliseen vaikutukseen Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 -kriteeristön mukaisesti. alkuarvossa, 3 viikon kohdalla (sädehoidon aikana) ja 8 viikon kohdalla (sädehoidon päätyttyä). Xerostomia luokitellaan asteikolla 1–3 oireiden vakavuuden ja ruokavalion vaikutuksen perusteella. |
alkuperäisestä arvosta kahden kuukauden ajan säteilyhoidon päätyttyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: Perusarvosta sädehoidon päättymisestä kaksi kuukautta
|
Käyttäen Multidisciplinary Salivary Gland Society (MSGS) -kyselylomaketta. Se sisältää 20 kysymystä pistemäärillä 0–10, jossa 0 tarkoittaa normaalia tilaa ja 10 suurinta vakavuutta.
|
Perusarvosta sädehoidon päättymisestä kaksi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1205-12/2025
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .