SIALENDOSKOPI VERSUS FOTOBIOMODULERING VID FÖREBYGGANDE AV STRÅLNINGSINDUCERAD XEROSTOMI
SIALENDOSKOPISK HANTERING MOT FOTOBIOMODULERING FÖR ATT FÖREBYGGA STRÅLNINGSINDUCERAD XEROSTOMI HOS PATIENTER MED HUVUD- OCH HALSCANCER (RANDOMISERAD KLINISK STUDIE)
Strålinducerad xerostomi (RIX) är en vanlig försvagande biverkning av strålbehandling (RT) som negativt påverkar munhälsan och försämrar livskvaliteten (QOL) för patienter med huvud- och halscancer (HNC). Hittills är behandlingen av RIX huvudsakligen symtomlindrande, medan det enda FDA-godkända förebyggande läkemedlet är Amifostin, som har associerade systemiska toxiciteter. Sialendoskopisk behandling är en minimalt invasiv teknik som kan bidra till att återställa duktpatens, minska inflammation och förbättra salivflödet. Laserfotobiomodulering (PBM) är en icke-invasiv metod som förbättrar spottkörtelfunktionen genom att stimulera cellulär aktivitet, öka blodflödet och minska oxidativ stress.
Syfte: Denna studie syftar till att utvärdera och jämföra effektiviteten av sialendoskopisk behandling och fotobiomodulering för hantering av RIX hos HNC-patienter.
Material och metoder: En randomiserad klinisk prövning kommer att genomföras på 42 HNC-patienter. Direkt före den första RT-sessionen kommer Grupp I (n=14 patienter) att få sialendoskopisk behandling. Grupp II (n=14 patienter) kommer att få PBM-sessioner. Grupp III (n=14 patienter) kommer att få grundläggande munvård (BOC). Xerostomi kommer att utvärderas vid baslinje, vid 3 veckor och efter 8 veckor från slutet av RT, kliniskt med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 och objektivt med ostimulerat salivflöde. Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av Multidisciplinary Salivary Gland Society (MSGS)-frågeformulär. Salivamylas kommer att bedömas vid baslinje och efter 8 veckor från slutet av RT.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Basma Morsy, MSc
- Telefonnummer: +201018222678
- E-post: basma.mohamed.dent@alexu.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Rekrytering
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
Kontakt:
- Fatma Amin, professor
- Telefonnummer: +201550142760
- E-post: fatma_dent1000@hotmail.com
-
Huvudutredare:
- Basma Morsy, MSc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som ska få (IMRT) som behandling av (HNC) antingen som postoperativ (adjuvant) terapi eller definitiv terapi.
- Patienter som är planerade att få (RT) med parotidens medeldos bilateralt som inte överstiger 25 Gy.
- Män och kvinnor med en ålder på minst 18 år30
Exklusionskriterier:
- Patienter som lider av okontrollerade systemiska sjukdomar (som diabetes, hypertoni, kardiovaskulär, levers- eller njurfunktionsnedsättning).
- Patienter med historia av användning av läkemedel som (pilocarpin), orala fuktighetsgivare eller örter som förhindrar eller behandlar xerostomi 2 månader före studieinkludering.
- Patienter med fynd av fysiska eller mentala avvikelser som skulle störa eller påverkas av studieproceduren.
- Patienter diagnosticerade med Sjögrens sjukdom eller andra underliggande systemiska sjukdomar som är kända för att orsaka xerostomi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp I: Sialendoskopi
Patienter i denna grupp kommer att få sialendoskopisk behandling med en allt-i-ett 1,3-mm Marchal sialendoskop.
|
Patienterna kommer att genomgå sialendoskopisk behandling med en allt-i-ett Marchal-sialendoskop på 1,3 mm.
Endoskopet kommer att införas i duktuslumen efter dilation av papilla under mikroskopisk förstoring, med användning av salivdilatatorer och en konisk sond.
Duktalsystemet kommer att irrigeras med en steroid (Triamcinolonacetonid-40mg/ml) utspädd i 9 ml sterilt saltlösning.
Ingreppet kommer att utföras för alla patienter, direkt före deras första radioterapisession.
|
|
Aktiv komparator: Grupp II: Fotobiomodulering
Patienter i denna grupp kommer att få lasermoduleringssessioner (två gånger/vecka) under 6 veckor (totalt 12 sessioner)
|
Patienterna kommer att få lasertråd-fotobiomoduleringssessioner (två gånger/vecka) i 6 veckor (totalt 12 sessioner), direkt före deras 1:a (RT) session, med hjälp av (980nm) diodlaser.
|
|
Inget ingripande: Grupp III: Kontroll
patienter i denna grupp kommer endast att få grundläggande munvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Xerostomigrad
Tidsram: från baslinjen till två månader efter avslutad strålbehandling
|
Xerostomigrad kommer att bedömas baserat på kliniska implikationer och aktivitetspåverkan från Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. vid baslinje, 3 veckor (under RT) och 8 veckor (efter slutet av RT). Xerostomi graderas från 1 till 3 baserat på symtomens svårighetsgrad och påverkan på kosten. |
från baslinjen till två månader efter avslutad strålbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet för patienter
Tidsram: Från baslinje till två månader efter avslutad strålning
|
Använder Multidisciplinary Salivary Gland Society (MSGS) frågeformulär. Det innehåller 20 frågor med poäng från 0 till 10, där 0 indikerar normaltillstånd och 10 indikerar maximal svårighetsgrad.
|
Från baslinje till två månader efter avslutad strålning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1205-12/2025
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .