SIALENDOSCOPY VERSUS PHOTOBIOMODULATION IN PREVENTION OF RADIATION INDUCED XEROSTOMIA
2026年3月22日 更新者：Basma Morsy、Alexandria University
涎腺内镜治疗与光生物调节在预防头颈癌患者放射诱导口干症中的比较（随机临床试验）
放射诱导性口干症（RIX）是放疗（RT）常见的致残性副作用，对口腔健康产生不利影响，并妨碍头颈癌（HNC）患者的生活质量（QOL）。 迄今为止，RIX的管理主要以对症治疗为主，而唯一获得FDA批准的预防性治疗药物是氨磷汀，但伴随全身毒性。 唾液腺内镜管理是一种微创技术，有助于恢复导管通畅性、减轻炎症并改善唾液流量。 激光光生物调节（PBM）是一种无创方法，通过刺激细胞活性、增加血流量和减轻氧化应激来增强唾液腺功能。
目的：本研究旨在评估和比较唾液腺内镜管理与光生物调节在管理HNC患者RIX中的疗效。
材料与方法：一项随机临床试验将在42名HNC患者中进行。 在首次RT治疗前，第一组（n=14名患者）将接受唾液腺内镜管理。 第二组（n=14名患者）将接受PBM治疗。 第三组（n=14名患者）将接受基础口腔护理（BOC）。 口干症将在基线、RT结束后3周和8周时进行评估，临床使用不良事件通用术语标准（CTCAE）v5.0，客观使用非刺激性唾液流量。 生活质量将使用多学科唾液腺协会（MSGS）问卷进行评估。 唾液淀粉酶将在基线和RT结束后8周时进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Basma Morsy, MSc
- 电话号码：+201018222678
- 邮箱：basma.mohamed.dent@alexu.edu.eg
学习地点
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Alexandria、埃及
- 招聘中
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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接触：
- Fatma Amin, professor
- 电话号码：+201550142760
- 邮箱：fatma_dent1000@hotmail.com
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首席研究员：
- Basma Morsy, MSc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划接受调强放射治疗（IMRT）作为头颈部癌（HNC）治疗的患者，无论是作为术后（辅助）治疗还是根治性治疗。
- 计划接受放射治疗（RT）且双侧腮腺平均剂量不超过25 Gy的患者。
- 年龄不低于18岁的男性和女性。
排除标准：
- 患有未受控制的全身性疾病（如糖尿病、高血压、心血管、肝脏或肾功能障碍）的患者。
- 在研究纳入前2个月内，有使用毛果芸香碱等药物、口腔湿润剂或预防或治疗口干症的草药史的患者。
- 存在任何可能干扰或受研究程序影响的生理或精神异常发现的患者。
- 被诊断为干燥综合征或其他已知会导致口干症的潜在全身性疾病的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一组：唾液腺内窥镜
该组患者将使用一体式1.3毫米Marchal唾液腺内窥镜接受唾液腺内窥镜管理。
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患者将使用一体化1.3毫米Marchal唾液腺内窥镜接受唾液腺内窥镜治疗。
在显微镜放大下使用唾液腺扩张器和锥形探针扩张乳头后，将内窥镜引入导管腔内。
导管系统将使用稀释于9毫升无菌生理盐水中的类固醇（曲安奈德-40毫克/毫升）进行冲洗。
所有患者将在首次放疗前直接接受此手术。
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有源比较器：第二组：光生物调节
该组患者将接受激光光生物调节治疗（每周两次），持续6周（共计12次治疗）
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患者将在第1次放疗（RT）前直接接受激光光生物调节治疗（每周两次），持续6周（共12次），使用（980nm）二极管激光。
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无干预：第三组：对照组
该组患者仅接受基本口腔护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口干分级
大体时间：从基线至放疗结束后两个月
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口干症分级将根据不良事件通用术语标准（CTCAE）v5.0的临床意义和活动影响进行评估。 口干症根据症状严重程度和饮食影响分为1至3级。 |
从基线至放疗结束后两个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者的生活质量
大体时间：从基线至放疗结束后两个月
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采用多学科唾液腺协会（MSGS）问卷，包含20个问题，评分范围为0至10分。其中0分表示正常状况，10分表示最严重程度。
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从基线至放疗结束后两个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月12日
首次发布 (实际的)
2026年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月22日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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