境界性パーソナリティ障害を有する入院成人患者に対する耳介鍼治療のパイロット研究 (ACUPSY)

「ACUPSY」研究は、スイスにあるフランス語圏の大学病院で実施される単一施設、準実験的、単群パイロット試験であり、境界性パーソナリティ障害（BPD）で入院中の成人を対象に、通常治療（TAU）に加えて訓練を受けた精神保健看護師が提供する短期耳鍼治療介入の実現可能性と予備的有効性を評価するために設計されています。

背景と理論的根拠 境界性パーソナリティ障害は、重度の感情および衝動調節不全、高い精神科併存症、および自殺リスクの上昇と関連しています。 精神保健サービスに対する報告された満足度（66-88％）および有益性の認識（64-90％）は比較的高いものの、サービス種類、診断群、およびケア環境によって大きなばらつきが存在します。 BPD患者の間では、これまでの研究で症状管理、治療満足度、および生活の質における重要な未充足ニーズが特定されており、患者は持続的かつ重度の症状に対処する困難さを頻繁に報告しています。

BPD患者に対する精神保健ケアの改善は、実証に基づく補完療法の統合から利益を得る可能性があります。 このアプローチは、精神保健ケアにおける補完・代替医療（CAM）に対する患者と医療専門家の双方の関心の高まりと一致しています。

鍼治療は、特に不安、うつ病、睡眠障害、物質使用、および情緒的苦痛に対して、精神保健環境で潜在的な利益を示しています。 全米鍼治療解毒協会（N.A.D.A.）プロトコルは、3〜5つの特定の耳ツボを対象とした標準化されたアクセス可能な耳鍼治療の形態であり、行動保健環境で広く使用されています。 しかしながら、BPD患者のための精神科入院中の短期耳鍼治療介入の実現可能性と潜在的利益は未調査のままです。

このパイロット研究は、将来の大規模試験の設計に情報を提供するために、実現可能性と潜在的な臨床効果に関する予備的証拠を生成することを目的としています。

研究デザイン この研究は単群、事前事後テストデザインを使用します。 BPDと診断され、ローザンヌ大学病院（CHUV）プランジャンサイトの精神科病棟に入院中の成人15名を、便宜サンプリングを用いて募集します。

すべての参加者は、TAUに加えて耳鍼治療介入を受けます。 対照群はありません。

介入 介入は、N.A.D.A.プロトコルに基づく標準化された耳鍼治療プログラムで構成されます。

参加者は、9日間にわたって5回の個別耳鍼治療セッションを受け、連続するセッション間は24時間の間隔を空けます。 セッションは午後4時から午後8時の間にスケジュールされ、参加者の病室で実施されます。

各セッションは、N.A.D.A.施術者として認定された精神保健看護師によって提供されます。 無菌の使い捨て針が、プロトコルに従って、両耳の5つの標準化された耳ツボに挿入されます。 各鍼治療セッションは45分間続きます。

通常治療 すべての参加者は、研究期間を通じて標準的な入院精神科治療を受け続けます。 TAUには、支持的心理療法的アプローチ、症状に焦点を当てた薬物治療、および精神科医、看護師、理学療法士、作業療法士、ソーシャルワーカーによって提供される多職種ケアが含まれます。

研究への参加は、標準治療へのアクセスを変更または制限しません。

研究手順とデータ収集 インフォームドコンセントとベースライン評価（0日目）の後、参加者は複数の事前定義された時点（0日目から8日目＋11日目）で一連の研究訪問と評価を完了します。

研究には、入院期間中の6回の訪問が含まれます：

• 鍼治療セッションに対応する5回の介入訪問（0日目、2日目、4日目、6日目、8日目、各セッション間は24時間間隔）
• 介入完了2日後の1回のフォローアップ訪問（11日目、プログラム終了2日後） 参加者はまた、鍼治療セッション間の間隔中に、簡易な自己記入式質問票を完了します。 質問票は、必要に応じて、紙面上で独立して、または研究看護師の支援を受けて完了することができます。

ベースライン評価には、社会人口統計学的および健康関連情報が含まれます。 反復測定では、感情調節、不安、自傷行為、リラクゼーション、睡眠の質、治療満足度、臨床的重症度、および向精神薬使用が評価されます。

各鍼治療セッションへの出席が記録され、主要アウトカム（実現可能性）として機能します。 追加の実現可能性指標には、募集率、保持率、質問票完了率、および手順の受容性が含まれます。

安全性モニタリング 介入は最小限のリスク（カテゴリーA）に分類されます。 セッションは、N.A.D.A.プロトコルの訓練を受けた認定看護師によって独占的に実施されます。

各セッションの前後に、看護師は打撲、出血、局所的な痛み、感染、血管迷走神経反応、またはその他の不快感を評価します。 必要に応じて、冷却パック、消毒薬の塗布、セッション調整、または中止を含む適切な措置が適用される場合があります。

参加者はセッション中に呼び出しボタンにアクセスでき、いつでも介入を一時停止または中止することができ、その結果はありません。

すべての有害事象は文書化されます。 参加者の精神保健が悪化した場合（例えば、苦痛、興奮、または不安の増加）、主任研究者は参加を中断し、同意を得て治療精神科医に通知することができます。

募集と同意 潜在的な参加者は臨床チームによって特定され事前スクリーニングされます。 適格性はその後、精神科病棟から独立した訓練を受けた研究看護師によって確認されます。

参加者は口頭および書面による研究情報を受け取り、登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。 参加は自発的であり、参加者はいつでも医療ケアに影響を与えることなく撤回することができます。

報酬 参加者は、各研究訪問の終了時に、食料品店で使用できる20スイスフランのギフトカードを受け取り、最大合計報酬額は120スイスフランです。 参加者またはその健康保険者に費用はかかりません。

データ管理と機密性 研究データは標準化された症例報告書を用いて収集され、安全なREDCapデータベースに保管されます。 参加者には一意の識別コードが割り当てられます。 個人を特定する情報は研究データとは別に保管されます。データ取り扱いは、スイスのデータ保護規制および医薬品臨床試験の実施の基準（GCP）ガイドラインに準拠しています。

統計的考慮事項 パイロット研究として、サンプルサイズは正式な検出力計算ではなく実現可能性の考慮に基づいています。 研究は、境界性パーソナリティ障害で入院中の患者13名を含めることを目指しています。 約15％の予想脱落率を考慮して、合計15名の参加者が募集されます。

統計分析は主に記述的および探索的になります。 実現可能性アウトカムは、出席率、保持率、および質問票完了率を用いて要約されます。 連続変数は、適切に、平均値と標準偏差または中央値と四分位範囲を用いて記述され、カテゴリ変数は頻度とパーセンテージを用いて要約されます。

臨床アウトカムの時間経過に伴う変化は、測定時点間の被験者内比較を用いて探索されます。 データ分布に応じて、適切なパラメトリックまたはノンパラメトリック法（例えば、対応のあるt検定またはウィルコクソンの符号順位検定）が適用されます。 関連性がある場合、反復測定間の傾向を調べるために探索的縦断分析が実施されることがあります。

欠測データパターンと脱落率が調査され報告されます。 研究は確認的分析のための検出力を持たないため、正式な仮説検定または多重比較調整は計画されていません。

結果は、研究手順の改良、アウトカム指標の感度評価、および将来の無作為化比較試験のためのサンプルサイズ推定とデザイン考慮事項に情報を提供するために使用されます。

成果の公表 研究結果は、科学会議で発表され、査読付き雑誌に掲載される可能性があります。 集計データのみが報告されます。 出版物で個々の参加者が特定されることはありません。