Étude pilote sur l'acupuncture auriculaire chez les adultes hospitalisés présentant un trouble de la personnalité limite (ACUPSY)

L'étude "ACUPSY" est un essai pilote monocentrique, quasi-expérimental, à bras unique mené dans un hôpital universitaire francophone en Suisse, conçu pour évaluer la faisabilité et l'efficacité préliminaire d'une brève intervention d'acupuncture auriculaire dispensée par des infirmiers en santé mentale formés, en complément du traitement habituel (TAU) pour les adultes hospitalisés avec un trouble de la personnalité borderline (TPB).

Contexte et justification Le trouble de la personnalité borderline est associé à une dysrégulation émotionnelle et impulsive sévère, une comorbidité psychiatrique élevée et un risque accru de suicide. Malgré des niveaux de satisfaction (66-88 %) et d'utilité perçue (64-90 %) relativement élevés rapportés pour les services de santé mentale, il existe une variabilité importante selon les types de services, les groupes diagnostiques et les contextes de soins. Parmi les personnes atteintes de TPB, des études antérieures ont identifié des besoins non satisfaits significatifs en matière de gestion des symptômes, de satisfaction au traitement et de qualité de vie, les patients rapportant fréquemment des difficultés à faire face à des symptômes persistants et sévères.

L'amélioration des soins en santé mentale pour les personnes atteintes de TPB pourrait bénéficier de l'intégration de thérapies complémentaires empiriquement soutenues. Cette approche s'aligne sur l'intérêt croissant des patients et des professionnels de la santé pour les médecines complémentaires et alternatives (MCA) dans le domaine de la santé mentale.

L'acupuncture a démontré des bénéfices potentiels en contexte de santé mentale, notamment pour l'anxiété, la dépression, les troubles du sommeil, l'usage de substances et la détresse émotionnelle. Le protocole de l'Association Nationale de Désintoxication par Acupuncture (N.A.D.A.) est une forme standardisée et accessible d'acupuncture auriculaire ciblant trois à cinq points spécifiques de l'oreille et est largement utilisé dans les contextes de santé comportementale. Cependant, la faisabilité et les bénéfices potentiels de brèves interventions d'acupuncture auriculaire pendant l'hospitalisation psychiatrique pour les personnes atteintes de TPB restent inexplorés.

Cette étude pilote vise à générer des preuves préliminaires sur la faisabilité et les effets cliniques potentiels pour éclairer la conception d'un futur essai à plus grande échelle.

Conception de l'étude L'étude utilise un design à bras unique avec pré-test et post-test. Quinze adultes diagnostiqués avec un TPB et hospitalisés dans les unités psychiatriques du site de Prangins du Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV) seront recrutés par échantillonnage de convenance.

Tous les participants reçoivent l'intervention d'acupuncture auriculaire en plus du TAU. Il n'y a pas de groupe témoin.

Intervention L'intervention consiste en un programme standardisé d'acupuncture auriculaire basé sur le protocole N.A.D.A.

Les participants reçoivent cinq séances individuelles d'acupuncture auriculaire sur une période de neuf jours, avec un intervalle de 24 heures entre les séances consécutives. Les séances sont programmées entre 16h00 et 20h00 et se déroulent dans la chambre d'hôpital du participant.

Chaque séance est dispensée par un infirmier en santé mentale certifié praticien N.A.D.A. Des aiguilles stériles à usage unique sont insérées à cinq points auriculaires standardisés bilatéralement, selon le protocole. Chaque séance d'acupuncture dure 45 minutes.

Traitement habituel Tous les participants continuent à recevoir les soins psychiatriques hospitaliers standards pendant toute la durée de l'étude. Le TAU comprend des approches psychothérapeutiques de soutien ainsi qu'un traitement pharmacologique centré sur les symptômes, et des soins multidisciplinaires prodigués par des psychiatres, infirmiers, physiothérapeutes, ergothérapeutes et travailleurs sociaux.

La participation à l'étude ne modifie ni ne restreint l'accès aux traitements standards.

Procédures de l'étude et collecte de données Après consentement éclairé et évaluation initiale (Jour 0), les participants effectuent une série de visites d'étude et d'évaluations à plusieurs moments prédéfinis (Jour 0 à Jour 8 + Jour 11).

L'étude comprend six visites pendant le séjour hospitalier :

• Cinq visites d'intervention correspondant aux séances d'acupuncture (Jour 0, 2, 4, 6, 8, avec un intervalle de 24 heures entre chaque séance)
• Une visite de suivi deux jours après la fin de l'intervention (Jour 11, deux jours après la fin du programme) Les participants complètent également de brefs questionnaires auto-administrés pendant les intervalles entre les séances d'acupuncture. Les questionnaires peuvent être complétés indépendamment sur papier ou avec l'aide de l'infirmier de l'étude si nécessaire.

Les évaluations initiales incluent des informations sociodémographiques et liées à la santé. Des mesures répétées évaluent la régulation émotionnelle, l'anxiété, les comportements d'automutilation, la relaxation, la qualité du sommeil, la satisfaction au traitement, la sévérité clinique et l'utilisation de médicaments psychotropes.

La présence à chaque séance d'acupuncture est enregistrée et sert de critère de jugement principal (faisabilité). D'autres indicateurs de faisabilité incluent le taux de recrutement, le taux de rétention, le taux de complétion des questionnaires et l'acceptabilité des procédures.

Surveillance de la sécurité L'intervention est classée comme à risque minimal (catégorie A). Les séances sont exclusivement conduites par des infirmiers certifiés formés au protocole N.A.D.A.

Avant et après chaque séance, l'infirmier évalue la présence d'ecchymoses, de saignements, de douleur localisée, d'infection, de réactions vasovagales ou d'autres inconforts. Des mesures appropriées, incluant l'application de compresses froides, d'antiseptique, l'ajustement de la séance ou son arrêt, peuvent être appliquées si nécessaire.

Les participants ont accès à un bouton d'appel pendant les séances et peuvent interrompre ou arrêter l'intervention à tout moment sans conséquences.

Tous les événements indésirables sont documentés. Si la santé mentale d'un participant se détériore (par exemple, détresse, agitation ou anxiété accrues), l'investigateur principal peut suspendre la participation et, avec consentement, informer le psychiatre traitant.

Recrutement et consentement Les participants potentiels sont identifiés et pré-sélectionnés par l'équipe clinique. L'éligibilité est ensuite confirmée par une infirmière d'étude formée, indépendante des unités psychiatriques.

Les participants reçoivent des informations orales et écrites sur l'étude et fournissent un consentement éclairé écrit avant l'inclusion. La participation est volontaire et les participants peuvent se retirer à tout moment sans impact sur leurs soins médicaux.

Compensation Les participants reçoivent une carte-cadeau de 20 francs suisses dans une épicerie à la fin de chaque visite d'étude, pour une compensation totale maximale de 120 francs suisses. Aucun coût n'est supporté par les participants ou leurs assureurs maladie.

Gestion des données et confidentialité Les données de l'étude sont collectées à l'aide de formulaires de rapport de cas standardisés et stockées dans une base de données REDCap sécurisée. Les participants se voient attribuer des codes d'identification uniques. Les informations personnelles identifiantes sont stockées séparément des données de l'étude. La manipulation des données respecte les réglementations suisses sur la protection des données et les lignes directrices des Bonnes Pratiques Cliniques.

Considérations statistiques En tant qu'étude pilote, la taille de l'échantillon est basée sur des considérations de faisabilité plutôt que sur un calcul de puissance formel. L'étude vise à inclure 13 patients hospitalisés avec un trouble de la personnalité borderline. En prévoyant un taux d'abandon anticipé d'environ 15 %, un total de 15 participants sera recruté.

Les analyses statistiques seront principalement descriptives et exploratoires. Les résultats de faisabilité seront résumés en utilisant les taux de présence, les taux de rétention et les taux de complétion des questionnaires. Les variables continues seront décrites à l'aide de moyennes et d'écarts-types ou de médianes et d'intervalles interquartiles, selon le cas, tandis que les variables catégorielles seront résumées à l'aide de fréquences et de pourcentages.

Les changements dans les résultats cliniques au fil du temps seront explorés à l'aide de comparaisons intra-sujets entre les différents moments de mesure. Selon la distribution des données, des méthodes paramétriques ou non paramétriques appropriées seront appliquées (par exemple, tests t appariés ou tests de Wilcoxon signés). Le cas échéant, des analyses longitudinales exploratoires peuvent être menées pour examiner les tendances à travers les mesures répétées.

Les modèles de données manquantes et les taux d'abandon seront examinés et rapportés. Aucun test d'hypothèse formel ni ajustement pour comparaisons multiples n'est prévu, car l'étude n'est pas dimensionnée pour des analyses confirmatoires.

Les résultats seront utilisés pour affiner les procédures de l'étude, évaluer la sensibilité des mesures de résultat, et éclairer l'estimation de la taille d'échantillon et les considérations de conception pour un futur essai contrôlé randomisé.

Diffusion Les résultats de l'étude pourront être présentés lors de conférences scientifiques et publiés dans des revues à comité de lecture. Seules des données agrégées seront rapportées. Les participants individuels ne seront pas identifiables dans les publications.