Pilotstudie om øreakupunktur hos indlagte voksne med borderline personlighedsforstyrrelse (ACUPSY)

Studiet "ACUPSY" er et enkeltcenter, kvasi-eksperimentelt, enkeltarmet pilotforsøg udført på et fransktalende universitetshospital i Schweiz, designet til at evaluere gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af en kort aurikulær akupunkturintervention leveret af uddannede psykiatriske sygeplejersker som et supplement til sædvanlig behandling (TAU) for voksne indlagt med borderline personlighedsforstyrrelse (BPD).

Baggrund og begrundelse Borderline personlighedsforstyrrelse er forbundet med alvorlig følelsesmæssig og impulsdysregulering, høj psykiatrisk komorbiditet og forhøjet risiko for selvmord. På trods af relativt høje rapporterede niveauer af tilfredshed (66-88%) og opfattet hjælpsomhed (64-90%) af psykiatriske tjenester, eksisterer der betydelig variation på tværs af tjenestetyper, diagnostiske grupper og behandlingsmiljøer. Blandt personer med BPD har tidligere studier identificeret betydelige uopfyldte behov i symptombearbejdning, behandlingstilfredshed og livskvalitet, hvor patienter hyppigt rapporterer vanskeligheder med at håndtere vedvarende og alvorlige symptomer.

Forbedring af psykiatrisk pleje for personer med BPD kan drage fordel af integrationen af empirisk understøttede komplementære terapier. Denne tilgang stemmer overens med den voksende interesse blandt både patienter og sundhedsprofessionelle for komplementær og alternativ medicin (CAM) inden for psykiatrisk pleje.

Akupunktur har vist potentielle fordele i psykiatriske sammenhænge, især for angst, depression, søvnforstyrrelser, stofmisbrug og følelsesmæssig nød. National Acupuncture Detoxification Association (N.A.D.A.) protokollen er en standardiseret og tilgængelig form for aurikulær akupunktur, der retter sig mod tre til fem specifikke ørepunkter og er bredt anvendt i adfærdsmæssige sundhedsmiljøer. Dog forbliver gennemførligheden og potentielle fordele af korte aurikulære akupunkturinterventioner under psykiatrisk indlæggelse for personer med BPD uudforsket.

Dette pilotstudie sigter mod at generere foreløbige beviser for gennemførlighed og potentielle kliniske effekter for at informere designet af et fremtidigt større forsøg.

Studiedesign Studiet bruger et enkeltarmet, pretest-posttest design. Femten voksne diagnosticeret med BPD og indlagt på psykiatriske afdelinger på Prangins-lokaliteten af Lausanne Universitetshospital (CHUV) vil blive rekrutteret ved hjælp af bekvemmelighedsprøvetagning.

Alle deltagere modtager aurikulær akupunkturinterventionen udover TAU. Der er ingen kontrolgruppe.

Intervention Interventionen består af et standardiseret aurikulært akupunkturprogram baseret på N.A.D.A.-protokollen.

Deltagerne modtager fem individuelle øreakupunktursessioner over en ni-dages periode, med 24 timers mellemrum mellem på hinanden følgende sessioner. Sessioner er planlagt mellem kl. 16.00 og 20.00 og udføres i deltagerens hospitalsværelse.

Hver session leveres af en psykiatrisk sygeplejerske certificeret som N.A.D.A.-praktiker. Sterile, engangsnåle indsættes på fem standardiserede aurikulære punkter bilateral, i henhold til protokollen. Hver akupunktursession varer 45 minutter.

Sædvanlig behandling Alle deltagere fortsætter med at modtage standard indlagt psykiatrisk pleje gennem hele studieperioden. TAU inkluderer støttende psykoterapeutiske tilgange såvel som symptombaseret farmakologisk behandling, og tværfaglig pleje leveret af psykiatere, sygeplejersker, fysioterapeuter, ergoterapeuter og socialrådgivere.

Deltagelse i studiet ændrer eller begrænser ikke adgangen til standardbehandlinger.

Studieprocedurer og dataindsamling Efter informeret samtykke og baselinevurdering (Dag 0) gennemfører deltagerne en række studiebesøg og vurderinger på flere foruddefinerede tidspunkter (Dag 0 til Dag 8 + Dag 11).

Studiet inkluderer seks besøg under hospitalsopholdet:

• Fem interventionsbesøg svarende til akupunktursessioner (Dag 0, 2, 4, 6, 8, med et 24-timers interval mellem hver session)
• Et opfølgningsbesøg to dage efter afslutningen af interventionen (Dag 11, to dage efter programmets afslutning) Deltagerne udfylder også korte selvadministrerede spørgeskemaer i intervallerne mellem akupunktursessioner. Spørgeskemaer kan udfyldes uafhængigt på papir eller med assistance fra studie sygeplejersken hvis nødvendigt.

Baselinevurderinger inkluderer sociodemografiske og sundhedsrelaterede oplysninger. Gentagne målinger vurderer følelsesmæssig regulering, angst, selvskadende adfærd, afslapning, søvnkvalitet, behandlingstilfredshed, klinisk sværhedsgrad og brug af psykofarmaka.

Fremmøde til hver akupunktursession registreres og tjener som det primære resultat (gennemførlighed). Yderligere gennemførlighedsindikatorer inkluderer rekrutteringsrate, fastholdelsesrate, spørgeskemafærdiggørelse og acceptabilitet af procedurer.

Sikkerhedsmonitorering Interventionen klassificeres som minimal risiko (kategori A). Sessioner udføres udelukkende af certificerede sygeplejersker uddannet i N.A.D.A.-protokollen.

Før og efter hver session vurderer sygeplejersken for blå mærker, blødning, lokaliseret smerte, infektion, vasovagale reaktioner eller andet ubehag. Passende foranstaltninger, herunder kølepuder, antiseptisk påføring, sessionjustering eller afbrydelse, kan anvendes hvis nødvendigt.

Deltagerne har adgang til en opkaldsknap under sessioner og kan pause eller stoppe interventionen til enhver tid uden konsekvenser.

Alle bivirkninger dokumenteres. Hvis en deltagers mental sundhed forværres (f.eks. øget nød, uro eller angst), kan hovedundersøgeren suspendere deltagelsen og med samtykke informere den behandlende psykiater.

Rekruttering og samtykke Potentielle deltagere identificeres og forundersøges af det kliniske team. Berettigelse bekræftes derefter af en uddannet studie sygeplejerske uafhængig af de psykiatriske afdelinger.

Deltagerne modtager mundtlig og skriftlig studieinformation og giver skriftligt informeret samtykke før indmelding. Deltagelse er frivillig, og deltagere kan tilbagetrække sig til enhver tid uden indvirkning på deres medicinske pleje.

Kompensation Deltagerne modtager et CHF 20 schweiziske franc gavekort i en dagligvarebutik ved afslutningen af hvert studiebesøg, for en maksimal total kompensation på CHF 120 schweiziske franc. Ingen omkostninger påløber for deltagerne eller deres sygeforsikringer.

Datahåndtering og fortrolighed Studiedata indsamles ved hjælp af standardiserede case report forms og opbevares i en sikker REDCap-database. Deltagerne tildeles unikke identifikationskoder. Personlige identifikationsoplysninger opbevares adskilt fra studiedata.Datahåndtering overholder schweiziske databeskyttelsesregler og Good Clinical Practice-retningslinjer.

Statistiske overvejelser Som et pilotstudie er stikprøvestørrelsen baseret på gennemførlighedsbetragtninger snarere end formel styrkeberegning. Studiet sigter mod at inkludere 13 indlagte patienter med borderline personlighedsforstyrrelse. Med en forventet frafaldsrate på cirka 15% vil der i alt rekrutteres 15 deltagere.

Statistiske analyser vil primært være beskrivende og eksplorative. Gennemførlighedsresultater opsummeres ved hjælp af fremmøderater, fastholdelsesrater og spørgeskemafærdiggørelsesrater. Kontinuerte variable beskrives ved hjælp af middelværdier og standardafvigelser eller medianer og interkvartilområder, efter behov, mens kategoriske variable opsummeres ved hjælp af frekvenser og procenter.

Ændringer i kliniske resultater over tid udforskes ved hjælp af within-subject sammenligninger på tværs af måletidspunkter. Afhængigt af datadistribution anvendes passende parametriske eller ikke-parametriske metoder (f.eks. parrede t-tests eller Wilcoxon signed-rank tests). Når relevant kan eksplorative longitudinale analyser udføres for at undersøge tendenser på tværs af gentagne målinger.

Manglende datamønstre og frafaldsrater undersøges og rapporteres. Ingen formel hypotesetestning eller justering for multiple sammenligninger er planlagt, da studiet ikke har styrke til bekræftende analyser.

Resultater vil blive brugt til at forfine studiefremgangsmåder, vurdere resultatmåls følsomhed og informere stikprøvestørrelsesestimering og designovervejelser for et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg.

Spredning Studieresultater kan præsenteres på videnskabelige konferencer og offentliggøres i peer-reviewed tidsskrifter. Kun aggregerede data rapporteres. Enkelte deltagere vil ikke være identificerbare i publikationer.