Pilotstudie zur Ohrakupunktur bei hospitalisierten Erwachsenen mit Borderline-Persönlichkeitsstörung (ACUPSY)

Die Studie "ACUPSY" ist eine monozentrische, quasi-experimentelle Pilotstudie mit einer Einzelarm, die in einem französischsprachigen Universitätskrankenhaus in der Schweiz durchgeführt wird. Sie wurde entwickelt, um die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit einer kurzen aurikulären Akupunkturintervention zu bewerten, die von ausgebildeten psychiatrischen Pflegekräften als Ergänzung zur üblichen Behandlung (TAU) für Erwachsene mit Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPS) während eines stationären Aufenthalts durchgeführt wird.

Hintergrund und Begründung: Die Borderline-Persönlichkeitsstörung ist mit schweren emotionalen und impulsiven Dysregulationen, hoher psychiatrischer Komorbidität und erhöhtem Suizidrisiko verbunden. Trotz relativ hoher berichteter Zufriedenheitswerte (66–88 %) und wahrgenommener Hilfreichkeit (64–90 %) psychiatrischer Dienste besteht eine erhebliche Variabilität zwischen Dienstleistungstypen, Diagnosegruppen und Versorgungsumgebungen. Bei Personen mit BPS haben frühere Studien signifikante ungedeckte Bedürfnisse im Bereich Symptommanagement, Behandlungszufriedenheit und Lebensqualität identifiziert, wobei Patienten häufig Schwierigkeiten berichten, mit anhaltenden und schweren Symptomen umzugehen.

Die Verbesserung der psychiatrischen Versorgung für Personen mit BPS könnte von der Integration empirisch gestützter komplementärer Therapien profitieren. Dieser Ansatz entspricht dem wachsenden Interesse sowohl von Patienten als auch von Gesundheitsfachkräften an komplementärer und alternativer Medizin (CAM) in der psychiatrischen Versorgung.

Akupunktur hat potenzielle Vorteile in psychiatrischen Settings gezeigt, insbesondere bei Angst, Depression, Schlafstörungen, Substanzkonsum und emotionaler Belastung. Das Protokoll der National Acupuncture Detoxification Association (N.A.D.A.) ist eine standardisierte und zugängliche Form der aurikulären Akupunktur, die drei bis fünf spezifische Ohrpunkte anvisiert und weit verbreitet in verhaltensmedizinischen Settings eingesetzt wird. Die Machbarkeit und potenziellen Vorteile kurzer aurikulärer Akupunkturinterventionen während eines psychiatrischen stationären Aufenthalts für Personen mit BPS sind jedoch noch unerforscht.

Diese Pilotstudie zielt darauf ab, vorläufige Evidenz zu Machbarkeit und potenziellen klinischen Effekten zu generieren, um die Gestaltung einer zukünftigen größeren Studie zu informieren.

Studiendesign: Die Studie verwendet ein Einzelarm-Prätest-Posttest-Design. Fünfzehn Erwachsene mit BPS-Diagnose, die in psychiatrischen Stationen am Standort Prangins des Universitätsspitals Lausanne (CHUV) stationär aufgenommen sind, werden mittels Convenience-Stichprobe rekrutiert.

Alle Teilnehmer erhalten zusätzlich zur TAU die aurikuläre Akupunkturintervention. Es gibt keine Kontrollgruppe.

Intervention: Die Intervention besteht aus einem standardisierten aurikulären Akupunkturprogramm basierend auf dem N.A.D.A.-Protokoll.

Teilnehmer erhalten fünf individuelle Ohr-Akupunktursitzungen über einen Zeitraum von neun Tagen, mit 24 Stunden Abstand zwischen aufeinanderfolgenden Sitzungen. Sitzungen sind zwischen 16:00 und 20:00 Uhr geplant und finden im Krankenzimmer des Teilnehmers statt.

Jede Sitzung wird von einer psychiatrischen Pflegekraft durchgeführt, die als N.A.D.A.-Praktiker zertifiziert ist. Sterile Einwegnadeln werden gemäß Protokoll an fünf standardisierten aurikulären Punkten beidseitig gesetzt. Jede Akupunktursitzung dauert 45 Minuten.

Übliche Behandlung: Alle Teilnehmer erhalten während der gesamten Studienperiode weiterhin die Standardversorgung im stationären psychiatrischen Setting. TAU umfasst unterstützende psychotherapeutische Ansätze sowie symptomfokussierte pharmakologische Behandlung und multidisziplinäre Versorgung durch Psychiater, Pflegekräfte, Physiotherapeuten, Ergotherapeuten und Sozialarbeiter.

Die Teilnahme an der Studie modifiziert oder beschränkt den Zugang zu Standardbehandlungen nicht.

Studienablauf und Datenerhebung: Nach Einwilligungserklärung und Basisbewertung (Tag 0) absolvieren Teilnehmer eine Reihe von Studienbesuchen und Bewertungen über mehrere vordefinierte Zeitpunkte (Tag 0 bis Tag 8 + Tag 11).

Die Studie umfasst sechs Besuche während des Krankenhausaufenthalts:

• Fünf Interventionsbesuche entsprechend den Akupunktursitzungen (Tag 0, 2, 4, 6, 8, mit 24 Stunden Abstand zwischen jeder Sitzung)
• Ein Nachsorgebesuch zwei Tage nach Abschluss der Intervention (Tag 11, zwei Tage nach Ende des Programms) Teilnehmer füllen auch kurze selbstadministrierte Fragebögen in den Intervallen zwischen Akupunktursitzungen aus. Fragebögen können bei Bedarf unabhängig auf Papier oder mit Unterstützung der Studienpflegekraft ausgefüllt werden.

Basisbewertungen umfassen soziodemografische und gesundheitsbezogene Informationen. Wiederholte Messungen erfassen Emotionsregulation, Angst, selbstverletzendes Verhalten, Entspannung, Schlafqualität, Behandlungszufriedenheit, klinische Schwere und Psychopharmaka-Einnahme.

Die Teilnahme an jeder Akupunktursitzung wird aufgezeichnet und dient als primäres Ergebnis (Machbarkeit). Weitere Machbarkeitsindikatoren umfassen Rekrutierungsrate, Verbleibsrate, Fragebogenvollständigkeit und Akzeptanz der Verfahren.

Sicherheitsüberwachung: Die Intervention wird als minimales Risiko (Kategorie A) eingestuft. Sitzungen werden ausschließlich von zertifizierten Pflegekräften durchgeführt, die im N.A.D.A.-Protokoll geschult sind.

Vor und nach jeder Sitzung beurteilt die Pflegekraft auf Blutergüsse, Blutungen, lokale Schmerzen, Infektionen, vasovagale Reaktionen oder andere Beschwerden. Bei Bedarf können geeignete Maßnahmen wie Kühlpacks, Antiseptika-Anwendung, Sitzungsanpassung oder Abbruch angewendet werden.

Teilnehmer haben während der Sitzungen Zugang zu einem Rufknopf und können die Intervention jederzeit pausieren oder beenden, ohne Konsequenzen.

Alle unerwünschten Ereignisse werden dokumentiert. Wenn sich der psychische Gesundheitszustand eines Teilnehmers verschlechtert (z. B. erhöhte Belastung, Agitation oder Angst), kann der Hauptuntersucher die Teilnahme aussetzen und mit Einwilligung den behandelnden Psychiater informieren.

Rekrutierung und Einwilligung: Potenzielle Teilnehmer werden vom klinischen Team identifiziert und vorselektiert. Die Eignung wird dann von einer geschulten Studienpflegekraft unabhängig von den psychiatrischen Stationen bestätigt.

Teilnehmer erhalten mündliche und schriftliche Studieninformationen und geben vor der Aufnahme eine schriftliche Einwilligungserklärung ab. Die Teilnahme ist freiwillig, und Teilnehmer können jederzeit ohne Auswirkungen auf ihre medizinische Versorgung zurücktreten.

Vergütung: Teilnehmer erhalten am Ende jedes Studienbesuchs einen Geschenkgutschein im Wert von 20 Schweizer Franken für einen Lebensmittelladen, mit einer maximalen Gesamtvergütung von 120 Schweizer Franken. Den Teilnehmern oder ihren Krankenversicherungen entstehen keine Kosten.

Datenmanagement und Vertraulichkeit: Studiendaten werden mit standardisierten Fallberichtsbögen erhoben und in einer sicheren REDCap-Datenbank gespeichert. Teilnehmern werden eindeutige Identifikationscodes zugewiesen. Persönliche identifizierende Informationen werden getrennt von den Studiendaten gespeichert. Die Datenverarbeitung entspricht den Schweizer Datenschutzbestimmungen und den Richtlinien der Guten Klinischen Praxis.

Statistische Überlegungen: Als Pilotstudie basiert die Stichprobengröße auf Machbarkeitsüberlegungen und nicht auf formaler Power-Berechnung. Die Studie zielt darauf ab, 13 stationäre Patienten mit Borderline-Persönlichkeitsstörung einzuschließen. Unter Berücksichtigung einer erwarteten Dropout-Rate von etwa 15 % werden insgesamt 15 Teilnehmer rekrutiert.

Statistische Analysen werden primär deskriptiv und explorativ sein. Machbarkeitsergebnisse werden mittels Teilnahmeraten, Verbleibsraten und Fragebogenvollständigkeitsraten zusammengefasst. Kontinuierliche Variablen werden je nach Eignung mit Mittelwerten und Standardabweichungen oder Medianen und Interquartilsbereichen beschrieben, während kategorische Variablen mit Häufigkeiten und Prozenten zusammengefasst werden.

Veränderungen klinischer Ergebnisse über die Zeit werden mit Within-Subject-Vergleichen über Messzeitpunkte untersucht. Abhängig von der Datenverteilung werden geeignete parametrische oder nicht-parametrische Methoden angewendet (z. B. gepaarte t-Tests oder Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests). Bei Relevanz können explorative Längsschnittanalysen durchgeführt werden, um Trends über wiederholte Messungen zu untersuchen.

Fehlendmuster und Dropout-Raten werden geprüft und berichtet. Keine formale Hypothesentestung oder Adjustierung für multiple Vergleiche ist geplant, da die Studie nicht für konfirmatorische Analysen gepowert ist.

Ergebnisse werden verwendet, um Studienabläufe zu verfeinern, die Sensitivität von Ergebnisparametern zu bewerten und die Stichprobengrößenabschätzung und Designüberlegungen für eine zukünftige randomisierte kontrollierte Studie zu informieren.

Verbreitung: Studienergebnisse können auf wissenschaftlichen Konferenzen präsentiert und in peer-reviewten Zeitschriften veröffentlicht werden. Nur aggregierte Daten werden berichtet. Einzelne Teilnehmer werden in Veröffentlichungen nicht identifizierbar sein.