Pilotstudie på øreakupunktur hos innlagte voksne med borderline personlighetsforstyrrelse (ACUPSY)

Studien "ACUPSY" er et enkelt-senter, kvasi-eksperimentelt, en-armet pilotforsøk gjennomført på et fransktalende universitetssykehus i Sveits, designet for å evaluere gjennomførbarheten og den foreløpige effektiviteten av en kort øreakupunkturintervensjon levert av trente psykisk helse-sykepleiere som et supplement til vanlig behandling (TAU) for voksne innlagt med borderline personlighetsforstyrrelse (BPD).

Bakgrunn og rasjonalitet Borderline personlighetsforstyrrelse er assosiert med alvorlig emosjonell og impulsdysregulering, høy psykiatrisk komorbiditet, og økt risiko for selvmord. Til tross for relativt høye rapporterte nivåer av tilfredshet (66-88%) og opplevd hjelpsomhet (64-90%) av psykisk helsetjenester, finnes det betydelig variasjon på tvers av tjenestetyper, diagnostiske grupper og omsorgsinnstillinger. Blant individer med BPD har tidligere studier identifisert betydelige uoppfylte behov i symptomhåndtering, behandlingstilfredshet og livskvalitet, med pasienter som ofte rapporterer vanskeligheter med å takle vedvarende og alvorlige symptomer.

Forbedring av psykisk helseomsorg for individer med BPD kan dra nytte av integrering av empirisk støttede komplementære terapier. Denne tilnærmingen samsvarer med den økende interessen både blant pasienter og helsepersonell for komplementær og alternativ medisin (CAM) for psykisk helseomsorg.

Akupunktur har vist potensielle fordeler i psykisk helse-innstillinger, spesielt for angst, depresjon, søvnforstyrrelser, substansbruk og emosjonell nød. National Acupuncture Detoxification Association (N.A.D.A.) protokollen er en standardisert og tilgjengelig form for øreakupunktur som retter seg mot tre til fem spesifikke ørepunkter og er mye brukt i atferdshelse-innstillinger. Imidlertid er gjennomførbarheten og potensielle fordeler med korte øreakupunkturintervensjoner under psykiatrisk innleggelse for individer med BPD fortsatt uutforsket.

Dette pilotstudiet har som mål å generere foreløpige bevis på gjennomførbarhet og potensielle kliniske effekter for å informere designet av et fremtidig større forsøk.

Studiedesign Studien bruker et en-armet, pretest-posttest design. Femten voksne diagnostisert med BPD og innlagt i psykiatriske avdelinger på Prangins-avdelingen av Lausanne universitetssykehus (CHUV) vil bli rekruttert ved hjelp av bekvemmelighetsutvalg.

Alle deltakere mottar øreakupunkturintervensjonen i tillegg til TAU. Det er ingen kontrollgruppe.

Intervensjon Intervensjonen består av et standardisert øreakupunkturprogram basert på N.A.D.A.-protokollen.

Deltakere mottar fem individuelle øreakupunkturøkter over en ni-dagers periode, med 24 timer mellom hver økt. Økter er planlagt mellom kl. 16.00 og 20.00 og gjennomføres i deltakerens sykehusrom.

Hver økt leveres av en psykisk helse-sykepleier sertifisert som N.A.D.A.-utøver. Sterile, engangsnåler settes inn på fem standardiserte ørepunkter bilateralt, i henhold til protokollen. Hver akupunkturøkt varer 45 minutter.

Vanlig behandling Alle deltakere fortsetter å motta standard psykiatrisk innlagt omsorg gjennom hele studieperioden. TAU inkluderer støttende psykoterapeutiske tilnærminger samt symptomfokusert farmakologisk behandling, og tverrfaglig omsorg levert av psykiatere, sykepleiere, fysioterapeuter, ergoterapeuter og sosiale arbeidere.

Deltakelse i studien modifiserer eller begrenser ikke tilgangen til standardbehandlinger.

Studieprosedyrer og datainnsamling Etter informert samtykke og basislinjevurdering (Dag 0), fullfører deltakere en serie studiebesøk og vurderinger på flere forhåndsdefinerte tidspunkter (Dag 0 til Dag 8 + Dag 11).

Studien inkluderer seks besøk under sykehusoppholdet:

• Fem intervensjonsbesøk som tilsvarer akupunkturøkter (Dag 0, 2, 4, 6, 8, med 24-timers intervall mellom hver økt)
• Et oppfølgingsbesøk to dager etter fullføring av intervensjonen (Dag 11, to dager etter slutten av programmet) Deltakere fullfører også korte selvadministrerte spørreskjemaer i intervallene mellom akupunkturøkter. Spørreskjemaer kan fullføres uavhengig på papir eller med hjelp fra studiesykepleieren om nødvendig.

Basislinjevurderinger inkluderer sosiodemografisk og helserelatert informasjon. Gjentatte målinger vurderer emosjonell regulering, angst, selvskadeadferd, avslapning, søvnkvalitet, behandlingstilfredshet, klinisk alvorlighetsgrad og bruk av psykofarmaka.

Oppmøte på hver akupunkturøkt registreres og tjener som primært utfall (gjennomførbarhet). Ytterligere gjennomførbarhetsindikatorer inkluderer rekrutteringsrate, oppholdelsesrate, spørreskjema-fullføringsrate og akseptabilitet av prosedyrer.

Sikkerhetsovervåking Intervensjonen klassifiseres som minimal risiko (kategori A). Økter gjennomføres utelukkende av sertifiserte sykepleiere trent i N.A.D.A.-protokollen.

Før og etter hver økt vurderer sykepleieren for blåmerker, blødning, lokal smerte, infeksjon, vasovagale reaksjoner eller annen ubehag. Passende tiltak, inkludert kjølepakker, antiseptisk påføring, øktjustering eller avbrudd, kan iverksettes om nødvendig.

Deltakere har tilgang til en kallknapp under økter og kan stanse eller avbryte intervensjonen når som helst uten konsekvenser.

Alle bivirkninger dokumenteres. Hvis en deltakers psykiske helse forverres (f.eks. økt nød, agitasjon eller angst), kan hovedforskeren suspendere deltakelsen og, med samtykke, informere behandlende psykiater.

Rekruttering og samtykke Potensielle deltakere identifiseres og forhåndssjekkes av det kliniske teamet. Kvalifisering bekreftes deretter av en trent studiesykepleier uavhengig av de psykiatriske avdelingene.

Deltakere mottar muntlig og skriftlig studieinformasjon og gir skriftlig informert samtykke før inkludering. Deltakelse er frivillig, og deltakere kan trekke seg når som helst uten innvirkning på deres medisinske behandling.

Kompensasjon Deltakere mottar et CHF 20 sveitsiske franc gavekort i en dagligvarebutikk på slutten av hvert studiebesøk, for en maksimal total kompensasjon på CHF 120 sveitsiske franc. Ingen kostnader påløper for deltakere eller deres helseforsikringer.

Databehandling og konfidensialitet Studiedata samles inn ved hjelp av standardiserte saksrapporteringsskjemaer og lagres i en sikker REDCap-database. Deltakere tildeles unike identifikasjonskoder. Personlig identifiserbar informasjon lagres separat fra studiedata. Databehandling overholder sveitsiske databeskyttelsesforskrifter og Gode Kliniske Praksis-retningslinjer.

Statistiske betraktninger Som et pilotstudie er utvalgsstørrelsen basert på gjennomførbarhetshensyn snarere enn formell styrkeberegning. Studien har som mål å inkludere 13 innlagte pasienter med borderline personlighetsforstyrrelse. Med en forventet frafallsrate på omtrent 15%, vil totalt 15 deltakere rekrutteres.

Statistiske analyser vil primært være beskrivende og utforskende. Gjennomførbarhetsutfall vil oppsummeres ved hjelp av oppmøterater, oppholdelsesrater og spørreskjema-fullføringsrater. Kontinuerlige variabler vil beskrives ved hjelp av gjennomsnitt og standardavvik eller medianer og interkvartilområder, etter behov, mens kategoriske variabler vil oppsummeres ved hjelp av frekvenser og prosenter.

Endringer i kliniske utfall over tid vil utforskes ved hjelp av innenfor-subjekt sammenligninger på tvers av målingstidspunkter. Avhengig av datadistribusjon, vil passende parametriske eller ikke-parametriske metoder brukes (f.eks. parvise t-tester eller Wilcoxon signed-rank tester). Når relevant, kan utforskende longitudinelle analyser utføres for å undersøke trender på tvers av gjentatte målinger.

Manglende datamønstre og frafallsrater vil undersøkes og rapporteres. Ingen formell hypotesetesting eller justering for multiple sammenligninger er planlagt, da studien ikke har styrke til bekreftende analyser.

Resultater vil brukes til å forbedre studieprosedyrer, vurdere utfallsmålens følsomhet, og informere utvalgsstørrelsesestimering og designhensyn for et fremtidig randomisert kontrollert forsøk.

Spredning Studiefunn kan presenteres på vitenskapelige konferanser og publiseres i fagfellevurderte tidsskrifter. Kun aggregerte data vil rapporteres. Enkeltdeltakere vil ikke være identifiserbare i publikasjoner.