Pilotstudie naar auriculaire acupunctuur bij gehospitaliseerde volwassenen met een borderline persoonlijkheidsstoornis (ACUPSY)

De studie "ACUPSY" is een single-center, quasi-experimentele, single-arm pilotstudie uitgevoerd in een Franstalig universitair ziekenhuis in Zwitserland, ontworpen om de haalbaarheid en voorlopige effectiviteit te evalueren van een korte ooracupunctuurinterventie uitgevoerd door opgeleide geestelijke gezondheidsverpleegkundigen als aanvulling op de gebruikelijke behandeling (TAU) voor volwassenen die zijn opgenomen met een borderline persoonlijkheidsstoornis (BPD).

Achtergrond en rechtvaardiging Borderline persoonlijkheidsstoornis wordt geassocieerd met ernstige emotionele en impulsregulatiestoornissen, hoge psychiatrische comorbiditeit en verhoogd risico op zelfmoord. Ondanks relatief hoge gerapporteerde tevredenheidsniveaus (66-88%) en waargenomen nut (64-90%) van geestelijke gezondheidsdiensten, bestaat er aanzienlijke variabiliteit tussen servicetypen, diagnostische groepen en zorgsettings. Bij individuen met BPD hebben eerdere studies significante onvervulde behoeften geïdentificeerd in symptoombeheersing, behandelsatisfactie en kwaliteit van leven, waarbij patiënten vaak moeite melden met het omgaan met aanhoudende en ernstige symptomen.

Het verbeteren van geestelijke gezondheidszorg voor individuen met BPD kan baat hebben bij de integratie van empirisch ondersteunde complementaire therapieën. Deze aanpak sluit aan bij de groeiende interesse onder zowel patiënten als zorgprofessionals in complementaire en alternatieve geneeskunde (CAM) voor geestelijke gezondheidszorg.

Acupunctuur heeft potentiële voordelen aangetoond in geestelijke gezondheidsinstellingen, met name voor angst, depressie, slaapstoornissen, middelengebruik en emotionele stress. Het National Acupuncture Detoxification Association (N.A.D.A.) protocol is een gestandaardiseerde en toegankelijke vorm van ooracupunctuur gericht op drie tot vijf specifieke oorpunten en wordt veel gebruikt in gedragsgezondheidsinstellingen. Echter, de haalbaarheid en potentiële voordelen van korte ooracupunctuurinterventies tijdens psychiatrische opname voor individuen met BPD blijven onontgonnen.

Deze pilotstudie heeft tot doel voorlopig bewijs te genereren over haalbaarheid en potentiële klinische effecten om het ontwerp van een toekomstige grootschalige studie te informeren.

Studieopzet De studie gebruikt een single-arm, pretest-posttest design. Vijftien volwassenen gediagnosticeerd met BPD en opgenomen in psychiatrische afdelingen op de Prangins-locatie van het Lausanne Universitair Ziekenhuis (CHUV) zullen worden geworven via gemakssteekproef.

Alle deelnemers ontvangen de ooracupunctuurinterventie naast TAU. Er is geen controlegroep.

Interventie De interventie bestaat uit een gestandaardiseerd ooracupunctuurprogramma gebaseerd op het N.A.D.A. protocol.

Deelnemers ontvangen vijf individuele ooracupunctuursessies over een periode van negen dagen, met 24 uur tussen opeenvolgende sessies. Sessies zijn gepland tussen 16:00 uur en 20:00 uur en worden uitgevoerd in de ziekenhuiskamer van de deelnemer.

Elke sessie wordt uitgevoerd door een geestelijke gezondheidsverpleegkundige gecertificeerd als N.A.D.A. behandelaar. Steriele, eenmalige naalden worden volgens het protocol ingebracht op vijf gestandaardiseerde oorpunten bilateraal. Elke acupunctuursessie duurt 45 minuten.

Gebruikelijke behandeling Alle deelnemers blijven gedurende de studieperiode standaard klinische psychiatrische zorg ontvangen. TAU omvat ondersteunende psychotherapeutische benaderingen evenals symptoomgerichte farmacologische behandeling, en multidisciplinaire zorg verleend door psychiaters, verpleegkundigen, fysiotherapeuten, ergotherapeuten en maatschappelijk werkers.

Deelname aan de studie wijzigt of beperkt de toegang tot standaardbehandelingen niet.

Studieprocedures en dataverzameling Na geïnformeerde toestemming en baselinebeoordeling (Dag 0) voltooien deelnemers een reeks studiebezoeken en beoordelingen op meerdere vooraf bepaalde tijdspunten (Dag 0 tot Dag 8 + Dag 11).

De studie omvat zes bezoeken tijdens het ziekenhuisverblijf:

• Vijf interventiebezoeken overeenkomend met acupunctuursessies (Dag 0, 2, 4, 6, 8, met een interval van 24 uur tussen elke sessie)
• Eén follow-upbezoek twee dagen na voltooiing van de interventie (Dag 11, twee dagen na het einde van het programma) Deelnemers voltooien ook korte zelf-ingevulde vragenlijsten tijdens de intervallen tussen acupunctuursessies. Vragenlijsten kunnen indien nodig onafhankelijk op papier worden ingevuld of met hulp van de studieverpleegkundige.

Baselinebeoordelingen omvatten sociaaldemografische en gezondheidsgerelateerde informatie. Herhaalde metingen beoordelen emotieregulatie, angst, zelfbeschadigend gedrag, ontspanning, slaapkwaliteit, behandelsatisfactie, klinische ernst en gebruik van psychofarmaca.

Aanwezigheid bij elke acupunctuursessie wordt geregistreerd en dient als primaire uitkomst (haalbaarheid). Aanvullende haalbaarheidsindicatoren omvatten wervingspercentage, retentiepercentage, vragenlijstvoltooiing en acceptatie van procedures.

Veiligheidsmonitoring De interventie is geclassificeerd als minimaal risico (categorie A). Sessies worden uitsluitend uitgevoerd door gecertificeerde verpleegkundigen opgeleid in het N.A.D.A. protocol.

Voor en na elke sessie beoordeelt de verpleegkundige op blauwe plekken, bloedingen, gelokaliseerde pijn, infectie, vasovagale reacties of ander ongemak. Indien nodig kunnen passende maatregelen worden toegepast, waaronder koudepakkingen, antiseptische toepassing, sessieaanpassing of stopzetting.

Deelnemers hebben toegang tot een oproepknop tijdens sessies en kunnen de interventie te allen tijde pauzeren of stoppen zonder gevolgen.

Alle bijwerkingen worden gedocumenteerd. Als de geestelijke gezondheid van een deelnemer verslechtert (bijv. toegenomen stress, agitatie of angst), kan de hoofdonderzoeker deelname opschorten en, met toestemming, de behandelend psychiater informeren.

Werving en toestemming Potentiële deelnemers worden geïdentificeerd en vooraf gescreend door het klinische team. Geschiktheid wordt vervolgens bevestigd door een opgeleide studieverpleegkundige onafhankelijk van de psychiatrische afdelingen.

Deelnemers ontvangen mondelinge en schriftelijke studie-informatie en geven schriftelijke geïnformeerde toestemming voor inschrijving. Deelname is vrijwillig en deelnemers kunnen te allen tijde terugtrekken zonder invloed op hun medische zorg.

Vergoeding Deelnemers ontvangen aan het einde van elk studiebezoek een CHF 20 Zwitserse frank cadeaubon in een supermarkt, voor een maximale totale vergoeding van CHF 120 Zwitserse frank. Er zijn geen kosten voor deelnemers of hun zorgverzekeraars.

Datamanagement en vertrouwelijkheid Studiedata worden verzameld met gestandaardiseerde casusrapportageformulieren en opgeslagen in een beveiligde REDCap-database. Deelnemers krijgen unieke identificatiecodes toegewezen. Persoonlijke identificerende informatie wordt apart opgeslagen van studiedata. Dataverwerking voldoet aan Zwitserse gegevensbeschermingsregelgeving en Good Clinical Practice richtlijnen.

Statistische overwegingen Als pilotstudie is de steekproefomvang gebaseerd op haalbaarheidsoverwegingen in plaats van formele powerberekening. De studie heeft tot doel 13 opgenomen patiënten met borderline persoonlijkheidsstoornis te includeren. Rekening houdend met een verwacht uitvalpercentage van ongeveer 15%, zullen in totaal 15 deelnemers worden geworven.

Statistische analyses zullen voornamelijk beschrijvend en verkennend zijn. Haalbaarheidsuitkomsten worden samengevat met behulp van aanwezigheidspercentages, retentiepercentages en vragenlijstvoltooiingspercentages. Continue variabelen worden beschreven met behulp van gemiddelden en standaarddeviaties of medianen en interkwartielbereiken, waar van toepassing, terwijl categorische variabelen worden samengevat met frequenties en percentages.

Veranderingen in klinische uitkomsten over tijd worden verkend met behulp van within-subject vergelijkingen over meetmomenten. Afhankelijk van dataverdeling zullen geschikte parametrische of non-parametrische methoden worden toegepast (bijv. gepaarde t-toetsen of Wilcoxon signed-rank toetsen). Indien relevant kunnen verkennende longitudinale analyses worden uitgevoerd om trends over herhaalde metingen te onderzoeken.

Patronen van ontbrekende data en uitvalpercentages worden onderzocht en gerapporteerd. Geen formele hypothesetoetsing of correctie voor meervoudige vergelijkingen is gepland, aangezien de studie niet is gepowerd voor bevestigende analyses.

Resultaten zullen worden gebruikt om studieprocedures te verfijnen, gevoeligheid van uitkomstmaten te beoordelen, en steekproefomvangschatting en ontwerpoverwegingen te informeren voor een toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Verspreiding Studieresultaten kunnen worden gepresenteerd op wetenschappelijke conferenties en gepubliceerd in peer-reviewed tijdschriften. Alleen geaggregeerde data worden gerapporteerd. Individuele deelnemers zullen niet identificeerbaar zijn in publicaties.