Pilotstudie på aurikulär akupunktur hos vuxna patienter med borderline-personlighetsstörning (ACUPSY)

Studien "ACUPSY" är en encenter, kvasi-experimentell, enarms pilotstudie som genomförs på ett fransktalande universitetssjukhus i Schweiz, utformad för att utvärdera genomförbarheten och preliminär effektivitet av en kort öronakupunkturintervention som genomförs av utbildade psykiatrisjuksköterskor som ett komplement till sedvanlig behandling (TAU) för vuxna inlagda med borderline personlighetsstörning (BPD).

Bakgrund och motivering Borderline personlighetsstörning är associerad med svår känslomässig och impulskontrollstörning, hög psykiatrisk komorbiditet och förhöjd risk för självmord. Trots relativt höga rapporterade nivåer av tillfredsställelse (66-88%) och upplevd hjälpsamhet (64-90%) av psykiatriska tjänster, finns betydande variation mellan olika tjänstetyper, diagnostiska grupper och vårdmiljöer. Bland individer med BPD har tidigare studier identifierat betydande otillfredsställda behov inom symtomhantering, behandlingstillfredsställelse och livskvalitet, där patienter ofta rapporterar svårigheter att hantera ihållande och svåra symptom.

Förbättring av psykiatrisk vård för individer med BPD kan dra nytta av integrationen av empiriskt stödda komplementära terapier. Detta tillvägagångssätt överensstämmer med det växande intresset bland både patienter och hälso- och sjukvårdspersonal för komplementär och alternativ medicin (CAM) inom psykiatrisk vård.

Akupunktur har visat potentiella fördelar inom psykiatriska sammanhang, särskilt för ångest, depression, sömnstörningar, substansbruk och känslomässig stress. National Acupuncture Detoxification Association (N.A.D.A.) protokollet är en standardiserad och tillgänglig form av öronakupunktur som riktar sig mot tre till fem specifika öronpunkter och används allmänt inom beteendevårdssammanhang. Emellertid är genomförbarheten och potentiella fördelarna med korta öronakupunkturinterventioner under psykiatrisk inläggning för individer med BPD fortfarande outforskade.

Denna pilotstudie syftar till att generera preliminära bevis om genomförbarhet och potentiella kliniska effekter för att informera designen av en framtida större studie.

Studiedesign Studien använder en enarms, pretest-posttest design. Femton vuxna diagnostiserade med BPD och inlagda på psykiatriska avdelningar på Prangins-sjukhuset vid Lausanne University Hospital (CHUV) kommer att rekryteras med bekvämlighetsurval.

Alla deltagare får öronakupunkturinterventionen utöver TAU. Det finns ingen kontrollgrupp.

Intervention Interventionen består av ett standardiserat öronakupunkturprogram baserat på N.A.D.A. protokollet.

Deltagare får fem individuella öronakupunktursessioner över en niodagarsperiod, med 24 timmars mellanrum mellan på varandra följande sessioner. Sessioner schemaläggs mellan 16:00 och 20:00 och genomförs i deltagarens sjukhusrum.

Varje session genomförs av en psykiatrisjuksköterska certifierad som N.A.D.A. praktiker. Sterila, engångsnålar sätts in vid fem standardiserade öronpunkter bilateral, enligt protokollet. Varje akupunktursession varar 45 minuter.

Sedvanlig behandling Alla deltagare fortsätter att få standard psykiatrisk slutenvård under hela studieperioden. TAU inkluderar stödjande psykoterapeutiska tillvägagångssätt samt symtomfokuserad farmakologisk behandling, och multidisciplinär vård som tillhandahålls av psykiatrer, sjuksköterskor, fysioterapeuter, arbetsterapeuter och socialarbetare.

Deltagande i studien modifierar eller begränsar inte tillgången till standardbehandlingar.

Studieprocedurer och datainsamling Efter informerat samtycke och baslinjeutvärdering (dag 0) genomför deltagarna en serie studiebesök och utvärderingar över flera fördefinierade tidpunkter (dag 0 till dag 8 + dag 11).

Studien inkluderar sex besök under sjukhusvistelsen:

• Fem interventionsbesök motsvarande akupunktursessioner (dag 0, 2, 4, 6, 8, med 24-timmarsintervall mellan varje session)
• Ett uppföljningsbesök två dagar efter avslutad intervention (dag 11, två dagar efter programmets slut) Deltagare genomför också korta självadministrerade frågeformulär under intervallen mellan akupunktursessioner. Frågeformulären kan fyllas i självständigt på papper eller med hjälp av studiesköterskan vid behov.

Baslinjeutvärderingar inkluderar sociodemografisk och hälso-relaterad information. Upprepade mätningar utvärderar känsloreglering, ångest, självskadebeteende, avslappning, sömnkvalitet, behandlingstillfredsställelse, klinisk svårighetsgrad och användning av psykofarmaka.

Närvaro vid varje akupunktursession registreras och fungerar som primärt utfall (genomförbarhet). Ytterligare genomförbarhetsindikatorer inkluderar rekryteringsfrekvens, kvarhållandefrekvens, frågeformulärslutförande och acceptabilitet av procedurer.

Säkerhetsövervakning Interventionen klassificeras som minimal risk (kategori A). Sessioner genomförs uteslutande av certifierade sjuksköterskor utbildade i N.A.D.A. protokollet.

Före och efter varje session bedömer sjuksköterskan blåmärken, blödning, lokal smärta, infektion, vasovagala reaktioner eller annat obehag. Lämpliga åtgärder, inklusive kylpåsar, antiseptisk applicering, sessionsjustering eller avbrott, kan vidtas vid behov.

Deltagare har tillgång till en larmknapp under sessioner och kan pausa eller avbryta interventionen när som helst utan konsekvenser.

Alla biverkningar dokumenteras. Om en deltagares psykiska hälsa försämras (t.ex. ökad stress, agitation eller ångest) kan huvudutredaren avbryta deltagandet och, med samtycke, informera den behandlande psykiatern.

Rekrytering och samtycke Potentiella deltagare identifieras och förhandsgranskas av det kliniska teamet. Behörighet bekräftas sedan av en utbildad studiesköterska oberoende från de psykiatriska avdelningarna.

Deltagare får muntlig och skriftlig studieinformation och lämnar skriftligt informerat samtycke före inkludering. Deltagandet är frivilligt och deltagare kan dra sig tillbaka när som helst utan påverkan på deras medicinska vård.

Ersättning Deltagare får ett CHF 20 schweiziska franc presentkort i en livsmedelsbutik i slutet av varje studiebesök, för en maximal total ersättning på CHF 120 schweiziska franc. Inga kostnader åläggs deltagare eller deras sjukförsäkringsbolag.

Datahantering och konfidentialitet Studiedata samlas in med standardiserade fallrapportformulär och lagras i en säker REDCap-databas. Deltagare tilldelas unika identifieringskoder. Personlig identifierande information lagras separat från studiedata.Datahantering följer schweiziska dataskyddsföreskrifter och Good Clinical Practice-riktlinjer.

Statistiska överväganden Som en pilotstudie baseras urvalsstorleken på genomförbarhetsöverväganden snarare än formell styrkaberäkning. Studien syftar till att inkludera 13 inlagda patienter med borderline personlighetsstörning. Med en förväntad bortfallsfrekvens på cirka 15% kommer totalt 15 deltagare att rekryteras.

Statistiska analyser kommer främst att vara beskrivande och utforskande. Genomförbarhetsutfall sammanfattas med närvarofrekvenser, kvarhållandefrekvenser och frågeformulärslutförandefrekvenser. Kontinuerliga variabler beskrivs med medelvärden och standardavvikelser eller medianer och interkvartila intervall, beroende på lämplighet, medan kategoriska variabler sammanfattas med frekvenser och procent.

Förändringar i kliniska utfall över tid kommer att undersökas med inom-subjekt jämförelser över mättidpunkter. Beroende på datadistribution kommer lämpliga parametriska eller icke-parametriska metoder att tillämpas (t.ex. parade t-tester eller Wilcoxons teckenrangtest). När relevant kan utforskande longitudinella analyser genomföras för att undersöka trender över upprepade mätningar.

Bortfallsdata mönster och bortfallsfrekvenser kommer att undersökas och rapporteras. Ingen formell hypotesprövning eller justering för multipla jämförelser är planerad, eftersom studien inte har styrka för bekräftande analyser.

Resultat kommer att användas för att förfina studieprocedurer, bedöma utfallsmåttens känslighet och informera urvalsstorleksberäkning och designöverväganden för en framtida randomiserad kontrollerad studie.

Spridning Studieresultat kan presenteras på vetenskapliga konferenser och publiceras i peer-granskade tidskrifter. Endast aggregerad data kommer att rapporteras. Individuella deltagare kommer inte att vara identifierbara i publikationer.