경계선 성격장애 환자를 대상으로 한 이개 침 시범 연구 (ACUPSY)

"ACUPSY" 연구는 스위스 프랑스어권 대학병원에서 진행되는 단일기관, 준실험적, 단일군 파일럿 시험으로, 경계선 성격장애(BPD)로 입원한 성인을 대상으로 일반 치료(TAU)에 보완하여 훈련받은 정신건강 간호사가 시행하는 간단한 이침(耳針) 중재의 실현 가능성과 예비 효과를 평가하기 위해 설계되었습니다.

배경 및 근거 경계선 성격장애는 심각한 정서 및 충동 조절 장애, 높은 정신과적 동반이환, 그리고 높은 자살 위험과 관련이 있습니다. 정신건강 서비스에 대한 만족도(66-88%)와 유용성 인식(64-90%)이 비교적 높게 보고되었음에도 불구하고, 서비스 유형, 진단군, 치료 환경에 따라 상당한 변동성이 존재합니다. BPD 환자들 사이에서, 이전 연구들은 증상 관리, 치료 만족도, 삶의 질에 있어 상당한 미충족 요구가 있음을 확인했으며, 환자들은 지속적이고 심각한 증상에 대처하는 데 어려움을 자주 보고했습니다.

BPD 환자들의 정신건강 치료 개선은 경험적으로 지지되는 보완 치료법의 통합으로 이점을 얻을 수 있습니다. 이 접근법은 정신건강 치료를 위한 보완대체의학(CAM)에 대한 환자와 의료 전문가 모두의 증가하는 관심과 일치합니다.

침술은 정신건강 환경, 특히 불안, 우울, 수면 장애, 물질 사용, 정서적 고통에 대한 잠재적 이점을 입증했습니다. 국립 침술 해독 협회(N.A.D.A.) 프로토콜은 3~5개의 특정 귀 지점을 대상으로 하는 표준화되고 접근 가능한 형태의 이침으로, 행동 건강 환경에서 널리 사용됩니다. 그러나 BPD 환자들의 정신과 입원 기간 동안 간단한 이침 중재의 실현 가능성과 잠재적 이점은 아직 탐구되지 않았습니다.

이 파일럿 연구는 실현 가능성과 잠재적 임상 효과에 대한 예비 증거를 생성하여 향후 대규모 시험의 설계에 정보를 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 설계 이 연구는 단일군, 사전-사후 검사 설계를 사용합니다. 로잔 대학병원(CHUV) 프랑장 부지의 정신과 병동에 입원한 BPD 진단을 받은 15명의 성인이 편의 표본 추출을 통해 모집됩니다.

모든 참가자는 TAU에 추가로 이침 중재를 받습니다. 대조군은 없습니다.

중재 중재는 N.A.D.A. 프로토콜을 기반으로 한 표준화된 이침 프로그램으로 구성됩니다.

참가자는 9일 동안 5회의 개별 귀 침술 세션을 받으며, 연속 세션 사이에는 24시간 간격이 있습니다. 세션은 오후 4시부터 8시 사이에 예정되며 참가자의 병실에서 진행됩니다.

각 세션은 N.A.D.A. 전문가로 인증된 정신건강 간호사가 시행합니다. 멸균된 일회용 바늘은 프로토콜에 따라 양측의 5개 표준화된 귀 지점에 삽입됩니다. 각 침술 세션은 45분간 지속됩니다.

일반 치료 모든 참가자는 연구 기간 동안 표준 입원 정신과 치료를 계속 받습니다. TAU는 정신과 의사, 간호사, 물리치료사, 작업치료사, 사회복지사가 제공하는 지지적 심리치료 접근법과 증상 중심의 약물 치료, 다학제적 치료를 포함합니다.

연구 참여는 표준 치료에 대한 접근을 변경하거나 제한하지 않습니다.

연구 절차 및 데이터 수집 사전 동의와 기초 평가(0일차) 후, 참가자는 여러 사전 정의된 시점(0일차부터 8일차 + 11일차)에 걸쳐 일련의 연구 방문과 평가를 완료합니다.

연구에는 입원 기간 동안 6회의 방문이 포함됩니다:

• 침술 세션에 해당하는 5회의 중재 방문(0일차, 2일차, 4일차, 6일차, 8일차, 각 세션 사이에 24시간 간격)
• 중재 완료 2일 후의 1회 추적 방문(11일차, 프로그램 종료 2일 후) 참가자는 또한 침술 세션 사이의 간격 동안 간단한 자가 보고 설문지를 완료합니다. 필요한 경우 설문지는 종이에 독립적으로 완료하거나 연구 간호사의 도움을 받아 완료할 수 있습니다.

기초 평가에는 사회인구학적 및 건강 관련 정보가 포함됩니다. 반복 측정은 정서 조절, 불안, 자해 행동, 이완, 수면 질, 치료 만족도, 임상 중증도, 정신약물 사용을 평가합니다.

각 침술 세션의 참석 여부가 기록되며 1차 결과(실현 가능성)로 사용됩니다. 추가 실현 가능성 지표에는 모집률, 유지율, 설문지 완성률, 절차 수용성이 포함됩니다.

안전 모니터링 중재는 최소 위험(A등급)으로 분류됩니다. 세션은 N.A.D.A. 프로토콜을 훈련받은 인증 간호사만이 독점적으로 진행합니다.

각 세션 전후에 간호사는 멍, 출혈, 국소 통증, 감염, 혈관미주신경 반응 또는 기타 불편감을 평가합니다. 필요한 경우 냉찜질, 소독제 도포, 세션 조정 또는 중단을 포함한 적절한 조치가 적용될 수 있습니다.

참가자는 세션 중 호출 버튼을 사용할 수 있으며 언제든지 중재를 일시 중지하거나 중단할 수 있으며 이에 대한 불이익은 없습니다.

모든 이상 반응이 문서화됩니다. 참가자의 정신건강이 악화되는 경우(예: 고통, 초조함 또는 불안 증가), 주 연구자는 참여를 중단하고 동의하에 담당 정신과 의사에게 알릴 수 있습니다.

모집 및 동의 잠재적 참가자는 임상 팀에 의해 식별되고 사전 선별됩니다. 적격성은 정신과 병동과 독립적인 훈련받은 연구 간호사에 의해 확인됩니다.

참가자는 구두 및 서면 연구 정보를 받고 등록 전 서면 사전 동의서를 제공합니다. 참여는 자발적이며 참가자는 의료 치료에 영향을 주지 않고 언제든지 철회할 수 있습니다.

보상 참가자는 각 연구 방문 종료 시 식료품점에서 20 스위스 프랑 상당의 기프트 카드를 받으며, 최대 총 보상은 120 스위스 프랑입니다. 참가자나 건강 보험사는 비용을 부담하지 않습니다.

데이터 관리 및 기밀성 연구 데이터는 표준화된 사례 보고서 양식을 사용하여 수집되고 안전한 REDCap 데이터베이스에 저장됩니다. 참가자에게 고유 식별 코드가 할당됩니다. 개인 식별 정보는 연구 데이터와 별도로 저장됩니다. 데이터 처리는 스위스 데이터 보호 규정과 임상시험 관리기준(GCP) 지침을 준수합니다.

통계적 고려 사항 파일럿 연구로서 표본 크기는 공식적 검정력 계산보다는 실현 가능성 고려 사항을 기반으로 합니다. 연구는 13명의 경계선 성격장애 입원 환자를 포함하는 것을 목표로 합니다. 약 15%의 예상 탈락률을 허용하여 총 15명의 참가자가 모집됩니다.

통계 분석은 주로 기술적이고 탐색적일 것입니다. 실현 가능성 결과는 참석률, 유지율, 설문지 완성률을 사용하여 요약됩니다. 연속 변수는 적절하게 평균과 표준편차 또는 중앙값과 사분위수 범위를 사용하여 설명되며, 범주형 변수는 빈도와 백분율을 사용하여 요약됩니다.

임상 결과의 시간에 따른 변화는 측정 시점 간 피험자 내 비교를 사용하여 탐구됩니다. 데이터 분포에 따라 적절한 모수적 또는 비모수적 방법이 적용될 것입니다(예: 대응표본 t-검정 또는 윌콕슨 부호 순위 검정). 관련성이 있을 경우, 반복 측정 간 추세를 조사하기 위해 탐색적 종단 분석이 수행될 수 있습니다.

결측 데이터 패턴과 탈락률이 검토되고 보고될 것입니다. 연구가 확인적 분석을 위한 검정력을 갖추지 않았으므로 공식적 가설 검정이나 다중 비교 조정은 계획되지 않았습니다.

결과는 연구 절차를 개선하고 결과 측정의 민감도를 평가하며 향후 무작위 대조 시험을 위한 표본 크기 추정과 설계 고려 사항에 정보를 제공하는 데 사용될 것입니다.

확산 연구 결과는 과학 학회에서 발표되고 동료 검토 저널에 게재될 수 있습니다. 집계된 데이터만 보고됩니다. 개별 참가자는 출판물에서 식별되지 않을 것입니다.