Pilot vizsgálat az auriculáris akupunktúráról kórházban ápolt felnőtt személyeknél Borderline személyiségzavarral (ACUPSY)

Az „ACUPSY” tanulmány egy egycentrumos, kvázikísérleti, egykarú előtanulmány, amelyet egy svájci francia nyelvű egyetemi kórházban végeznek, és amelynek célja egy rövid auriculáris akupunktúra beavatkozás megvalósíthatóságának és előzetes hatékonyságának értékelése, amelyet képzett mentális egészségügyi ápolók nyújtanak, mint a szokásos kezelés (TAU) kiegészítése a határhelyzetű személyiségzavarral (BPD) kórházba került felnőttek esetében.

Háttér és indoklás A határhelyzetű személyiségzavar súlyos érzelmi és impulzusszabályozási zavarokkal, magas pszichiátriai komorbiditással és emelt öngyilkossági kockázattal jár. Annak ellenére, hogy a mentális egészségügyi szolgáltatásokkal kapcsolatban viszonylag magas elégedettségi (66-88%) és érzékelt hasznossági (64-90%) szinteket jelentenek, jelentős változatosság létezik a szolgáltatástípusok, diagnosztikai csoportok és ellátási környezetek között. A BPD-vel élő egyének között korábbi tanulmányok azonosítottak jelentős, kielégítetlen igényeket a tünetkezelés, a kezeléssel való elégedettség és az életminőség terén, a betegek gyakran jelentik, hogy nehezen birkóznak meg a tartós és súlyos tünetekkel.

A mentális egészségügyi ellátás javítása a BPD-vel élő egyének számánál előnyökkel járhat az empirikusan támogatott kiegészítő terápiák integrációjával. Ez a megközelítés összhangban van a betegek és az egészségügyi szakemberek egyre növekvő érdeklődésével a kiegészítő és alternatív gyógymódok (CAM) iránt a mentális egészségügyi ellátásban.

Az akupunktúra potenciális előnyöket mutatott a mentális egészségügyi környezetekben, különösen szorongás, depresszió, alvászavarok, szerhasználat és érzelmi distressz esetén. A Nemzeti Akupunktúra Detoxikációs Szövetség (N.A.D.A.) protokollja egy szabványosított és hozzáférhető auriculáris akupunktúra forma, amely három-öt specifikus fülpontot céloz meg, és széles körben használják a viselkedés-egészségügyi környezetekben. Azonban a rövid auriculáris akupunktúra beavatkozások megvalósíthatósága és potenciális előnyei pszichiátriai kórházi kezelés alatt a BPD-vel élő egyének számára továbbra is feltáratlanok.

Ez az előtanulmány előzetes bizonyítékokat kíván generálni a megvalósíthatóságról és potenciális klinikai hatásokról, hogy tájékoztassa egy jövőbeli nagyobb léptékű vizsgálat tervezését.

Tanulmánytervezés A tanulmány egykarú, előteszt-utánteszt kialakítást használ. Tizenöt, BPD-vel diagnosztizált, a Lausanne-i Egyetemi Kórház (CHUV) Prangins-i telephelyén pszichiátriai osztályokon kórházba került felnőttet toboroznak kényelmi mintavétellel.

Minden résztvevő az auriculáris akupunktúra beavatkozást kapja a TAU mellett. Nincs kontrollcsoport.

Beavatkozás A beavatkozás a N.A.D.A. protokollon alapuló szabványosított auriculáris akupunktúra programból áll.

A résztvevők öt egyéni fülakupunktúra ülést kapnak kilenc napos időszak alatt, 24 óra eltéréssel az egymást követő ülések között. Az ülések 16:00 és 20:00 között ütemezettek, és a résztvevő kórházi szobájában zajlanak.

Minden ülést egy mentális egészségügyi ápoló, aki N.A.D.A. gyakorlóként van hitelesítve, vezet. Steril, egyszer használatos tűket helyeznek be öt szabványosított auriculáris ponton kétoldalasan, a protokollnak megfelelően. Minden akupunktúra ülés 45 percig tart.

Szokásos kezelés Minden résztvevő továbbra is kap szabványos fekvőbeteg pszichiátriai ellátást a tanulmány időtartama alatt. A TAU magában foglalja a támogató pszichoterápiás megközelítéseket, valamint a tünetközpontú farmakológiai kezelést, és multidiszciplináris ellátást, amelyet pszichiáterek, ápolók, fizioterapeuták, ergoterapeuták és szociális munkások nyújtanak.

A tanulmányban való részvétel nem módosítja vagy korlátozza a szabványos kezelésekhez való hozzáférést.

Tanulmány eljárások és adatgyűjtés A tájékoztatott beleegyezés és a kiindulási értékelés (0. nap) után a résztvevők sorozat tanulmányi látogatást és értékelést teljesítenek több előre meghatározott időpontban (0. naptól 8. nap + 11. nap).

A tanulmány hat látogatást foglal magában a kórházi tartózkodás alatt:

• Öt beavatkozási látogatás, amelyek az akupunktúra üléseknek felelnek meg (0., 2., 4., 6., 8. nap, 24 órás intervallummal az egyes ülések között)
• Egy utókövetési látogatás két nappal a beavatkozás befejezése után (11. nap, két nappal a program vége után) A résztvevők rövid önkitöltős kérdőíveket is kitöltenek az akupunktúra ülések közötti intervallumokban. A kérdőíveket szükség esetén önállóan papíron vagy a tanulmányi ápoló segítségével lehet kitölteni.

A kiindulási értékelések magukban foglalják a társadalmi-demográfiai és egészséggel kapcsolatos információkat. Az ismételt mérések értékelik az érzelmi szabályozást, szorongást, önsértő viselkedést, relaxációt, alvásminőséget, kezeléssel való elégedettséget, klinikai súlyosságot és pszichotróp gyógyszerhasználatot.

A részvételt minden akupunktúra ülésen rögzítik, és ez szolgál elsődleges kimenetként (megvalósíthatóság). További megvalósíthatósági mutatók közé tartozik a toborzási ráta, a megtartási ráta, a kérdőív-kitöltési arány és az eljárások elfogadhatósága.

Biztonságfigyelés A beavatkozást minimális kockázatúként (A kategória) osztályozzák. Az üléseket kizárólag a N.A.D.A. protokollban képzett, hitelesített ápolók vezetik.

Minden ülés előtt és után az ápoló értékeli a zúzódást, vérzést, lokalizált fájdalmat, fertőzést, vasovagális reakciókat vagy egyéb kellemetlenséget. Szükség esetén megfelelő intézkedéseket alkalmazhatnak, beleértve hideg borítást, antiseptikus alkalmazást, ülés módosítását vagy megszakítását.

A résztvevők hozzáférnek egy hívógombhoz az ülések alatt, és bármikor szüneteltethetik vagy leállíthatják a beavatkozást következmények nélkül.

Minden káros esemény dokumentálva van. Ha egy résztvevő mentális egészsége romlik (pl. fokozott distressz, agitáció vagy szorongás), a fővizsgáló felfüggesztheti a részvételt, és beleegyezéssel értesítheti a kezelő pszichiátert.

Toborzás és beleegyezés A lehetséges résztvevőket a klinikai csapat azonosítja és előszűri. Az alkalmasságot ezután egy, a pszichiátriai osztályoktól független, képzett tanulmányi ápoló erősíti meg.

A résztvevők szóbeli és írásbeli tanulmányi információkat kapnak, és írásbeli tájékoztatott beleegyezést adnak a beiratkozás előtt. A részvétel önkéntes, és a résztvevők bármikor visszaléphetnek anélkül, hogy ez hatással lenne orvosi ellátásukra.

Kártalanítás A résztvevők 20 CHF svájci frank értékű ajándékkártyát kapnak egy élelmiszerboltban minden tanulmányi látogatás végén, maximum 120 CHF svájci frank összértékű kártalanításért. Sem a résztvevők, sem egészségbiztosítójuk nem visel költséget.

Adatkezelés és bizalmas kezelés A tanulmányi adatokat szabványos esetjelentő űrlapokkal gyűjtik, és biztonságos REDCap adatbázisban tárolják. A résztvevők egyedi azonosító kódokat kapnak. A személyazonosító információkat külön tárolják a tanulmányi adatoktól. Az adatkezelés megfelel a svájci adatvédelmi szabályozásoknak és a Jó Klinikai Gyakorlat irányelveinek.

Statisztikai megfontolások Mint előtanulmány, a minta mérete a megvalósíthatósági megfontolásokon alapul, nem pedig formális teljesítmény-számításon. A tanulmány célja 13 kórházba került, határhelyzetű személyiségzavarral rendelkező beteg bevonása. Egy kb. 15%-os várható kiesési arányt figyelembe véve összesen 15 résztvevőt toboroznak.

A statisztikai elemzések elsősorban leíró és feltáró jellegűek lesznek. A megvalósíthatósági kimeneteket részvételi arányok, megtartási arányok és kérdőív-kitöltési arányok segítségével foglalják össze. A folytonos változókat átlagok és szórások vagy mediánok és interkvartilis tartományok segítségével írják le, a kategorikus változókat pedig gyakoriságok és százalékok segítségével foglalják össze.

A klinikai kimenetek időbeli változásait alanyon belüli összehasonlításokkal vizsgálják a mérési időpontok között. Az adateloszlástól függően megfelelő parametrikus vagy nem-parametrikus módszereket alkalmaznak (pl. páros t-próbák vagy Wilcoxon előjeles rangpróbák). Ha releváns, feltáró longitudinális elemzéseket végezhetnek a tendenciák vizsgálatára az ismételt mérések során.

A hiányzó adatmintákat és kiesési arányokat megvizsgálják és jelentik. Nincs formális hipotézisvizsgálat vagy többszörös összehasonlítások korrekciója tervezve, mivel a tanulmány nincs teljesítményre méretezve megerősítő elemzésekhez.

Az eredményeket felhasználják a tanulmányi eljárások finomítására, a kimenetmérők érzékenységének értékelésére, valamint a minta méret becslésének és tervezési megfontolások tájékoztatására egy jövőbeli randomizált kontrollált vizsgálathoz.

Továbbadás A tanulmány eredményeit bemutathatják tudományos konferenciákon és publikálhatják lektorált folyóiratokban. Csak aggregált adatokat jelentenek. Az egyéni résztvevők nem lesznek azonosíthatók a publikációkban.