Pilotní studie o aurikulární akupunktuře u hospitalizovaných dospělých s hraniční poruchou osobnosti (ACUPSY)

Studie "ACUPSY" je jednocentrická, kvazi-experimentální, jednoramenná pilotní studie provedená ve frankofonní univerzitní nemocnici ve Švýcarsku, navržená k vyhodnocení proveditelnosti a předběžné účinnosti krátké aurikulární akupunkturní intervence poskytované vyškolenými sestrami v oblasti duševního zdraví jako doplněk k obvyklé léčbě (TAU) pro dospělé hospitalizované s hraniční poruchou osobnosti (BPD).

Pozadí a zdůvodnění Hraniční porucha osobnosti je spojena se závažnou emocionální a impulzivní dysregulací, vysokou psychiatrickou komorbiditou a zvýšeným rizikem sebevraždy. Navzdory relativně vysokým uváděným úrovním spokojenosti (66–88 %) a vnímané užitečnosti (64–90 %) služeb duševního zdraví existují značné rozdíly mezi typy služeb, diagnostickými skupinami a prostředími péče. U jedinců s BPD předchozí studie identifikovaly významné neuspokojené potřeby v oblasti zvládání příznaků, spokojenosti s léčbou a kvality života, přičemž pacienti často uvádějí obtíže se zvládáním přetrvávajících a závažných příznaků.

Zlepšení péče o duševní zdraví u jedinců s BPD může těžit z integrace empiricky podpořených doplňkových terapií. Tento přístup je v souladu s rostoucím zájmem jak pacientů, tak zdravotnických pracovníků o komplementární a alternativní medicínu (CAM) v péči o duševní zdraví.

Akupunktura prokázala potenciální přínosy v prostředí duševního zdraví, zejména u úzkosti, deprese, poruch spánku, užívání návykových látek a emocionálního stresu. Protokol Národní asociace pro akupunkturní detoxikaci (N.A.D.A.) je standardizovanou a dostupnou formou aurikulární akupunktury zaměřenou na tři až pět specifických bodů ucha a je široce používán v behaviorálním zdravotnictví. Nicméně proveditelnost a potenciální přínosy krátkých aurikulárních akupunkturních intervencí během psychiatrické hospitalizace u jedinců s BPD zůstávají neprozkoumány.

Tato pilotní studie si klade za cíl získat předběžné důkazy o proveditelnosti a potenciálních klinických účincích, které by informovaly o návrhu budoucí rozsáhlejší studie.

Design studie Studie používá jednoramenný design s předtestem a posttestem. Patnáct dospělých diagnostikovaných s BPD a hospitalizovaných na psychiatrických odděleních v místě Prangins Univerzitní nemocnice Lausanne (CHUV) bude rekrutováno pomocí náhodného výběru.

Všichni účastníci obdrží aurikulární akupunkturní intervenci navíc k TAU. Kontrolní skupina není.

Intervence Intervence spočívá v standardizovaném programu aurikulární akupunktury založeném na protokolu N.A.D.A.

Účastníci obdrží pět individuálních sezení ušní akupunktury během devítidenního období, s 24hodinovým intervalem mezi po sobě jdoucími sezeními. Sezení jsou naplánována mezi 16:00 a 20:00 a jsou prováděna v nemocničním pokoji účastníka.

Každé sezení provádí sestra v oblasti duševního zdraví certifikovaná jako praktik N.A.D.A. Sterilní, jednorázové jehly jsou vloženy do pěti standardizovaných aurikulárních bodů bilaterálně, podle protokolu. Každé akupunkturní sezení trvá 45 minut.

Obvyklá léčba Všichni účastníci pokračují v přijímání standardní lůžkové psychiatrické péče po celou dobu studie. TAU zahrnuje podpůrné psychoterapeutické přístupy a také symptomatickou farmakologickou léčbu a multidisciplinární péči poskytovanou psychiatry, sestrami, fyzioterapeuty, ergoterapeuty a sociálními pracovníky.

Účast ve studii nemění ani neomezuje přístup ke standardním léčbám.

Postupy studie a sběr dat Po informovaném souhlasu a vstupním hodnocení (Den 0) účastníci absolvují sérii studijních návštěv a hodnocení na více předem stanovených časových bodech (Den 0 až Den 8 + Den 11).

Studie zahrnuje šest návštěv během hospitalizace:

• Pět intervenčních návštěv odpovídajících akupunkturním sezením (Den 0, 2, 4, 6, 8, s 24hodinovým intervalem mezi každým sezením)
• Jednu následnou návštěvu dva dny po dokončení intervence (Den 11, dva dny po ukončení programu) Účastníci také vyplňují krátké samostatně administrované dotazníky během intervalů mezi akupunkturními sezeními. Dotazníky mohou být vyplněny samostatně na papíře nebo s pomocí studijní sestry v případě potřeby.

Vstupní hodnocení zahrnuje sociodemografické a zdravotní informace. Opakovaná měření hodnotí emocionální regulaci, úzkost, sebepoškozující chování, relaxaci, kvalitu spánku, spokojenost s léčbou, klinickou závažnost a užívání psychotropních léků.

Účast na každém akupunkturním sezení je zaznamenána a slouží jako primární výsledek (proveditelnost). Další ukazatele proveditelnosti zahrnují míru náboru, míru udržení, míru dokončení dotazníků a přijatelnost postupů.

Monitorování bezpečnosti Intervence je klasifikována jako minimální riziko (kategorie A). Sezení jsou prováděna výhradně certifikovanými sestrami vyškolenými v protokolu N.A.D.A.

Před a po každém sezení sestra vyhodnocuje modřiny, krvácení, lokalizovanou bolest, infekci, vazovagální reakce nebo jiné nepohodlí. V případě potřeby mohou být použita vhodná opatření, včetně studených obkladů, aplikace antiseptik, úpravy sezení nebo ukončení.

Účastníci mají během sezení přístup k tlačítku pro přivolání a mohou intervenci kdykoli pozastavit nebo zastavit bez následků.

Všechny nežádoucí události jsou dokumentovány. Pokud se duševní zdraví účastníka zhorší (např. zvýšený stres, agitovanost nebo úzkost), hlavní vyšetřovatel může účast pozastavit a se souhlasem informovat ošetřujícího psychiatra.

Nábor a souhlas Potenciální účastníci jsou identifikováni a předvybráni klinickým týmem. Způsobilost je následně potvrzena vyškolenou studijní sestrou nezávislou na psychiatrických odděleních.

Účastníci obdrží ústní a písemné informace o studii a poskytnou písemný informovaný souhlas před zařazením. Účast je dobrovolná a účastníci mohou kdykoli odstoupit bez dopadu na jejich lékařskou péči.

Kompenzace Účastníci obdrží dárkovou kartu v hodnotě 20 švýcarských franků v obchodě s potravinami na konci každé studijní návštěvy, s maximální celkovou kompenzací 120 švýcarských franků. Žádné náklady nejsou hrazeny účastníky ani jejich zdravotními pojišťovnami.

Správa dat a důvěrnost Studijní data jsou shromažďována pomocí standardizovaných formulářů případových zpráv a ukládána do zabezpečené databáze REDCap. Účastníkům jsou přiděleny jedinečné identifikační kódy. Osobní identifikační údaje jsou uloženy odděleně od studijních dat. Nakládání s daty je v souladu se švýcarskými předpisy o ochraně údajů a pokyny správné klinické praxe.

Statistické úvahy Jako pilotní studie je velikost vzorku založena na úvahách o proveditelnosti spíše než na formálním výpočtu síly. Studie si klade za cíl zahrnout 13 hospitalizovaných pacientů s hraniční poruchou osobnosti. S očekávanou mírou odpadnutí přibližně 15 % bude rekrutováno celkem 15 účastníků.

Statistické analýzy budou primárně popisné a průzkumné. Výsledky proveditelnosti budou shrnuty pomocí míry účasti, míry udržení a míry dokončení dotazníků. Spojité proměnné budou popsány pomocí průměrů a směrodatných odchylek nebo mediánů a interkvartilních rozsahů, jak je vhodné, zatímco kategorické proměnné budou shrnuty pomocí četností a procent.

Změny v klinických výsledcích v čase budou zkoumány pomocí vnitrosubjektových srovnání napříč měřicími časovými body. V závislosti na distribuci dat budou použity vhodné parametrické nebo neparametrické metody (např. párové t-testy nebo Wilcoxonovy testy se znaménkem). V případě potřeby mohou být provedeny průzkumné longitudinální analýzy ke zkoumání trendů napříč opakovanými měřeními.

Vzory chybějících dat a míry odpadnutí budou prozkoumány a nahlášeny. Nejsou plánovány žádné formální testování hypotéz nebo úpravy pro vícenásobná srovnání, protože studie není dimenzována pro potvrzující analýzy.

Výsledky budou použity k upřesnění studijních postupů, posouzení citlivosti výsledkových měření a informování o odhadu velikosti vzorku a úvahách o designu pro budoucí randomizovanou kontrolovanou studii.

Šíření Výsledky studie mohou být prezentovány na vědeckých konferencích a publikovány v recenzovaných časopisech. Budou hlášena pouze agregovaná data. Jednotliví účastníci nebudou v publikacích identifikovatelní.