Pilottitutkimus korvan akupunktiosta sairaalassa olevilla aikuisilla, joilla on rajapersoonallisuushäiriö (ACUPSY)

"ACUPSY"-tutkimus on yksikeskeinen, kvasikokeellinen, yksihaarainen pilottitutkimus, joka toteutetaan Sveitsin ranskankielisessä yliopistosairaalassa. Sen tarkoituksena on arvioida lyhyen korvapistekuurihoitointervention toteutettavuutta ja alustavaa tehokkuutta. Intervention toteuttavat koulutetut mielenterveyshoitajat lisänä tavalliseen hoitoon (TAU) rajapersoonallisuushäiriöstä (BPD) kärsiville aikuisille, jotka ovat sairaalahoidossa.

Tausta ja perustelu Rajapersoonallisuushäiriö liittyy vakavaan emotionaaliseen ja impulssisäätelyhäiriöön, korkeaan psykiatriseen komorbiditeettiin ja lisääntyneeseen itsemurhariskiin. Vaikka mielenterveyspalveluiden tyytyväisyyttä (66–88 %) ja koettua hyödyllisyyttä (64–90 %) on raportoitu suhteellisen korkeiksi, palvelutyyppien, diagnoosiryhmien ja hoitoympäristöjen välillä on huomattavaa vaihtelua. Aiemmat tutkimukset BPD-potilailla ovat osoittaneet merkittäviä tyydyttämättömiä tarpeita oireiden hallinnassa, hoidon tyytyväisyydessä ja elämänlaadussa. Potilaat raportoivat usein vaikeuksia selviytyä jatkuvista ja vakavista oireista.

Mielenterveyshoidon parantaminen BPD-potilailla saattaa hyötyä empiirisesti tuettujen komplementaaristen terapioiden integroinnista. Tämä lähestymistapa vastaa sekä potilaiden että terveydenhuollon ammattilaisten kasvavaa kiinnostusta komplementaarista ja vaihtoehtoista lääkintää (CAM) kohtaan mielenterveyden hoidossa.

Pistekuurihoito on osoittanut mahdollisia hyötyjä mielenterveysympäristöissä, erityisesti ahdistuksen, masennuksen, unihäiriöiden, päihdekäytön ja emotionaalisen kuormituksen hoidossa. National Acupuncture Detoxification Association (N.A.D.A.) -protokolla on standardoitu ja helposti saatavilla oleva korvapistekuurihoitomuoto, joka kohdistuu kolmeen–viiteen erityiseen korvapisteeseen ja jota käytetään laajasti käyttäytymisterveyden asetelmissa. Lyhyiden korvapistekuurihoitointerventioiden toteutettavuus ja mahdolliset hyödyt psykiatrisessa sairaalahoidossa BPD-potilailla ovat kuitenkin edelleen tutkimatta.

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on tuottaa alustavia todisteita toteutettavuudesta ja mahdollisista kliinisistä vaikutuksista tulevan laajamittaisemman kokeen suunnittelun tukemiseksi.

Tutkimussuunnittelu Tutkimus käyttää yksihaaraista esi-jälkitestisuunnitelmaa. Viisitoista BPD-diagnosoitua aikuista, jotka ovat psykiatrisissa osastoissa Lausannen yliopistollisessa sairaalassa (CHUV) Pranginsin yksikössä, rekrytoidaan käyttämällä mukavuusotantaa.

Kaikki osallistujat saavat korvapistekuurihoitointervention lisäksi TAU:n. Kontrolliryhmää ei ole.

Interventio Interventio koostuu standardoidusta korvapistekuurihoito-ohjelmasta, joka perustuu N.A.D.A.-protokollaan.

Osallistujat saavat viisi yksilöllistä korvapistekuurihoitosessiota yhdeksän päivän aikana, 24 tunnin välein peräkkäisten sessioiden välillä. Sessiot ajoitetaan klo 16.00–20.00 välille ja ne toteutetaan osallistujan sairaalahuoneessa.

Jokaisen sessioiden toteuttaa mielenterveyshoitaja, joka on sertifioitu N.A.D.A.-käytäntöjen ammattilaiseksi. Steriilejä, kertakäyttöisiä neuloja asetetaan viiteen standardoituun korvapisteeseen molemmin puolin protokollan mukaisesti. Jokainen pistekuurihoitosessio kestää 45 minuuttia.

Tavallinen hoito Kaikki osallistujat jatkavat standardin sairaalahoidon saamista koko tutkimusjakson ajan. TAU sisältää tukevia psykoterapeuttisia lähestymistapoja sekä oireisiin keskittyvää farmakologista hoitoa ja moniammatillista hoitoa, jota tarjoavat psykiatrit, hoitajat, fysioterapeutit, toimintaterapeutit ja sosiaalityöntekijät.

Osallistuminen tutkimukseen ei muokkaa tai rajoita pääsyä standardihoidoihin.

Tutkimusmenettelyt ja tiedonkeruu Tietoisen suostumuksen ja perustason arvioinnin (päivä 0) jälkeen osallistujat suorittavat sarjan tutkimuskäyntejä ja arviointeja useissa ennalta määritellyissä aikapisteissä (päivä 0 – päivä 8 + päivä 11).

Tutkimus sisältää kuusi käyntiä sairaalahoidon aikana:

• Viisi interventiokäyntiä, jotka vastaavat pistekuurihoitosessioita (päivä 0, 2, 4, 6, 8, 24 tunnin väli jokaisen sessioiden välillä)
• Yksi seurantakäynti kaksi päivää interventioiden päätyttyä (päivä 11, kaksi päivää ohjelman päättymisen jälkeen) Osallistujat täyttävät myös lyhyitä itse täytettäviä kyselylomakkeita pistekuurihoitosessioiden välisillä aikaväleillä. Kyselylomakkeet voidaan täyttää itsenäisesti paperilla tai tarvittaessa tutkimushoitajan avustuksella.

Perustason arvioinnit sisältävät sosiodemografista ja terveyteen liittyvää tietoa. Toistetut mittaukset arvioivat emotionaalista säätelyä, ahdistusta, itsensä vahingoittamiskäyttäytymistä, rentoutumista, unen laatua, hoidon tyytyväisyyttä, kliinistä vakavuutta ja psykotrooppisten lääkkeiden käyttöä.

Läsnäolo jokaisessa pistekuurihoitosessiossa tallennetaan ja toimii ensisijaisena lopputuloksena (toteutettavuus). Lisätoteutettavuusindikaattoreita sisältävät rekrytointiprosentti, säilyttämisprosentti, kyselylomakkeiden täyttöaste ja menettelyjen hyväksyttävyys.

Turvallisuuden seuranta Interventio luokitellaan vähäriskiseksi (luokka A). Sessioita toteuttavat yksinomaan N.A.D.A.-protokollaan koulutetut sertifioidut hoitajat.

Ennen ja jälkeen jokaisen sessioiden hoitaja arvioi mustelmia, verenvuotoa, paikallista kipua, infektiota, vasovagaalisia reaktioita tai muita epämukavuustiloja. Tarvittaessa voidaan soveltaa sopivia toimenpiteitä, kuten kylmäpakkauksia, antiseptistä käsittelyä, sessioiden sääntelyä tai keskeyttämistä.

Osallistujilla on pääsy hälytyspainikkeeseen sessioiden aikana, ja he voivat keskeyttää tai lopettaa interventioiden milloin tahansa ilman seuraamuksia.

Kaikki haittatapahtumat dokumentoidaan. Jos osallistujan mielenterveys heikkenee (esim. lisääntynyt kuormitus, agitaatio tai ahdistus), pääasiantutkija voi keskeyttää osallistumisen ja suostumuksella ilmoittaa hoitavalle psykiatrille.

Rekrytointi ja suostumus Mahdolliset osallistujat tunnistetaan ja esiseulotaan kliinisen tiimin toimesta. Kelpoisuus vahvistetaan sitten koulutetun tutkimushoitajan toimesta, joka on riippumaton psykiatrisista osastoista.

Osallistujat saavat suullisen ja kirjallisen tutkimustiedon ja antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen osallistumista. Osallistuminen on vapaaehtoista, ja osallistujat voivat vetäytyä milloin tahansa ilman vaikutusta heidän lääketieteelliseen hoitoonsa.

Korvaus Osallistujat saavat 20 CHF:n ruokakauppalahjakortin jokaisen tutkimuskäynnin lopussa, enintään 120 CHF:n kokonaiskorvauksen. Osallistujat tai heidän sairausvakuutusyhtiönsä eivät aiheuta kustannuksia.

Tiedonhallinta ja luottamuksellisuus Tutkimusaineisto kerätään standardoiduilla tapausraportointilomakkeilla ja tallennetaan turvalliseen REDCap-tietokantaan. Osallistujille annetaan yksilölliset tunnistuskoodit. Henkilökohtaiset tunnistetiedot tallennetaan erillään tutkimusaineistosta. Tiedonkäsittely noudattaa Sveitsin tietosuojasäädöksiä ja hyvää kliinistä käytäntöä (GCP).

Tilastolliset näkökohdat Pilottitutkimuksena otoskoko perustuu toteutettavuusnäkökohtiin eikä muodolliseen tilastolliseen voimalaskelmaan. Tutkimuksen tavoitteena on sisällyttää 13 sairaalahoidossa olevaa rajapersoonallisuushäiriöpotilasta. Odotetun noin 15 %:n keskeyttämisprosentin huomioon ottaen rekrytoidaan yhteensä 15 osallistujaa.

Tilastolliset analyysit ovat ensisijaisesti kuvaavia ja tutkivia. Toteutettavuuslopputulokset tiivistetään käyttäen läsnäoloprosentteja, säilyttämisprosentteja ja kyselylomakkeiden täyttöprosentteja. Jatkuvat muuttujat kuvataan keskiarvoilla ja keskihajonnilla tai mediaaneilla ja kvartiiliväleillä tarpeen mukaan, kun taas luokitellut muuttujat tiivistetään käyttäen frekvenssejä ja prosentteja.

Kliinisten lopputulosten muutoksia ajan myötä tutkitaan käyttäen sisäisiä subjektivertailuja mittausaikapisteiden välillä. Riippuen aineiston jakautumisesta, sovelletaan sopivia parametrisia tai ei-parametrisia menetelmiä (esim. paritettu t-testi tai Wilcoxonin merkkijonotesti). Tarvittaessa voidaan suorittaa tutkivia pitkittäisanalyysiä tarkastelemaan trendejä toistettujen mittausten välillä.

Puuttuvien tietojen kaavoja ja keskeyttämisprosentteja tarkastellaan ja raportoidaan. Muodollista hypoteesitestausta tai monivertailujen säätöä ei ole suunniteltu, koska tutkimus ei ole riittävän voimakas vahvistaviin analyyseihin.

Tuloksia käytetään tutkimusmenettelyjen hienosäätöön, lopputulosmittarien herkkyyden arviointiin sekä otoskoon arvioinnin ja suunnittelunäkökohtien tukemiseen tulevaa satunnaistettua kontrolloitua koetta varten.

Julkaisu Tutkimustuloksia voidaan esitellä tieteellisissä konferensseissa ja julkaista vertaisarvioitujen aikakauslehtien artikkeleissa. Vain aggregoituja tietoja raportoidaan. Yksittäisiä osallistujia ei voida tunnistaa julkaisuissa.