Badanie pilotażowe dotyczące akupunktury ucha u hospitalizowanych dorosłych z osobowością borderline (ACUPSY)

Badanie „ACUPSY” to jednoośrodkowe, quasi-eksperymentalne, jednoramienne badanie pilotażowe przeprowadzone w francuskojęzycznym szpitalu uniwersyteckim w Szwajcarii, zaprojektowane w celu oceny wykonalności i wstępnej skuteczności krótkiej interwencji akupunktury ucha przeprowadzanej przez wykwalifikowane pielęgniarki psychiatryczne jako uzupełnienie standardowego leczenia (TAU) dla dorosłych hospitalizowanych z zaburzeniem osobowości borderline (BPD).

Tło i uzasadnienie Zaburzenie osobowości borderline wiąże się z ciężką dysregulacją emocjonalną i impulsywnością, wysoką komorbidnością psychiatryczną oraz podwyższonym ryzykiem samobójstwa. Pomimo stosunkowo wysokiego zgłaszanego poziomu satysfakcji (66-88%) i postrzeganej przydatności (64-90%) usług zdrowia psychicznego, istnieje znaczna zmienność w różnych typach usług, grupach diagnostycznych i środowiskach opieki. Wśród osób z BPD, poprzednie badania wykazały znaczące niezaspokojone potrzeby w zakresie zarządzania objawami, satysfakcji z leczenia i jakości życia, przy czym pacjenci często zgłaszali trudności w radzeniu sobie z uporczywymi i ciężkimi objawami.

Poprawa opieki psychiatrycznej dla osób z BPD może skorzystać na integracji empirycznie wspieranych terapii komplementarnych. To podejście jest zgodne z rosnącym zainteresowaniem zarówno pacjentów, jak i profesjonalistów ochrony zdrowia medycyną komplementarną i alternatywną (CAM) w opiece psychiatrycznej.

Akupunktura wykazała potencjalne korzyści w środowiskach zdrowia psychicznego, szczególnie w przypadku lęku, depresji, zaburzeń snu, używania substancji i niepokoju emocjonalnego. Protokół National Acupuncture Detoxification Association (N.A.D.A.) jest standaryzowaną i dostępną formą akupunktury ucha, ukierunkowaną na trzy do pięciu specyficznych punktów ucha i jest szeroko stosowany w środowiskach zdrowia behawioralnego. Jednak wykonalność i potencjalne korzyści krótkich interwencji akupunktury ucha podczas hospitalizacji psychiatrycznej osób z BPD pozostają niezbadane.

To badanie pilotażowe ma na celu uzyskanie wstępnych dowodów na temat wykonalności i potencjalnych efektów klinicznych, aby poinformować o projektowaniu przyszłego badania na większą skalę.

Projekt badania Badanie wykorzystuje projekt jednoramienny z pomiarem przed i po. Piętnastu dorosłych z diagnozą BPD hospitalizowanych na oddziałach psychiatrycznych w placówce Prangins Szpitala Uniwersyteckiego w Lozannie (CHUV) zostanie zrekrutowanych przy użyciu próbkowania wygodnościowego.

Wszyscy uczestnicy otrzymują interwencję akupunktury ucha oprócz TAU. Nie ma grupy kontrolnej.

Interwencja Interwencja składa się ze standaryzowanego programu akupunktury ucha opartego na protokole N.A.D.A.

Uczestnicy otrzymują pięć indywidualnych sesji akupunktury ucha w okresie dziewięciu dni, z 24-godzinnymi odstępami między kolejnymi sesjami. Sesje są zaplanowane między 16:00 a 20:00 i przeprowadzane w szpitalnym pokoju uczestnika.

Każda sesja jest prowadzona przez pielęgniarkę psychiatryczną certyfikowaną jako praktyk N.A.D.A. Sterylne, jednorazowe igły są wprowadzane w pięciu standaryzowanych punktach ucha obustronnie, zgodnie z protokołem. Każda sesja akupunktury trwa 45 minut.

Standardowe leczenie Wszyscy uczestnicy kontynuują otrzymywanie standardowej stacjonarnej opieki psychiatrycznej przez cały okres badania. TAU obejmuje wspierające podejścia psychoterapeutyczne, a także ukierunkowane na objawy leczenie farmakologiczne oraz multidyscyplinarną opiekę zapewnianą przez psychiatrów, pielęgniarki, fizjoterapeutów, terapeutów zajęciowych i pracowników socjalnych.

Udział w badaniu nie modyfikuje ani nie ogranicza dostępu do standardowych zabiegów.

Procedury badawcze i zbieranie danych Po świadomej zgodzie i ocenie wyjściowej (dzień 0), uczestnicy wypełniają serię wizyt i ocen badawczych w wielu wstępnie zdefiniowanych punktach czasowych (dzień 0 do dnia 8 + dzień 11).

Badanie obejmuje sześć wizyt podczas pobytu w szpitalu:

• Piec wizyt interwencyjnych odpowiadających sesjom akupunktury (dzień 0, 2, 4, 6, 8, z 24-godzinnym odstępem między każdą sesją)
• Jedną wizytę kontrolną dwa dni po zakończeniu interwencji (dzień 11, dwa dni po zakończeniu programu) Uczestnicy również wypełniają krótkie samodzielne kwestionariusze w odstępach między sesjami akupunktury. Kwestionariusze mogą być wypełniane niezależnie na papierze lub z pomocą pielęgniarki badawczej, jeśli to konieczne.

Oceny wyjściowe obejmują informacje socjodemograficzne i zdrowotne. Powtarzane pomiary oceniają regulację emocjonalną, lęk, zachowania samouszkadzające, relaksację, jakość snu, satysfakcję z leczenia, ciężkość kliniczną oraz stosowanie leków psychotropowych.

Frekwencja na każdej sesji akupunktury jest rejestrowana i służy jako wynik pierwotny (wykonalność). Dodatkowe wskaźniki wykonalności obejmują wskaźnik rekrutacji, wskaźnik retencji, wskaźnik uzupełnienia kwestionariuszy oraz akceptowalność procedur.

Monitorowanie bezpieczeństwa Interwencja jest klasyfikowana jako minimalne ryzyko (kategoria A). Sesje są przeprowadzane wyłącznie przez certyfikowane pielęgniarki przeszkolone w protokole N.A.D.A.

Przed i po każdej sesji pielęgniarka ocenia występowanie siniaków, krwawień, bólu miejscowego, infekcji, reakcji wazowagalnych lub innych dolegliwości. W razie potrzeby mogą zostać zastosowane odpowiednie środki, w tym zimne okłady, aplikacja środka antyseptycznego, dostosowanie sesji lub przerwanie.

Uczestnicy mają dostęp do przycisku wezwania podczas sesji i mogą wstrzymać lub przerwać interwencję w dowolnym momencie bez konsekwencji.

Wszystkie zdarzenia niepożądane są dokumentowane. Jeśli stan psychiczny uczestnika pogarsza się (np. zwiększony niepokój, pobudzenie lub lęk), główny badacz może zawiesić udział i za zgodą poinformować leczącego psychiatrę.

Rekrutacja i zgoda Potencjalni uczestnicy są identyfikowani i wstępnie przesiewani przez zespół kliniczny. Kwalifikowalność jest następnie potwierdzana przez wykwalifikowaną pielęgniarkę badawczą niezależną od oddziałów psychiatrycznych.

Uczestnicy otrzymują ustne i pisemne informacje o badaniu i dostarczają pisemną świadomą zgodę przed rejestracją. Udział jest dobrowolny, a uczestnicy mogą wycofać się w dowolnym momencie bez wpływu na ich opiekę medyczną.

Wynagrodzenie Uczestnicy otrzymują kartę podarunkową o wartości 20 franków szwajcarskich w sklepie spożywczym na koniec każdej wizyty badawczej, za maksymalną łączną rekompensatę w wysokości 120 franków szwajcarskich. Uczestnicy lub ich ubezpieczyciele zdrowotni nie ponoszą żadnych kosztów.

Zarządzanie danymi i poufność Dane badawcze są zbierane przy użyciu standaryzowanych formularzy raportowania przypadków i przechowywane w bezpiecznej bazie danych REDCap. Uczestnikom przypisuje się unikalne kody identyfikacyjne. Osobiste dane identyfikacyjne są przechowywane oddzielnie od danych badawczych. Obsługa danych jest zgodna z szwajcarskimi przepisami o ochronie danych i wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej.

Uwagi statystyczne Jako badanie pilotażowe, wielkość próby jest oparta na rozważaniach wykonalności, a nie na formalnych obliczeniach mocy. Badanie ma na celu włączenie 13 hospitalizowanych pacjentów z zaburzeniem osobowości borderline. Z uwzględnieniem przewidywanej stopy rezygnacji około 15%, zostanie zrekrutowanych łącznie 15 uczestników.

Analizy statystyczne będą głównie opisowe i eksploracyjne. Wyniki wykonalności zostaną podsumowane przy użyciu wskaźników frekwencji, retencji i uzupełnienia kwestionariuszy. Zmienne ciągłe będą opisywane przy użyciu średnich i odchyleń standardowych lub median i zakresów międzykwartylowych, w zależności od przypadku, podczas gdy zmienne kategorialne będą podsumowywane przy użyciu częstotliwości i procentów.

Zmiany w wynikach klinicznych w czasie będą badane przy użyciu porównań wewnątrzpodmiotowych w różnych punktach pomiarowych. W zależności od rozkładu danych, zostaną zastosowane odpowiednie metody parametryczne lub nieparametryczne (np. testy t dla par lub testy rangowanych znaków Wilcoxona). W razie potrzeby mogą zostać przeprowadzone eksploracyjne analizy podłużne w celu zbadania trendów w powtarzanych pomiarach.

Wzorce brakujących danych i wskaźniki rezygnacji zostaną zbadane i zgłoszone. Nie planuje się formalnego testowania hipotez ani korekty dla wielokrotnych porównań, ponieważ badanie nie ma mocy do analiz potwierdzających.

Wyniki zostaną wykorzystane do udoskonalenia procedur badawczych, oceny czułości miar wyników oraz poinformowania o szacowaniu wielkości próby i rozważaniach projektowych dla przyszłego randomizowanego badania kontrolowanego.

Upowszechnianie Wyniki badania mogą być prezentowane na konferencjach naukowych i publikowane w recenzowanych czasopismach. Będą zgłaszane tylko zagregowane dane. Poszczególni uczestnicy nie będą identyfikowalni w publikacjach.