Пилотное исследование ушной акупунктуры у госпитализированных взрослых с пограничным расстройством личности (ACUPSY)

Исследование "ACUPSY" представляет собой одноцентровое, квазиэкспериментальное, однорукое пилотное испытание, проводимое во франкоязычном университетском госпитале в Швейцарии, предназначенное для оценки осуществимости и предварительной эффективности краткого вмешательства с использованием ушной акупунктуры, проводимого обученными медсестрами психиатрического профиля в качестве дополнения к стандартному лечению (TAU) для взрослых, госпитализированных с пограничным расстройством личности (BPD).

Обоснование и предпосылки Пограничное расстройство личности связано с тяжелой эмоциональной и импульсивной дисрегуляцией, высокой психиатрической коморбидностью и повышенным риском суицида. Несмотря на относительно высокий уровень удовлетворенности (66-88%) и воспринимаемой полезности (64-90%) психиатрических услуг, существует значительная вариабельность в зависимости от типа услуг, диагностических групп и условий оказания помощи. Среди лиц с BPD предыдущие исследования выявили значительные неудовлетворенные потребности в управлении симптомами, удовлетворенности лечением и качестве жизни, при этом пациенты часто сообщают о трудностях в совладании с постоянными и тяжелыми симптомами.

Улучшение психиатрической помощи лицам с BPD может выиграть от интеграции эмпирически подтвержденных дополнительных терапий. Этот подход соответствует растущему интересу как пациентов, так и медицинских работников к дополнительной и альтернативной медицине (CAM) в психиатрической помощи.

Акупунктура продемонстрировала потенциальные преимущества в психиатрических условиях, особенно при тревоге, депрессии, нарушениях сна, употреблении психоактивных веществ и эмоциональном дистрессе. Протокол Национальной ассоциации акупунктурной детоксикации (N.A.D.A.) представляет собой стандартизированную и доступную форму ушной акупунктуры, направленную на три-пять специфических точек уха, и широко используется в условиях поведенческого здоровья. Однако осуществимость и потенциальные преимущества кратких вмешательств с использованием ушной акупунктуры во время психиатрической госпитализации лиц с BPD остаются неисследованными.

Данное пилотное исследование направлено на получение предварительных данных об осуществимости и потенциальных клинических эффектах для информирования дизайна будущего крупномасштабного испытания.

Дизайн исследования В исследовании используется однорукий дизайн с пред- и посттестом. Пятнадцать взрослых с диагнозом BPD, госпитализированных в психиатрические отделения на площадке Пранжен Университетского госпиталя Лозанны (CHUV), будут набраны методом удобной выборки.

Все участники получают вмешательство с ушной акупунктурой в дополнение к TAU. Контрольная группа отсутствует.

Вмешательство Вмешательство состоит из стандартизированной программы ушной акупунктуры на основе протокола N.A.D.A.

Участники получают пять индивидуальных сеансов ушной акупунктуры в течение девяти дней, с интервалом 24 часа между последовательными сеансами. Сеансы запланированы между 16:00 и 20:00 и проводятся в палате участника.

Каждый сеанс проводится медсестрой психиатрического профиля, сертифицированной как практик N.A.D.A. Стерильные одноразовые иглы вводятся в пять стандартизированных ушных точек билатерально, согласно протоколу. Каждый сеанс акупунктуры длится 45 минут.

Стандартное лечение Все участники продолжают получать стандартную стационарную психиатрическую помощь на протяжении всего периода исследования. TAU включает поддерживающие психотерапевтические подходы, а также симптом-ориентированную фармакологическую терапию и междисциплинарную помощь, предоставляемую психиатрами, медсестрами, физиотерапевтами, эрготерапевтами и социальными работниками.

Участие в исследовании не изменяет и не ограничивает доступ к стандартным методам лечения.

Процедуры исследования и сбор данных После информированного согласия и базовой оценки (День 0) участники проходят серию визитов и оценок в нескольких предопределенных временных точках (с Дня 0 по День 8 + День 11).

Исследование включает шесть визитов во время госпитализации:

• Пять визитов для вмешательства, соответствующих сеансам акупунктуры (День 0, 2, 4, 6, 8, с интервалом 24 часа между каждым сеансом)
• Один контрольный визит через два дня после завершения вмешательства (День 11, два дня после окончания программы) Участники также заполняют краткие самостоятельные опросники в интервалах между сеансами акупунктуры. Опросники могут быть заполнены самостоятельно на бумаге или с помощью медсестры исследования при необходимости.

Базовые оценки включают социодемографическую и связанную со здоровьем информацию. Повторные измерения оценивают эмоциональную регуляцию, тревогу, самоповреждающее поведение, релаксацию, качество сна, удовлетворенность лечением, клиническую тяжесть и использование психотропных препаратов.

Посещаемость каждого сеанса акупунктуры регистрируется и служит первичным исходом (осуществимость). Дополнительные показатели осуществимости включают скорость набора, скорость удержания, заполнение опросников и приемлемость процедур.

Мониторинг безопасности Вмешательство классифицируется как минимального риска (категория A). Сеансы проводятся исключительно сертифицированными медсестрами, обученными по протоколу N.A.D.A.

До и после каждого сеанса медсестра оценивает наличие синяков, кровотечений, локальной боли, инфекции, вазовагальных реакций или другого дискомфорта. При необходимости могут быть применены соответствующие меры, включая холодные компрессы, антисептическую обработку, корректировку или прекращение сеанса.

Участники имеют доступ к кнопке вызова во время сеансов и могут приостановить или прекратить вмешательство в любое время без последствий.

Все нежелательные явления документируются. Если психическое здоровье участника ухудшается (например, усиливается дистресс, возбуждение или тревога), главный исследователь может приостановить участие и, с согласия, информировать лечащего психиатра.

Набор и согласие Потенциальные участники идентифицируются и предварительно отбираются клинической командой. Затем соответствие критериям подтверждается обученной медсестрой исследования, независимой от психиатрических отделений.

Участники получают устную и письменную информацию об исследовании и предоставляют письменное информированное согласие до включения. Участие является добровольным, и участники могут отказаться в любое время без влияния на их медицинское обслуживание.

Компенсация Участники получают подарочную карту на 20 швейцарских франков в продуктовом магазине в конце каждого визита исследования, с максимальной общей компенсацией в 120 швейцарских франков. Никакие расходы не несутся участниками или их страховщиками.

Управление данными и конфиденциальность Данные исследования собираются с использованием стандартизированных форм отчетности по случаям и хранятся в защищенной базе данных REDCap. Участникам присваиваются уникальные идентификационные коды. Личная идентифицирующая информация хранится отдельно от данных исследования. Обработка данных соответствует швейцарским нормам защиты данных и руководствам Надлежащей клинической практики.

Статистические соображения Как пилотное исследование, размер выборки основан на соображениях осуществимости, а не на формальном расчете мощности. Исследование направлено на включение 13 госпитализированных пациентов с пограничным расстройством личности. С учетом ожидаемой скорости отсева примерно 15% будет набрано в общей сложности 15 участников.

Статистические анализы будут в основном описательными и разведочными. Исходы осуществимости будут суммированы с использованием показателей посещаемости, удержания и заполнения опросников. Непрерывные переменные будут описаны с использованием средних и стандартных отклонений или медиан и межквартильных размахов, в зависимости от ситуации, в то время как категориальные переменные будут суммированы с использованием частот и процентов.

Изменения клинических исходов во времени будут исследованы с использованием внутрисубъектных сравнений по временным точкам измерений. В зависимости от распределения данных будут применены соответствующие параметрические или непараметрические методы (например, парные t-тесты или тесты знаковых рангов Уилкоксона). При необходимости могут быть проведены разведочные лонгитюдные анализы для изучения тенденций по повторным измерениям.

Будут изучены и отражены паттерны пропущенных данных и показатели отсева. Формальное тестирование гипотез или поправка на множественные сравнения не планируются, так как исследование не обладает достаточной мощностью для подтверждающих анализов.

Результаты будут использованы для уточнения процедур исследования, оценки чувствительности исходных показателей и информирования оценки размера выборки и дизайнерских соображений для будущего рандомизированного контролируемого испытания.

Распространение Результаты исследования могут быть представлены на научных конференциях и опубликованы в рецензируемых журналах. Будут сообщаться только агрегированные данные. Отдельные участники не будут идентифицируемы в публикациях.