《耳针疗法在边缘型人格障碍住院成人中的初步研究》 (ACUPSY)

“ACUPSY”研究是一项在瑞士法语区大学医院进行的单中心、准实验性、单臂试点试验，旨在评估由经过培训的精神卫生护士实施的简短耳针干预作为边缘型人格障碍（BPD）成人住院患者常规治疗（TAU）补充的可行性和初步有效性。

背景与依据 边缘型人格障碍与严重的情感和冲动失调、高精神科共病率以及升高的自杀风险相关。尽管据报道精神卫生服务的满意度（66-88%）和感知帮助性（64-90%）相对较高，但不同服务类型、诊断群体和护理环境之间存在显著差异。在BPD患者中，先前的研究已识别出症状管理、治疗满意度和生活质量方面显著的未满足需求，患者经常报告难以应对持续且严重的症状。

改善BPD患者的精神卫生护理可能受益于经验支持的补充疗法的整合。这一方法与患者和医疗专业人员对精神卫生护理中补充和替代医学（CAM）日益增长的兴趣相一致。

针灸在精神卫生环境中已显示出潜在益处，特别是在焦虑、抑郁、睡眠障碍、物质使用和情绪困扰方面。国家针灸戒毒协会（N.A.D.A.）方案是一种标准化且易于实施的耳针形式，针对三到五个特定耳穴，广泛用于行为健康环境。然而，针对BPD患者精神科住院期间简短耳针干预的可行性和潜在益处仍有待探索。

本试点研究旨在生成关于可行性和潜在临床效果的初步证据，为未来更大规模试验的设计提供信息。

研究设计 本研究采用单臂、前测-后测设计。将通过便利抽样招募15名诊断为BPD并住院于洛桑大学医院（CHUV）Prangins院区精神科单元的成人。

所有参与者在接受TAU的同时接受耳针干预。无对照组。

干预 干预包括基于N.A.D.A.方案的标准化耳针程序。

参与者在九天内接受五次个体耳针治疗，每次治疗间隔24小时。治疗安排在下午4:00至8:00之间，在参与者的病房内进行。

每次治疗由持有N.A.D.A.从业者认证的精神卫生护士实施。根据方案，在五个标准化耳穴双侧插入无菌、一次性针头。每次针灸治疗持续45分钟。

常规治疗 所有参与者在研究期间继续接受标准的精神科住院护理。TAU包括支持性心理治疗方法、针对症状的药物治疗，以及由精神科医生、护士、物理治疗师、职业治疗师和社会工作者提供的多学科护理。

参与研究不会修改或限制对标准治疗的访问。

研究程序和数据收集 在知情同意和基线评估（第0天）后，参与者在多个预定时间点（第0天至第8天+第11天）完成一系列研究访问和评估。

研究包括住院期间的六次访问：

• 五次干预访问，对应针灸治疗（第0、2、4、6、8天，每次治疗间隔24小时）
• 一次干预完成后两天的随访访问（第11天，即项目结束两天后）参与者在针灸治疗间隔期间还需完成简短的自我管理问卷。问卷可在需要时独立在纸上完成或由研究护士协助完成。

基线评估包括社会人口学和健康相关信息。重复测量评估情绪调节、焦虑、自伤行为、放松、睡眠质量、治疗满意度、临床严重程度和精神药物使用。

每次针灸治疗的出勤率被记录并作为主要结局（可行性）。其他可行性指标包括招募率、保留率、问卷完成率和程序可接受性。

安全性监测 干预被归类为最小风险（A类）。治疗仅由经过N.A.D.A.方案培训的认证护士实施。

每次治疗前后，护士评估瘀伤、出血、局部疼痛、感染、血管迷走反应或其他不适。必要时可采取适当措施，包括冷敷、抗菌剂应用、调整治疗或终止治疗。

参与者在治疗期间可使用呼叫按钮，并可随时暂停或停止干预，无任何后果。

所有不良事件均被记录。如果参与者的精神健康状况恶化（例如，痛苦、激动或焦虑增加），主要研究者可暂停其参与，并在同意的情况下告知主治精神科医生。

招募与同意 潜在参与者由临床团队识别和预筛选。然后由独立于精神科单元的经过培训的研究护士确认资格。

参与者在入组前接受口头和书面研究信息并提供书面知情同意。参与是自愿的，参与者可随时退出，不影响其医疗护理。

补偿 参与者在每次研究访问结束时获得一张20瑞士法郎的超市礼品卡，最高总补偿为120瑞士法郎。参与者或其健康保险公司不承担任何费用。

数据管理与保密 研究数据使用标准化病例报告表收集，并存储在安全的REDCap数据库中。参与者被分配唯一的识别码。个人身份信息与研究数据分开存储。数据处理遵守瑞士数据保护法规和良好临床实践指南。

统计考虑 作为一项试点研究，样本量基于可行性考虑而非正式的功效计算。研究旨在纳入13名住院的边缘型人格障碍患者。考虑到预计约15%的退出率，将招募总共15名参与者。

统计分析主要为描述性和探索性。可行性结局将通过出勤率、保留率和问卷完成率进行总结。连续变量将酌情使用均值和标准差或中位数和四分位距描述，而分类变量将使用频率和百分比总结。

临床结局随时间的变化将通过测量时间点的受试者内比较进行探索。根据数据分布，将应用适当的参数或非参数方法（例如，配对t检验或Wilcoxon符号秩检验）。相关时，可能进行探索性纵向分析以检查重复测量的趋势。

将检查和报告缺失数据模式和退出率。由于本研究未针对验证性分析进行功效计算，因此未计划正式的假设检验或多重比较调整。

结果将用于完善研究程序、评估结局指标的敏感性，并为未来随机对照试验的样本量估计和设计考虑提供信息。

传播 研究结果可能在科学会议上展示并在同行评审期刊上发表。仅报告汇总数据。出版物中不会识别个体参与者。