Studio Pilota sull'Agopuntura Auricolare in Adulti Ospedalizzati con Disturbo Borderline di Personalità (ACUPSY)

Lo studio "ACUPSY" è uno studio pilota monocentrico, quasi-sperimentale, a braccio singolo condotto in un ospedale universitario di lingua francese in Svizzera, progettato per valutare la fattibilità e l'efficacia preliminare di un breve intervento di agopuntura auricolare somministrato da infermieri di salute mentale formati come complemento al trattamento abituale (TAU) per adulti ricoverati con disturbo borderline di personalità (BPD).

Contesto e razionale Il disturbo borderline di personalità è associato a grave disregolazione emotiva e degli impulsi, alta comorbilità psichiatrica ed elevato rischio di suicidio. Nonostante livelli relativamente alti di soddisfazione riportati (66-88%) e di utilità percepita (64-90%) dei servizi di salute mentale, esiste una notevole variabilità tra tipi di servizi, gruppi diagnostici e contesti assistenziali. Tra gli individui con BPD, studi precedenti hanno identificato bisogni insoddisfatti significativi nella gestione dei sintomi, nella soddisfazione del trattamento e nella qualità della vita, con pazienti che riferiscono frequentemente difficoltà nel gestire sintomi persistenti e gravi.

Migliorare l'assistenza sanitaria mentale per gli individui con BPD potrebbe beneficiare dell'integrazione di terapie complementari supportate empiricamente. Questo approccio si allinea al crescente interesse sia tra i pazienti che tra i professionisti sanitari per la medicina complementare e alternativa (CAM) nell'assistenza sanitaria mentale.

L'agopuntura ha dimostrato potenziali benefici in contesti di salute mentale, in particolare per ansia, depressione, disturbi del sonno, uso di sostanze e disagio emotivo. Il protocollo della National Acupuncture Detoxification Association (N.A.D.A.) è una forma standardizzata e accessibile di agopuntura auricolare che mira a tre-cinque punti auricolari specifici ed è ampiamente utilizzato in contesti di salute comportamentale. Tuttavia, la fattibilità e i potenziali benefici di brevi interventi di agopuntura auricolare durante il ricovero psichiatrico per individui con BPD rimangono inesplorati.

Questo studio pilota mira a generare prove preliminari sulla fattibilità e sui potenziali effetti clinici per informare la progettazione di un futuro studio su larga scala.

Disegno dello studio Lo studio utilizza un disegno a braccio singolo, pre-test post-test. Quindici adulti diagnosticati con BPD e ricoverati nelle unità psichiatriche del sito di Prangins dell'Ospedale Universitario di Losanna (CHUV) saranno reclutati utilizzando un campionamento di convenienza.

Tutti i partecipanti ricevono l'intervento di agopuntura auricolare in aggiunta al TAU. Non c'è un gruppo di controllo.

Intervento L'intervento consiste in un programma standardizzato di agopuntura auricolare basato sul protocollo N.A.D.A.

I partecipanti ricevono cinque sessioni individuali di agopuntura auricolare in un periodo di nove giorni, con 24 ore tra sessioni consecutive. Le sessioni sono programmate tra le 16:00 e le 20:00 e si svolgono nella stanza d'ospedale del partecipante.

Ogni sessione è condotta da un infermiere di salute mentale certificato come operatore N.A.D.A. Aghi sterili monouso vengono inseriti in cinque punti auricolari standardizzati bilateralmente, secondo il protocollo. Ogni sessione di agopuntura dura 45 minuti.

Trattamento abituale Tutti i partecipanti continuano a ricevere cure psichiatriche ospedaliere standard durante il periodo di studio. Il TAU include approcci psicoterapeutici di supporto, trattamento farmacologico focalizzato sui sintomi e cure multidisciplinari fornite da psichiatri, infermieri, fisioterapisti, terapisti occupazionali e assistenti sociali.

La partecipazione allo studio non modifica né limita l'accesso ai trattamenti standard.

Procedure di studio e raccolta dati Dopo il consenso informato e la valutazione basale (Giorno 0), i partecipanti completano una serie di visite di studio e valutazioni in più punti temporali predeterminati (Giorno 0 a Giorno 8 + Giorno 11).

Lo studio include sei visite durante la degenza ospedaliera:

• Cinque visite di intervento corrispondenti alle sessioni di agopuntura (Giorno 0, 2, 4, 6, 8, con un intervallo di 24 ore tra ogni sessione)
• Una visita di follow-up due giorni dopo il completamento dell'intervento (Giorno 11, due giorni dopo la fine del programma) I partecipanti completano anche brevi questionari autosomministrati durante gli intervalli tra le sessioni di agopuntura. I questionari possono essere completati autonomamente su carta o con l'assistenza dell'infermiere di studio se necessario.

Le valutazioni basali includono informazioni sociodemografiche e relative alla salute. Le misure ripetute valutano la regolazione emotiva, l'ansia, i comportamenti autolesionistici, il rilassamento, la qualità del sonno, la soddisfazione del trattamento, la gravità clinica e l'uso di farmaci psicotropi.

La presenza a ogni sessione di agopuntura viene registrata e serve come esito primario (fattibilità). Ulteriori indicatori di fattibilità includono tasso di reclutamento, tasso di ritenzione, completamento dei questionari e accettabilità delle procedure.

Monitoraggio della sicurezza L'intervento è classificato a rischio minimo (categoria A). Le sessioni sono condotte esclusivamente da infermieri certificati formati nel protocollo N.A.D.A.

Prima e dopo ogni sessione, l'infermiere valuta la presenza di lividi, sanguinamento, dolore localizzato, infezione, reazioni vasovagali o altro disagio. Se necessario, possono essere applicate misure appropriate, inclusi impacchi freddi, applicazione di antisettici, aggiustamento della sessione o interruzione.

I partecipanti hanno accesso a un pulsante di chiamata durante le sessioni e possono sospendere o interrompere l'intervento in qualsiasi momento senza conseguenze.

Tutti gli eventi avversi sono documentati. Se la salute mentale di un partecipante peggiora (ad esempio, aumento del disagio, agitazione o ansia), il ricercatore principale può sospendere la partecipazione e, con il consenso, informare lo psichiatra curante.

Reclutamento e consenso I potenziali partecipanti sono identificati e pre-selezionati dal team clinico. L'idoneità è quindi confermata da un infermiere di studio formato indipendente dalle unità psichiatriche.

I partecipanti ricevono informazioni orali e scritte sullo studio e forniscono il consenso informato scritto prima dell'arruolamento. La partecipazione è volontaria e i partecipanti possono ritirarsi in qualsiasi momento senza impatto sulle loro cure mediche.

Compenso I partecipanti ricevono una carta regalo da 20 franchi svizzeri in un supermercato alla fine di ogni visita di studio, per un compenso massimo totale di 120 franchi svizzeri. Nessun costo è sostenuto dai partecipanti o dalle loro assicurazioni sanitarie.

Gestione dei dati e riservatezza I dati dello studio sono raccolti utilizzando moduli di segnalazione dei casi standardizzati e archiviati in un database REDCap sicuro. Ai partecipanti vengono assegnati codici di identificazione univoci. Le informazioni personali identificative sono archiviate separatamente dai dati dello studio. La gestione dei dati è conforme alle normative svizzere sulla protezione dei dati e alle linee guida della Buona Pratica Clinica.

Considerazioni statistiche Essendo uno studio pilota, la dimensione del campione si basa su considerazioni di fattibilità piuttosto che su calcoli formali di potenza. Lo studio mira a includere 13 pazienti ricoverati con disturbo borderline di personalità. Consentendo un tasso di abbandono previsto di circa il 15%, saranno reclutati un totale di 15 partecipanti.

Le analisi statistiche saranno principalmente descrittive ed esplorative. Gli esiti di fattibilità saranno riassunti utilizzando tassi di presenza, tassi di ritenzione e tassi di completamento dei questionari. Le variabili continue saranno descritte utilizzando medie e deviazioni standard o mediane e intervalli interquartili, a seconda dei casi, mentre le variabili categoriali saranno riassunte utilizzando frequenze e percentuali.

I cambiamenti negli esiti clinici nel tempo saranno esplorati utilizzando confronti intra-soggetto tra i punti temporali di misurazione. A seconda della distribuzione dei dati, verranno applicati metodi parametrici o non parametrici appropriati (ad esempio, t-test appaiati o test dei ranghi con segno di Wilcoxon). Quando rilevante, potranno essere condotte analisi longitudinali esplorative per esaminare le tendenze tra le misurazioni ripetute.

I modelli di dati mancanti e i tassi di abbandono saranno esaminati e riportati. Non è pianificato alcun test formale di ipotesi o aggiustamento per confronti multipli, poiché lo studio non ha potenza per analisi confermatorie.

I risultati saranno utilizzati per affinare le procedure di studio, valutare la sensibilità delle misure di esito e informare la stima della dimensione del campione e le considerazioni di progettazione per un futuro studio controllato randomizzato.

Disseminazione I risultati dello studio potranno essere presentati a conferenze scientifiche e pubblicati in riviste peer-reviewed. Saranno riportati solo dati aggregati. I singoli partecipanti non saranno identificabili nelle pubblicazioni.