再発または難治性B細胞性悪性腫瘍を有する成人参加者におけるMTM-H-001注射薬の評価に関する研究 (Archonc-001)
再発または難治性B細胞性悪性腫瘍を有する成人参加者におけるMTM-H-001の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、薬力学（PD）、および予備的有効性を評価するためのオープンラベル、単一腕、用量漸増および用量拡張試験（Archonc-001）
これは、再発／難治性（R／R）B細胞性悪性腫瘍を有する成人参加者におけるMTM-H-001の安全性、忍容性、PK、PD、および予備的有効性を評価するための、研究者主導、非盲検、単一アーム、用量漸増および用量拡張試験です。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (推定)
69
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michael Green
- 電話番号：716-474-6710
- メール：michaelgreen@magictimemed.com
研究場所
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Hebei
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Langfang、Hebei、中国、065000
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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コンタクト：
- Ning Li, Ph.D
- 電話番号：+86-010-87788713
- メール：Lining@cicams.ac.cn
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コンタクト：
- Yale Jiang
- 電話番号：+86-13261010586
- メール：yalejiang@cicams.ac.cn
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主任研究者：
- Ning Li, Ph.D
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 男性または女性、18歳から75歳まで（含む）;
- 参加者またはその法的に受諾可能な代表者が、この臨床研究への参加に同意し、臨床研究の目的と手順を理解し、研究に参加する意思を示すインフォームド・コンセント書（ICF）に署名すること;
- 2016年世界保健機関（WHO）造血・リンパ組織腫瘍分類（2018年iwCLL基準に準拠して診断されたCLL/SLLを含む）に従って、組織病理学的および免疫組織化学的に確認された非ホジキンB細胞リンパ腫（B-NHL）の参加者;
- 少なくとも2回の標準治療後の再発または難治性疾患、または自家造血幹細胞移植（ASCT）後の再発または難治性疾患（該当する場合）;
主要臓器機能が十分であること。以下の基準を満たすものと定義する:
- 血液学：ヘモグロビン（Hb）≧80g/L；絶対好中球数（ANC）≧1.0×10^9/L；血小板数（PLT）≧75×10^9/L;
- 凝固：国際標準化比（INR）≦1.5×正常上限（ULN）かつ活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≦1.5×ULN;
- 血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≦2.0×正常上限（ULN）;
- 血清総ビリルビン（TBIL）≦1.5×ULN（ギルバート症候群の記録がある参加者を除く）;
- 血中クレアチニン（Cre）≦1.5×ULN、または計算クレアチニンクリアランス（Ccr）≧50mL/min（Cockcroft-Gault式を使用）;
- 心機能：良好な血行動態安定性、左室駆出率（LVEF）≧50%;
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status score: 0-2;
- 予測生存期間＞3か月;
- 妊娠可能な女性（WOCBP）は、スクリーニング時に陰性の血清妊娠検査を受け、研究全体および最終治療サイクル後6か月以内に少なくとも1つの効果的な避妊法を使用することに同意しなければならない。
除外基準:
- 慢性リンパ性白血病（CLL）のリヒター転換の既往歴があるB-NHL参加者。
- 原発性中枢神経系（CNS）リンパ腫、またはCNSを侵す悪性腫瘍。
- バーキットリンパ腫/白血病、原発性縦隔大B細胞リンパ腫（LBCL）。
- 過去5年以内の他の悪性腫瘍の既知の既往歴（治癒した限局性腫瘍（子宮頸部上皮内癌、皮膚基底細胞癌、前立腺上皮内癌などを含む）を除く）;
- 活動性B型肝炎ウイルス（HBV）感染;
- 活動性C型肝炎ウイルス（HCV）感染;
- 活動性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染またはHIV感染の既往歴;
- 初回投与1週間前までに静脈内治療を必要とする制御不能な活動性感染症;
- スクリーニング時の心電図（ECG）検査結果によるFridericia補正QT間隔（QTcF）が≧450ms（男性）または≧470ms（女性）;
現在または過去6か月以内に以下のいずれかを経験していること:
- うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスIII-IV）;
- 収縮期血圧≧160mmHgまたは拡張期血圧≧100mmHg（薬物治療下）と定義される制御不能な高血圧;
- 心筋梗塞、臨床的に有意な不整脈、不安定狭心症、トルサード・ド・ポアント、左脚ブロックまたは二束ブロック、冠動脈/末梢動脈バイパス移植術、先天性QT延長症候群;
- 脳血管障害、一過性脳虚血発作;
- 症状のある肺塞栓症;
- 参加者からの報告または医療記録に記載されたあらゆる精神障害（例：統合失調症、双極性障害、摂食障害、大うつ病、または不安障害）の既往歴;
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験群
パートA：用量漸増部分、MTM-H-001注射、4つの用量群を計画。 研究治療期間は導入相と維持相を含む。 パートB：用量拡大部分、MTM-H-001注射、3つの用量コホートを計画。 各コホートの用量と頻度は、パートAの用量群からの参加者の安全性、PK、およびPDデータに基づいて決定される。 |
各参加者はMTM-H-001注射を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：各参加者に対してMTM-H-001の初回投与後42日目
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DLTを経験した参加者の割合
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各参加者に対してMTM-H-001の初回投与後42日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目的奏効率（ORR）
時間枠：研究期間中、最大24か月間
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完全奏効（CR）および部分奏効（PR）を達成した参加者の割合（ルガノ2014基準およびiWCLL 2018基準に基づき、治験責任医師が評価）。
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研究期間中、最大24か月間
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疾患制御率（DCR）
時間枠：研究期間中、最大24か月間
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完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、および病勢安定（SD）を達成した参加者の割合。
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研究期間中、最大24か月間
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反応時間 (TTR)
時間枠：研究全体を通じて、最大24ヶ月間
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MTM-H-001の初回投与から初回文書化された反応（CRまたはPR）までの時間。
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研究全体を通じて、最大24ヶ月間
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反応持続期間 (DOR)
時間枠：研究全体を通して、最長24か月間
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最初に記録された客観的奏効（完全奏効または部分奏効）から、最初に記録された疾患進行またはあらゆる原因による死亡（いずれか早い方）までの期間。
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研究全体を通して、最長24か月間
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イベントフリー生存率 (EFS)
時間枠：研究期間中、最長24ヶ月
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MTM-H-001の初回投与から、初めて確認されたPDまたは再発、新しい抗リンパ腫治療の開始、またはあらゆる原因による死亡までの時間（いずれか早い方）。
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研究期間中、最長24ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究全体を通して、最大24か月間
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MTM-H-001の初回投与から、最初に記録された疾患増悪またはあらゆる原因による死亡までの時間（どちらか早い方）。
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研究全体を通して、最大24か月間
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全生存期間 (OS)
時間枠：研究期間中、最大24か月間
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MTM-H-001の初回投与からあらゆる原因による死亡までの期間。
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研究期間中、最大24か月間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ning Li, Ph.D、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月12日
最初の投稿 (実際)
2026年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月12日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MTM-H-001-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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