Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MTM-H-001-injektion arvioimiseksi aikuisilla osallistujilla, joilla on relapsoitunut tai refraktoitu B-soluvälitteinen maligniteetti (Archonc-001)

torstai 12. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Avoinleimainen, yksihaarainen, annoksenkorotuks- ja annoksenlaajennustutkimus MTM-H-001:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan (PK), farmakodynamiikan (PD) ja alustavan tehon arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on uusiutuneet tai refraktaariset B-soluvälitteiset pahanlaatuiset sairaudet (Archonc-001)

Tämä on tutkijan aloittama, avoimen merkinnän, yksihaarainen, annoksen kohottamista ja annoksen laajentamista koskeva tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida MTM-H-001:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD) ja alustavaa tehokkuutta aikuisilla osallistujilla, joilla on relapsoitunut tai refraktoitu (R/R) B-soluvälitteinen maligniteetti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

69

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Kiina, 065000
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ning Li, Ph.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, ikä 18–75 vuotta (mukaan lukien);
  2. Osallistuja tai hänen laillisesti hyväksyttävä edustajansa antaa suostumuksensa osallistumiseen tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen (ICF), joka osoittaa heidän ymmärtäneensä kliinisen tutkimuksen tavoitteet ja menettelyt sekä halukkuutensa osallistua tutkimukseen;
  3. Osallistujat, joilla on histopatologisesti ja immunohistokemiallisesti vahvistettu ei-Hodgkinin B-solulymfooma (B-NHL) 2016 Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaisesti veren- ja imusolukoiden kasvaimista (CLL/SLL diagnosoitu 2018 iwCLL-kriteerien mukaisesti);
  4. Uusiutunut tai refraktaarinen sairaus, kun on saanut vähintään kaksi aiempaa standardihoidon linjaa, tai uusiutunut tai refraktaarinen sairaus, kun on saanut autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron (ASCT) (mikäli sovellettavissa).

  5. Riittävä pääelinten toiminta, joka määritellään seuraavien kriteerien täyttymiseksi:

    1. Hematologia: Hemoglobiini (Hb) ≥80 g/L; absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) ≥1,0×10^9/L; ja verihiutaleiden määrä (PLT) ≥75×10^9/L;
    2. Hyyttymä: International Normalized Ratio (INR) ≤1,5×Yläraja (ULN) ja Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤1,5×ULN;
    3. Seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤2,0×ULN;
    4. Seerumin kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤1,5×ULN (poikkeuksena osallistujat, joilla on dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä);
    5. Veren kreatiniini (Cre) ≤1,5×ULN tai laskettu kreatiniinin poisto (Ccr) ≥50 mL/min (käyttäen Cockcroft-Gault-kaavaa);
    6. Sydämen toiminta: Hyvä hemodynaaminen vakaus, vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥50%;
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) toimintakykyarvosana: 0–2;
  7. Odotettu elinaika >3 kuukautta;
  8. Lastentekokykyiset naiset (WOCBP) tulee olla negatiivinen seerumin raskausnäyte seulonnassa ja suostua käyttämään vähintään yhtä tehokasta ehkäisykeinoa koko tutkimuksen ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen hoitosyklin jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. B-NHL-osallistujat, joilla on aiempi kroonisen lymfaattisen leukemian (CLL) Richterin transformaatio.
  2. Primääri keskushermoston (CNS) lymfooma tai pahanlaatuiset kasvaimet, jotka koskettavat CNS:ää.
  3. Burkittin lymfooma/leukemia, primääri mediastinaalinen suuri B-solulymfooma (LBCL).
  4. Tunnetut aiemmat muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta parannettuja paikallisia kasvaimia (mukaan lukien kohdunkaulan in situ -karsinooma, ihon basalisolukarsinooma ja eturauhasen in situ -karsinooma jne.);
  5. Aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio;
  6. Aktiivinen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio;
  7. Aktiivinen HI-virus (HIV) -infektio tai aiempi HIV-infektiohistoria;
  8. Hallitsematon aktiivinen infektio, joka vaatii laskimonsisäistä hoitoa viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
  9. Friderician mukainen korjattu QT-väli (QTcF) on ≥450 ms (miehillä) tai ≥470 ms (naisilla) seulonnan sähkökardiografian (EKG) tulosten mukaan;

  10. Kokee parhaillaan tai on kokenut viimeisten 6 kuukauden aikana mitä tahansa seuraavista:

    1. Kongestio sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka III–IV);
    2. Hallitsematon verenpaine, määritelty systoliseksi verenpaineeksi ≥160 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥100 mmHg lääkehoitojen yhteydessä;
    3. Sydäninfarkti, kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt, epävakaa rintakipu, Torsades de Pointes, vasemman haaran tukos tai bifaskikulaarinen tukos, sepelvaltimo-/äärevaltimon ohitusleikkaus, synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä;
    4. Aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus;
    5. Oireellinen keuhkoveritulppa;
  11. Historia minkä tahansa mielenterveyshäiriön (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, syömishäiriöt, vakava masennus tai ahdistuneisuus) osallistujan raportoimana tai lääketieteellisissä asiakirjoissa dokumentoituna;
  12. Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Koehenkilöryhmä

Osa A: Annoksen nosto-osa, MTM-H-001-injektio, suunnitellaan 4 annosryhmää. Hoidon tutkimusjakso sisältää induktiovaiheen ja ylläpitovaiheen.

Osa B: Annoksen laajennusosa, MTM-H-001-injektio, suunnitellaan 3 annosryhmää. Kunkin ryhmän annos ja annostelutiheys määritetään Osa A:n annosryhmien osallistujien turvallisuus-, PK- ja PD-tietojen perusteella.
Lääke: MTM-H-001-ruiske
Jokainen osallistuja saa MTM-H-001-injektion

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosrajoittavan toksisuuden (DLT) esiintyvyys
Aikaikkuna: 42 päivää ensimmäisen MTM-H-001-annoksen jälkeen kullekin osallistujalle
Osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyy DLT:itä
42 päivää ensimmäisen MTM-H-001-annoksen jälkeen kullekin osallistujalle

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, jopa 24 kuukautta
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa täydellisen vastauksen (CR) ja osittaisen vastauksen (PR) (arvioi tutkija Lugano 2014:n ja iWCLL 2018:n kriteerien mukaan).
Koko tutkimuksen ajan, jopa 24 kuukautta
Sairauden hallinnan taso (DCR)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, enintään 24 kuukautta
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa täydellisen vastauksen (CR), osittaisen vastauksen (PR) ja vakaan taudin (SD).
Koko tutkimuksen ajan, enintään 24 kuukautta
Vasteaika (TTR)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, enintään 24 kuukautta
Aika ensimmäisestä MTM-H-001-annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun vasteeseen (CR tai PR).
Koko tutkimuksen ajan, enintään 24 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, jopa 24 kuukauden ajan
Aika ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vastemuutoksesta (CR tai PR) ensimmäiseen dokumentoituun etenevään tautiin (PD) tai kuolemaan mistä tahansa syystä (kumpi tahansa tapahtuu ensin).
Koko tutkimuksen ajan, jopa 24 kuukauden ajan
Tapahtumavapaa selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, enintään 24 kuukautta
Aika ensimmäisestä MTM-H-001-annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun tautiin tai relapsiin, minkä tahansa uuden lymfooman hoidon aloittamiseen tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn (kumpi tahansa tapahtuu ensin).
Koko tutkimuksen ajan, enintään 24 kuukautta
Edistymätön elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen ajan, enintään 24 kuukautta
Aika ensimmäisestä MTM-H-001-annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun etäpesäkkeeseen tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn (kumpi tapahtuu ensin).
Tutkimuksen ajan, enintään 24 kuukautta
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, jopa 24 kuukauden ajan
Aika ensimmäisestä MTM-H-001-annoksesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Koko tutkimuksen ajan, jopa 24 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Yhteistyökumppanit

MagicTime Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Ning Li, Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MTM-H-001-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa